При возникновении каких нежелательных реакций необходимо подавать сведения в Росздравнадзор. Все реакции (даже те, что есть в инструкции) или только непрописанные в инструкции и угрожающие жизни пациента
Ответ
Подготовлен: 18.12.2017
Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату подготовки ответа, материал может быть неактуален частично или полностью на сегодняшний день.
Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности. Указанный мониторинг осуществляется Росздравнадзором, в частности, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов (ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61-ФЗ).
Одним из видов деятельности Росздравнадзора по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленным на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов является фармаконадзор.
Отметим, что в рамках фармаконадзора субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях*, нежелательных реакциях**, серьезных...
