Необходимым условием регистрации медицинских изделий (далее – медизделий, МИ) по законодательству ЕАЭС является уплата пошлин. Именно о них речь пойдет далее. Общие правила регистрации изложены здесь, об обращении медицинских изделий по правилам ЕАЭС можно почитать по ссылке.
Размер пошлин при регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС
Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС. Это следует из подп. «а» п. 3 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, которым утверждены Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее – Правила). Согласно этому пункту государства (Россия, Армения, Казахстан, Киргизия, Беларусь) должны были в срок до 31.12.2016 утвердить размер сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема выполняемых работ, проводимых в референтном государстве и государствах признания, в том числе при:
- регистрации медицинского изделия;
- экспертизе безопасности, качества и эффективности медицинского изделия;
- внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия;
- выдаче дубликатов регистрационных удостоверений.
Установить размер государственной пошлины в конкретном государстве можно через электронный сервис, представленный на официальном портале общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС.
Размеры государственных пошлин в РФ
Применительно к регистрации медизделий в Российской Федерации госпошлины установлены в ст. 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Для удобства ниже приводим таблицу юридически значимых действий, совершаемых Росздравнадзором в рамках госрегистрации медизделий, с размерами соответствующих им госпошлин (в рублях).
| Размеры государственной пошлины, уплачиваемой при регистрации медицинского изделия, предназначенного для обращения на территории ЕАЭС | |
|---|---|
| Выдача регистрационного удостоверения на МИ | 11 000 |
| Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при госрегистрации | класс 1 – 72 000 рублей; класс 2а – 104 000 рублей; класс 2б – 136 000 рублей; класс 3 – 184 000 рублей; |
| Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений без проведения экспертизы | 2 500 |
| Проведение экспертизы при внесении изменений в документы регистрационного досье | класс 1 – 32 000 рублей; класс 2а – 48 000 рублей; класс 2б – 64 000 рублей; класс 3 – 104 000 рублей; |
| Выдача дубликата регистрационного удостоверения | 2 500 |
| Согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации | класс 1 – 72 000 рублей; класс 2а – 104 000 рублей; класс 2б – 136 000 рублей; класс 3 – 184 000 рублей; |
| Согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы регистрационного досье МИ | класс 1 – 32 000 рублей; класс 2а – 48 000 рублей; класс 2б – 64 000 рублей; класс 3 – 104 000 рублей. |
Из данных таблицы следует, что самым «дорогостоящим» действием является проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (если РФ – референтное государство) и согласование экспертного заключения (если РФ – государство признания). Об экспертизе можно прочесть здесь.
В связи с тем, что пошлина за проведение и согласование экспертизы одинаковая, данное обстоятельство само по себе вряд ли окажет какое-то мотивирующее (стимулирующее) воздействие на выбор референтного государства и государства признания. Иными словами, если медицинское изделие планируется преимущественно для обращения в РФ, то регистрировать его лучше именно в Росздравнадзоре (далее – РЗН).
Образцы заполнения платежных поручений на оплату соответствующих государственных пошлин представлены на официальном сайте РЗН.
Размеры госпошлин в Республике Кыргызстан
При регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС по процедуре согласования экспертного заключения в Республике Кыргызстан установлены следующие пошлины (в сомах):
| Медицинское изделие класса потенциального риска 1 | 1 модификация | 28 124 |
| Медицинское изделие класса потенциального риска 2а | 1 модификация | 42 028 |
| Медицинское изделие класса потенциального риска 2б | 1 модификация | 56 248 |
| Медицинское изделие класса потенциального риска 3 | 1 модификация | 70 152 |
Размеры госпошлин в Республике Беларусь
За согласование экспертного заключения в Республике Беларусь нужно уплатить пошлины в следующих размерах (в USD):
| Согласование экспертного заключения МИ класса опасности 1 | одно изделие | 866 |
| Согласование экспертного заключения МИ класса опасности 2а | одно изделие | 1 491 |
| Согласование экспертного заключения МИ класса опасности 2б | одно изделие | 1 665 |
| Согласование экспертного заключения МИ класса опасности 3 | одно изделие | 1 674 |
Пошлины в Республике Казахстан
Экспертиза при регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан обойдется в следующих размерах (в тенге)
| Класс 1 | Общая сумма на оплату без НДС:308335.00 тг Общая сумма на оплату с НДС: 345335.20 тг |
| Класс 2А | Общая сумма на оплату без НДС:355360.00 тг Общая сумма на оплату с НДС: 398003.20 тг |
| Класс 2Б | Общая сумма на оплату без НДС:396928.00 тг Общая сумма на оплату с НДС: 444559.36 тг |
| Класс 3 | Общая сумма на оплату без НДС:457219.00 тг Общая сумма на оплату с НДС: 512085.28 тг |
Пошлины можно рассчитать на сайте.
Размеры пошлин в Республике Армения
Уточняются.
Порядок оплаты пошлин за регистрацию медизделий
Государственная пошлина за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве оплачивается на первом этапе регистрации медицинского изделия, то есть в процессе сбора и подготовки необходимых для регистрации документов. Подробнее об этапах регистрации рассказывается в статье «Этапы регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС».
Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством.
Что еще нужно оплатить при регистрация медицинского изделия по законодательству ЕАЭС?
В бюджет на регистрацию медизделия в рамках ЕАЭС помимо пошлин, уплачиваемых в референтом государстве и государствах признания, нужно «закладывать» расходы на перевод инструкции по применению медицинского изделия и маркировки на государственный язык государства признания. Более того, следует помнить, что проведение технических испытаний, испытаний (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также клинических испытаний осуществляется платно.
Помощь Факультета медицинского права
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов
- Подготовка документов регистрационного досье
- Организация проведения испытаний медицинского изделия на территории РФ, включая технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также клинические испытания
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре, включая стадию экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
