Инспектирование производства медицинских изделий

Инспектирование (инспекция) производства медицинских изделий

Производители медицинских изделий должны строго соблюдать требования качества и безопасности при производстве своей продукции. Нового в данном посыле нет. Однако с 1 января 2024 года система управления (менеджмента) качеством медицинских изделий (СМК МИ) стала предметом оценки в ходе процедуры инспектирования или, как ее еще называют, инспекции производства. Инспектирование осуществляется Росздравнадзором и его подведомственными экспертными учреждениями и проводится в отношении отечественных и иностранных производителей.

Производство медицинских изделий – как подлежащих государственной регистрации, так и изготовленных по индивидуальным заказам пациентов – должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке СМК МИ. Эти требования определяются потенциальным риском применения медизделий.

И процедура инспектирования производства как раз направлена на оценку соответствия указанным требованием. Порядок организации инспектирования определен постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 135. Требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК МИ определены постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 136. Оба нормативных акта утверждены в соответствии с ч. 8.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Процедура позволяет обеспечить соответствие изделия установленным стандартам качества и безопасности. Таким образом, инспектирование производства становится важным этапом в регистрации медицинских изделий и их последующем обращении на рынке.

Кто подлежит инспектированию производства

С 1 января 2024 года инспектирование производства будет проводиться в отношении производителей медицинских изделий, которые подлежат государственной регистрации и относятся к следующим классам опасности: 2а (стерильные), 2б и 3. Также инспектированию подлежат производители медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медработников.

Инспектирование проводится в отношении как отечественных, так и иностранных производителей.

С 1 января по 31 декабря 2023 года инспектирование производства проводилось в добровольном порядке.

С 1 января 2024 года первичное инспектирование становится обязательным при государственной регистрации медицинского изделия класса 2а (стерильные), 2б и 3, включая внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД). Отчет о положительных результатах первичного инспектирования обязателен для подачи заявления о регистрации медицинского изделия.

Инспектирование производства также должно проводиться в отношении производителей вышеуказанных медизделий, если заявление об их государственной регистрации подано в 2023 году. Срок проведения инспектирования – в течение трех лет с момента получения регистрационного удостоверения. Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) без отчета о положительных результатах первичного инспектирования невозможно. Если в указанный срок инспектирование производства не проведено, то возможно приостановление применения медицинского изделия или даже отзыв регистрационного удостоверения на него.

Виды и формат инспектирования производства

Инспектирование производства может быть первичным, периодическим и внеплановым.

Первичное инспектирование производства проводится до или после государственной регистрации медицинского изделия (для изделий, заявленных на регистрацию в 2023 году).

Периодическое (плановое) инспектирование проводится один раз в пять лет со дня выдачи отчета о результатах первичного инспектирования.

Внеплановое инспектирование проводится в целях устранения нарушений и устранения причин выпуска недоброкачественной продукции.

Инспектирование производств осуществляется с выездом инспекционной комиссии на производственную площадку, в том числе за пределами России, согласно разработанной программе. Онлайн-формат инспектирования по общей норме не предусмотрен. Однако в отношении некоторых производств такой формат может обсуждаться в индивидуальном порядке.

Инспектирующая организация и взаимодействие с ней

Инспектирующими организациями являются:

• ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора или
• ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

В целях заключения договора заявителем подается заявка о проведении инспекции. Она должна содержать перечень медицинских изделий и их группы (подгруппы), а также список производственных площадок, которые подлежат инспектированию.

Если принято решение о проведении проверки, инспектирующая организация заключает с заявителем соответствующий договор и формирует программу инспектирования производства.

Если проверку решено не проводить, то инспектирующая организация выдает заявителю уведомление об отказе в проведении первичной инспекции с указанием причин.

Предмет инспектирования и его проведение

Предметом инспектирования производства является СМК МИ в зависимости от класса потенциального риска применения медицинских изделий.

Инспекция проводится в отношении конкретных изделий. А ее результаты можно распространять на всю группу, к которой относятся изделия. Инспекция в рамках одной проверки может охватывать несколько групп (подгрупп) МИ.

В ходе инспектирования проводится оценка целого ряда документов, среди которых:

• документы регистрационного досье;
• справка о фактической численности сотрудников;
• организационная структура предприятия и производственной площадки;
• менеджмент риска;
• руководство по качеству;
• СОПы и другие.

Инспекция может запросить любые дополнительные документы по процессам. Выборочно запрашиваются документы по образованию и квалификации нескольких сотрудников.

Осмотр инфраструктуры места производства включает изучение геолокации, поэтажного плана (схемы здания) с указанием мест процессов производства, фотографий здания, помещений.

Объем инспекционных действий может сокращаться, если заявитель предоставил отчеты об аудите СМК МИ. А также если он имеет сертификат ГОСТ ISO 13485-2017, который выдан органом по сертификации с государственной аккредитацией.

Результат инспектирования

Результат инспектирования представлен в следующем виде:

• получение отчета о положительных о результатах инспектирования производства заявителя, а также
• включение информации о положительных результатах инспектирования в реестр заключений, что свидетельствует о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке СМК МИ в зависимости от потенциального риска применения медизделий.

Обжалование результатов инспектирования

Несоответствия, выявленные по результатам проведения инспекции, должны быть устранены производителем медизделия. Это можно сделать непосредственно в ходе проверки или в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня завершения инспекции.

Если выявленные нарушения устраняются в процессе инспектирования, то они отражаются в отчете, но не учитываются при интегральной оценке значимости несоответствий СМК МИ.

При получении отрицательного заключения возможен претензионный порядок. Согласно ему, заявитель может направить претензию о результатах проверки в инспектирующую организацию. Это можно сделать в течение 30 рабочих дней со дня получения копии отчета о проведении инспекции. Инспектирующая организация обязана рассмотреть указанную претензию и направить ответ в течение 15 рабочих дней со дня ее получения.

Если заявитель не согласен с решением Росздравнадзора, он вправе обжаловать это решение в суде по месту нахождения Росздравнадзора.

Подготовка и сопровождение производителя в ходе инспектирования производства

К этим услугам относятся:

• определение объема инспекции и необходимых для инспектирования документов;
• определение порядка проведения инспекции производства (полная, сокращенная);
• предварительная оценка наличия документов по чек-листу (включая документы на иностранном языке);
• оценка качества документов СМК МИ;
• помощь в подготовке или доработке документов в рамках СМК МИ (при необходимости);
• организация проведения мониторинга клинической безопасности медицинских изделий, включая подготовку плана и отчета (при необходимости);
• представление интересов заказчика, сопровождение подачи заявки в экспертное учреждение на проведение инспектирования производства и сопровождение подготовки программы инспектирования производства;
• представление интересов заказчика и сопровождение инспекционной группы для проведения выездной инспекции производственной площадки;
• представление интересов заказчика в госоргане и получение отчета о результатах инспектирования производства.

Дополнительные услуги: работа с документами на иностранном языке, перевод документов, заверение документов, сопровождение инспекции специалистами-переводчиками.

Подробнее о сроках и условиях оказания сопровождения: по телефону +79255186649 или электронной почте info@kormed.ru .