Перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия (далее – МИ, медизделия), преимущественно зависит от его класса потенциального риска применения. О классификации медицинских изделий читайте отдельный материал «Понятие и классификация медицинских изделий», а вообще это базовое правило, от которого следует отталкиваться и о котором в подробностях мы рассказываем ниже. Однако это далеко не все, о чем пойдет речь.
Общие документы для регистрации медицинского изделия
Документы, которые нужно подготовить для регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС, перечислены в Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – Правила).
Согласно п. 17 заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:
- заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия (на бумажном и (или) электронном носителях) по форме согласно приложениям № 2 и 3 к Правилам;
- Форма заявления о проведении экспертизы медицинского изделия (Приложение № 2 к Правилам).
- Форма заявления о проведении регистрации медицинского изделия (Приложение № 3 к Правилам).
- регистрационное досье на электронном носителе, содержащее документы по перечню согласно приложению № 4. В случае если законодательством государства-члена не предусмотрена возможность оформления указанных документов в электронном виде, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе запросить такие документы (их копии) на бумажном носителе. При этом документы, представленные на иностранном языке, должны иметь заверенный в установленном законодательством государства-члена порядке аутентичный перевод на русский язык.
Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 78, представлены здесь.
- копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве. Подробнее о пошлинах и их размерах читайте в статье «Государственная пошлина при регистрации медицинских изделий».
Напомним, что подготовка документов, необходимых для регистрации медицинского изделия, составляет 1 (первый) этап регистрации. Дополнительно об этапах регистрации читайте заметку «Этапы регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС».
Документы регистрационного досье, необходимые для регистрации медизделия
Регистрационное досье – это по существу* ключевые документы, на основании которых осуществляется регистрация медицинского изделия. Именно они подтверждают, что медицинское изделие соответствует всем установленным в ЕАЭС требованиям, эффективно и безопасно для применения в медицинских целях.
Перечень документов регистрационного досье при регистрации и экспертизе медизделия зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия. Заявитель регистрации МИ самостоятельно формирует регистрационное досье, направляемое на экспертизу и регистрацию в уполномоченный орган референтного государства. Определить перечень необходимых документов для регистрации медицинских изделий разных классов потенциального риска применения позволяет электронный сервис, представленный на официальном портале общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС. Один из примеров состава документов регистрационного досье, необходимого для регистрации МИ, приводим в таблице 1 ниже.
При подготовке документов регистрационного досье необходимо учитывать Методические рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 № 29 по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия. Доступны здесь.
Таблица 1
Состав регистрационного досье медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска применения
| Наименование документа | Условия предоставления | Примечание |
|---|---|---|
| Заявление по формам, предусмотренным приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | Обязательно | |
| Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации | При необходимости | Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза (далее – государство-член) |
| Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением | При наличии | Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена |
| Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) | При наличии | Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена |
| Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ | При наличии | |
| Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык | При наличии | Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена |
| Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах | При наличии | Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
| Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) | Обязательно | Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
| Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов) | Обязательно | Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
| Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта | Обязательно | Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
| Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий | Обязательно | Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
| Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи | При необходимости | Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
| Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) | Обязательно | Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
| Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования) | Обязательно | |
| Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия | Обязательно | Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
| Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям | Обязательно | |
| Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям | Обязательно | |
| Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия | Обязательно | Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
| Отчет об анализе рисков | Обязательно | Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
| Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе) | Обязательно | Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
| Данные о биологической безопасности | При наличии | Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
| Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий) | При необходимости | Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
| Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения | При наличии | Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
| Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения | Обязательно | Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
| Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках | При необходимости | Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
| Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации | При наличии | Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
| Отчет об инспекции производства | При наличии | |
| План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе | Обязательно | Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем) |
Иные документы, необходимые при регистрации медизделия
После принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством нужно оплатить пошлины за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания. Копии данных документов следует представить в регистрирующий орган, то есть в уполномоченный орган референтного государства. Кстати, все уполномоченные органы стран ЕАЭС со ссылками на их официальные страницы в Интернете мы перечисляли в статье «Правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС».
Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий инвитро, изложены в отдельном материале «Особенности регистрации медицинских изделий инвитро».
Помощь Факультета медицинского права
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов
- Подготовка документов регистрационного досье
- Организация проведения испытаний медицинского изделия на территории РФ, включая технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также клинические испытания
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре, включая стадию экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
