При внесении изменений в сведения регистрационного досье на медицинское изделие нужно заплатить пошлину в размерах, установленных в ст. 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Для удобства ниже приводим таблицу юридически значимых действий, совершаемых Росздравнадзором при ВИРД, с размерами соответствующих им госпошлин.
| Наименование акта | |
|---|---|
| Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений без проведения экспертизы | 1 500 |
| Проведение экспертизы при внесении изменений в документы регистрационного досье (в зависимости от класса потенциального риска применения МИ в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н) | класс 1 – 20 000 рублей; класс 2а – 30 000 рублей; класс 2б – 40 000 рублей; класс 3 – 55 000 рублей; |
| Выдача дубликата регистрационного удостоверения (РУ) | 1 500 |
Обращаем внимание, что информация об уплате государственной пошлины запрашивается Росздравнадзором в порядке межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». Это означает, что документ об уплате государственной пошлины не является, строго говоря, необходимой составляющей комплекта документов, подаваемого в Росздравнадзором при ВИРД, однако на практике он все же является обязательным. Приложение копии платежного поручения или квитанции об оплате госпошлины в составе документов, представляемых в РЗН на регистрацию изменений сведений регистрационного досье МИ, способно сэкономить заявителю и нервы, и время. О документах рассказываем подробнее в статье «Документы, необходимые для внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие».
Замена регистрационного удостоверения (это один из видов ВИРД) в установленных законодательством РФ случаях зачастую осуществляется без оплаты пошлин. О замене регистрационного удостоверения читайте в статье «Общие правила внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие».
Наша помощь в изменении регистрационного досье на медицинское изделие
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса изменений регистрационного досье на медицинское изделие в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Организация необходимых испытания и исследований.
- Подготовка всех документов для подачи заявления на ВИРД.
- Сопровождение на всех этапах ВИРД в Росздравнадзоре.
- Получение регистрационного удостоверения.
Подробнее о сопровождении процедуры ВИРД.
