Письмо Министерства здравоохранения РФ от 27 февраля 2018 г. N 25-4/10/1-1221 О методических рекомендациях по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях

1. Методические рекомендации (далее – Рекомендации) разработаны в целях исполнения пункта 19 плана мероприятий ("дорожной карты") "Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2016 г. N 1403-р.

2. Рекомендации предназначены для оказания помощи аптечным и медицинским организациям, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, а также медицинским организациям, осуществляющим назначение и выписывание наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации*(1), зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно – наркотические и психотропные лекарственные препараты, Перечень).

3. В Рекомендациях применяются следующие термины и определения:

4. Деятельность, связанная с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов, может осуществляться исключительно юридическими лицами и только при наличии у них лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В состав руководителей юридического лица должен входить специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовку в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ.

Персональную ответственность за осуществление контроля за исполнением требований законодательства Российской Федерации в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, несет руководитель юридического лица.

5. Юридическим лицом должны быть предусмотрены условия для обеспечения учета и сохранности наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

6. Юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при наличии следующих документов:

7. Порядок выдачи указанных выше заключений органов внутренних дел утвержден приказами Министерства внутренних дел Российской Федерации:

8. Справки об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом выдаются работникам медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения при личном обращении работника в медицинскую организацию по месту жительства либо по месту пребывания и при предъявлении документа, удостоверяющего его личность.

Порядок выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I и таблицу I списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, утвержден приказом Минздрава России от 22 декабря 2016 г. N 988н*(17).

9. К работе с наркотическими и психотропными лекарственными препаратами могут быть допущены только лица, которым оформлен допуск в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ"*(18).

Допуск лиц, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим и психотропным лекарственным препаратам:

1) осуществляется руководителем юридического лица (лицом, его замещающим);

2) предусматривает ознакомление лиц с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и включение в трудовой договор взаимных обязательств юридического лица и лица, связанных с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

Не допускаются к работе с наркотическими и психотропными лекарственными препаратами:

1) лица, не достигшие 18-летнего возраста;

2) лица, в отношении которых отсутствуют справки и заключения на работников.

10. Подготовка материалов на лиц, оформляемых на работу с наркотическими и психотропными лекарственными препаратами, осуществляется управлениями (отделами) кадров, а в случае их отсутствия – работником, ведущим кадровую работу в юридическом лице.

Руководитель юридического лица (лицо, его замещающее):

11. Порядок назначения и выписывания наркотических и психотропных лекарственных препаратов определен приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"*(19) (приложение N 1 "Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов") (далее – приказ N 1175н).

12. Назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется при оказании всех видов медицинской помощи:

13. Назначение и выписывание наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом или фельдшером (акушеркой) в случае возложения на них полномочий лечащего врача в порядке, установленном приказом Минздравсоцразвития России от 23 марта 2012 г. N 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты"*(20).

14. В соответствии со статьей 25 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"*(21) (далее – Закон N 3-ФЗ) при назначении наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в списки II и III Перечня, лечащий врач (фельдшер, акушерка) должен опросить пациента о предыдущих назначениях наркотических или психотропных лекарственных препаратов и сделать соответствующую запись в медицинских документах.

15. Запрещается выписывать наркотические и психотропные лекарственные препараты индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность.

16. Назначение и выписывание наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии – группировочному наименованию. В случае отсутствия вышеуказанных наименований наркотический и психотропный лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.

17. Помимо этого пациенту (при наличии у него медицинских показаний – индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) может быть по решению врачебной комиссии медицинской организации назначен и выписан наркотический и психотропный лекарственный препарат:

18. Сведения о назначенном и выписанном наркотическом и психотропном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, разовая доза, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснование назначения лекарственного препарата) также указываются в медицинской карте пациента.

19. Медицинские работники выписывают рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты на латинском языке в родительном падеже за своей подписью на имя пациента, для которого предназначен указанный лекарственный препарат.

20. Наркотические и психотропные лекарственные препараты, входящие в список II Перечня, выписываются на специальном рецептурном бланке формы N 107/у-НП*(22) (приложение N 1 к Рекомендациям), за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты, входящие в список II Перечня, в виде трансдермальных терапевтических систем, а также наркотические лекарственные препараты, входящие в список II Перечня, в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов выписываются на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88*(23) (приложение N 2 к Рекомендациям).

Психотропные лекарственные препараты, входящие в список III Перечня, выписываются на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88.

На рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 выписываются также лекарственные препараты индивидуального изготовления, которые в своем составе содержат кроме наркотического средства или психотропного вещества списка II Перечня, другие фармакологические активные вещества при условии, что их дозировка не превышает установленную высшую разовую дозу, и этот комбинированный лекарственный препарат индивидуального изготовления не включен в список II Перечня.

21. При выписывании рецепта на лекарственный препарат индивидуального изготовления наименования наркотических и психотропных лекарственных препаратов пишутся в начале рецепта, затем – все остальные ингредиенты.

При выписывании наркотических и психотропных лекарственных препаратов, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник пишет дозу этого препарата прописью и ставит восклицательный знак.

На одном рецептурном бланке формы N 107/у-НП и формы N 148-1/у-88 выписывается одно наименование наркотического и психотропного лекарственного препарата.

22. При выписывании рецепта на наркотические и психотропные лекарственные препараты запрещается превышать предельно допустимое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 1 к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом N 1175н (далее – Порядок), за исключением случаев:

23. Рецепт на наркотический и психотропный лекарственный препарат может быть получен пациентом или его законным представителем*(24). Факт выдачи рецепта на наркотический и психотропный лекарственный препарат законному представителю фиксируется записью в медицинской карте пациента.

24. Медицинским работникам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты:

25. Специальный рецептурный бланк формы N 107/у-НП и рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 заполняются медицинским работником разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой либо с применением печатающих устройств.

Исправления при заполнении указанных рецептурных бланков не допускаются.

На рецептурных бланках в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации (с указанием полного наименования медицинской организации, ее адреса и телефона) и дата выписки рецепта на наркотический или психотропный лекарственный препарат.

26. На специальном рецептурном бланке формы N 107/у-НП*(25) указываются:

27. При первичном выписывании пациенту рецепта на наркотический и психотропный#, внесенный в список II Перечня, рецепт заверяется:

1) подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки);

2) подписью руководителя (заместителя руководителя) медицинской организации или руководителя (заместителя руководителя) структурного подразделения медицинской организации либо лицом, уполномоченным руководителем медицинской организации (в случае отсутствия в структурном подразделении медицинской организации должности заведующего (заместителя заведующего) структурным подразделением) (с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее – при наличии));

3) печатью медицинской организации либо структурного подразделения медицинской организации "Для рецептов".

При повторном выписывании пациенту рецепта на наркотический и психотропный лекарственный препарат, внесенный в список II Перечня, в рамках продолжения оказания медицинской помощи по соответствующему заболеванию рецепт заверяется:

1) подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки);

2) печатью медицинской организации либо структурного подразделения медицинской организации "Для рецептов" с указанием в левом верхнем углу рецепта надписи "Повторно".

Срок действия рецепта, выписанного на специальном рецептурном бланке формы N 107/у-НП, составляет 15 календарных дней.

28. На рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 указываются:

29. Назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях и их выписывание в требованиях-накладных осуществляется по международному непатентованному, группировочному или торговому наименованию.

30. Требования-накладные медицинской организации на получение из аптечной организации наркотических и психотропных лекарственных препаратов оформляются в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) (далее – приказ N 110)*(26).

Требование-накладная медицинской организации на получение из аптечной организации (не являющейся структурным подразделением медицинской организации) наркотических и психотропных лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части.

Требование-накладная структурного подразделения медицинской организации (кабинета, отделения и др.) на получение из аптечной организации (являющейся структурным подразделением медицинской организации) наркотических и психотропных лекарственных препаратов подписывается руководителем соответствующего подразделения медицинской организации и оформляется штампом медицинской организации.

В требовании-накладной должны быть указаны:

31. Назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов в амбулаторных условиях производится медицинским работником в случаях типичного течения заболевания исходя из его тяжести и характера:

32. Первичное назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов производится медицинским работником:

33. Вторичное назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов производится медицинским работником самостоятельно.

34. По согласованию с врачебной комиссией производится также назначение лекарственных препаратов в случаях:

35. Рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты могут быть выписаны для их приобретения пациентами бесплатно или со скидкой, либо для их приобретения за счет личных средств пациентов.

36. Количество выписываемых наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 1 к Порядку.

Помимо этого рецепты на производные барбитуровой кислоты для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут быть выписаны на курс лечения до 60 дней, в том числе в случае превышения предельно допустимого количества указанных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 1 к Порядку.

В вышеуказанных случаях на рецептах производится надпись "По специальному назначению", отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов".

37. Назначение и выписывание наркотических и психотропных лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой осуществляется медицинским работником в случаях типичного течения заболевания пациентов исходя из тяжести и характера их заболеваний согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи.

38. Назначение и выписывание наркотических и психотропных лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой осуществляется:

39. Право выписывать рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, имеют:

40. При выписывании наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в список II Перечня (за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов), оформляются три рецепта:

1) один рецепт (оригинал) – на специальном рецептурном бланке формы N 107/у-НП;

2) два рецепта (оригинал и копия) – на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) или формы N 148-1/у-06(л) (приложение N 3 к Рекомендациям).

При выписывании наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в список II Перечня, в виде трансдермальных терапевтических систем, наркотических лекарственных препаратов в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в список III Перечня, также оформляются три рецепта:

1) один рецепт (оригинал) – на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88;

2) два рецепта (оригинал и копия) – на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) или формы N 148-1/у-06(л).

При этом во всех указанных случаях копия рецепта, выписанная на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) или формы N 148-1/у-06(л), приобщается к медицинской карте пациента.

Оригиналы рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, N 148-1/у-88, N 148-1/у-04(л), N 148-1/у-06(л), передаются пациенту для обращения в аптечную организацию.

41. При выписывании рецептов на наркотические и психотропные лекарственные препараты для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, указывается номер телефона, по которому работник аптечной организации при необходимости может согласовать с медицинским работником синонимическую замену лекарственного препарата.

42. Рецептурные бланки формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) оформляются в соответствии с приложением N 3 к приказу N 1175н.

43. При оказании скорой медицинской помощи лекарственные препараты, в том числе наркотические и психотропные лекарственные препараты, назначаются:

44. При оказании скорой медицинской помощи медицинским работником выездной бригады скорой помощи применяются наркотические и психотропные лекарственные препараты, содержащиеся в укладках (наборах) для оказания скорой медицинской помощи.

Требования к комплектации лекарственными препаратами данных укладок (наборов) установлены приказом Минздрава России от 22 января 2016 г. N 36н*(29).

В соответствии с вышеуказанным приказом в общепрофильную укладку должны входить наркотические лекарственные препараты (фентанил и морфин, раствор для инъекций), психотропные лекарственные препараты (диазепам, раствор для инъекций); в укладку специализированную (реанимационную) – наркотические лекарственные препараты (фентанил и морфин, раствор для инъекций), психотропные лекарственные препараты (кетамин, диазепам, мидазолам, раствор для инъекций).

45. При оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях назначение лекарственных препаратов, в том числе наркотических и психотропных лекарственных препаратов, производится медицинским работником:

46. Назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях и их выписывание осуществляется по международному непатентованному, группировочному или торговому наименованию в требованиях-накладных в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом N 110.

47. В отдельных случаях по решению руководителя медицинской организации при выписывании из медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях, пациенту, имеющему соответствующие медицинские показания и направляемому для продолжения лечения в амбулаторных условиях, могут быть:

48. В каждой медицинской организации приказом руководителя назначается лицо, ответственное за хранение и учет всех видов рецептурных бланков.

49. Специальный рецептурный бланк формы N 107/у-НП, как документ строгой отчетности, должен храниться:

50. В медицинских организациях запас специальных рецептурных бланков формы N 107/у-НП не должен превышать шестимесячной потребности.

Разрешается выдавать медицинскому работнику, имеющему право назначать наркотические и психотропные лекарственные препараты, единовременно не более двадцати специальных рецептурных бланков формы N 107/у-НП.

51. Учет специальных рецептурных бланков формы N 107/у-НП осуществляется в журнале регистрации и учета рецептурных бланков, который должен быть пронумерован и прошнурован, иметь на последней странице запись, содержащую количество страниц, полное наименование медицинской организации, а также скреплен подписью руководителя и печатью медицинской организации.

В журнале регистрации и учета специальных рецептурных бланков должны быть указаны следующие сведения:

52. В медицинской организации создается постоянно действующая комиссия, которая не реже одного раза в месяц осуществляет:

53. Основной запас рецептурных бланков формы N 148-1/у-88 хранится ответственным лицом, назначенным руководителем медицинской организации, под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.

Хранение рецептурных бланков формы N 148-1/у-88, полученных медицинским работником, осуществляется в помещениях, обеспечивающих сохранность указанных рецептурных бланков.

Для рецептурных бланков формы N 148-1/у-88 не установлен норматив запасов для хранения в медицинских организациях и количество рецептурных бланков для выдачи медицинскому работнику.

54. Учет рецептурных бланков N 148-1/у-88 осуществляется в журналах учета, пронумерованных, прошнурованных, скрепленных подписью руководителя и печатью медицинской организации и содержащих следующие графы:

55. Медицинские работники, выписывающие рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты, на основании приказа руководителя медицинской организации несут личную ответственность за сохранность полученных рецептурных бланков.

Ответственность за учет и хранение рецептурных бланков несут руководители медицинской организации, а также ответственные работники.

56. В соответствии со статьей 24 Закона N 3-ФЗ приобретение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется юридическими лицами при наличии лицензий, предусмотренных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

В лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений должны быть указаны работы и услуги по приобретению наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня.

57. В соответствии со статьями 45 и 53 Закона N 61-ФЗ поставщиками наркотических и психотропных лекарственных препаратов в аптечную или медицинскую организацию могут быть производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.

Прием наркотических и психотропных лекарственных препаратов от поставщика осуществляется комиссией, утвержденной приказом руководителя аптечной организации или медицинской организации, в составе председателя и не менее двух членов комиссии, являющихся материально ответственными лицами аптечной или медицинской организации.

При приеме наркотических и психотропных лекарственных препаратов вся транспортная упаковка подлежит вскрытию и проверке на соответствие количества наркотических и психотропных лекарственных препаратов данным, указанным в приходных документах, и целостность первичной упаковки, о чем составляется акт приема.

При обнаружении недостачи, излишков, порчи, боя, нарушения маркировки комиссия составляет дополнительный акт за подписью членов комиссии, производивших приём наркотических и психотропных лекарственных препаратов, и представителей поставщика.

58. Приобретение наркотических и психотропных лекарственных препаратов аптечными и медицинскими организациями осуществляется у уполномоченных региональных или ведомственных организаций в соответствии с ежегодным планом распределения наркотических средств и психотропных веществ, формируемым на основании постановления Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. N 558 "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров"*(30).

59. Для получения необходимых наркотических и психотропных лекарственных препаратов аптечная или медицинская организация должна сформировать заявку на указанные лекарственные препараты и представить ее в уполномоченную региональную или ведомственную организацию.

При формировании заявки на наркотические и психотропные лекарственные препараты должны учитываться:

60. В заявке на наркотические и психотропные лекарственные препараты должны быть указаны:

61. Уполномоченная региональная или ведомственная организация на основании полученных от юридических лиц заявок на наркотические и психотропные лекарственные препараты формирует сводную региональную или ведомственную заявку и направляет ее в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или в федеральный орган исполнительной власти.

Сводная заявка подписывается руководителем и заверяется печатью соответствующего органа исполнительной власти и представляется в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации не позднее 15 октября.

62. Министерством промышленности и торговли Российской Федерации утверждается план распределения наркотических средств и психотропных веществ на следующий год и направляется в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и в федеральные органы исполнительной власти.

63. В соответствии со статьей 1 Закона N 3-ФЗ отпуск наркотических средств и психотропных веществ это "действия по передаче наркотических средств, психотропных веществ юридическим лицом в пределах своей организационной структуры или физическим лицам для использования в медицинских целях".

Кроме того, в соответствии с приказом Минздрава России от 11 июля 2017 г. N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"*(32) (далее – приказ N 403н) к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов относится отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов аптечными организациями медицинским организациям по требованиям-накладным.

64. Право отпуска наркотических и психотропных веществ в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" (далее – постановление N 1085)*(33) имеют юридические лица при наличии лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг на указанный вид деятельности.

65. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам осуществляется при наличии лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием вида работы (услуги) по отпуску физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня.

Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам осуществляют:

1) аптечные организации (аптеки, аптечные пункты);

2) медицинские организации или обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее – медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций).

При этом органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливаются:

1) перечень медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации;

2) перечень наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, отпуск которых физическим лицам может осуществляться указанными медицинскими организациями и их обособленными подразделениями.

66. Право отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам в соответствии с приказом Минздрава России от 7 сентября 2016 г. N 681н*(34) имеют:

67. Требования по отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам регламентируются статьей 25 Закона N 3-ФЗ и приказом N 403н.

Отпуску физическим лицам подлежат наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в списки II и III Перечня, по рецептам, выписанным на специальном рецептурном бланке формы N 107/у-НП или рецептурном бланке формы N 148-1/у-88.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в списки II и III Перечня, могут отпускаться:

68. Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II Перечня, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность:

1) пациенту, указанному в рецепте;

2) его законному представителю*(24);

3) лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов (далее – уполномоченное лицо).

Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II Перечня, в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропные лекарственные препараты, внесенные в список III Перечня, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность:

1) пациенту, указанному в рецепте;

2) его законному представителю*(24).

69. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении пациента (уполномоченного лица) в аптечную организацию (медицинскую организацию, обособленное подразделение медицинской организации).

70. В случае отсутствия в аптечной организации (медицинской организации, обособленном подразделении медицинской организации) наркотического или психотропного лекарственного препарата, указанного в рецепте, рецепт принимается на отстроченное обслуживание в следующие сроки:

71. Запрещается отпускать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II Перечня, по рецептам с истекшим сроком действия. В соответствии с частью 6 статьи 25 Закона N 3-ФЗ на указанные наркотические и психотропные лекарственные препараты существует запрет на их отпуск по рецептам, выписанным более пятнадцати дней назад.

Запрещается отпускать психотропные лекарственные препараты, внесенные в список III Перечня, по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании. При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск указанного психотропного лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.

72. Наркотические и психотропные лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для указанного лекарственного препарата установлено предельно допустимое количество для выписывания на один рецепт*(35).

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого количества наркотического или психотропного лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом пациента (уполномоченное лицо), представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное предельно допустимое количество наркотического или психотропного лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.

73. При отпуске запрещается нарушение первичной упаковки наркотического и психотропного лекарственного препарата.

Допускается нарушение вторичной (потребительской) упаковки наркотического и психотропного лекарственного препарата и отпуск данного лекарственного препарата в первичной упаковке в случае, если количество наркотического или психотропного лекарственного препарата, указанное в рецепте, меньше количества данного лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата пациенту (уполномоченному лицу) предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

74. При отпуске наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтический (медицинский) работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

1) наименования аптечной организации (медицинской организации, обособленного подразделения медицинской организации);

2) торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

3) реквизитов документа, удостоверяющего личность пациента (уполномоченного им лица), получившего лекарственный препарат;

4) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического (медицинского) работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

5) даты отпуска лекарственного препарата.

При отпуске наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в список II Перечня, по рецепту, оформленному на специальном рецептурном бланке формы N 107/у-НП:

1) в строке "Отметка аптечной организации об отпуске" ставится отметка аптечной организации (медицинской организации, обособленного подразделения медицинской организации) об отпуске наркотического или психотропного лекарственного препарата (с указанием наименования, количества отпущенного наркотического или психотропного лекарственного препарата и даты его отпуска);

2) отметка аптечной организации (медицинской организации, обособленного подразделения медицинской организации) об отпуске наркотического или психотропного лекарственного препарата заверяется подписью работника аптечной организации (медицинской организации, обособленного подразделения медицинской организации), отпустившего наркотический или психотропный лекарственный препарат (с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее – при наличии)), а также круглой печатью аптечной организации (медицинской организации), в оттиске которой должно быть идентифицировано полное ее наименование.

75. После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов пациенту (уполномоченному лицу), получившему указанный лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:

76. Рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") остаются в аптечной организации (медицинской организации, обособленном подразделении медицинской организации) и хранятся в течение пяти лет.

77. Рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты, выписанные с нарушением установленных правил*(36), регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры (примерная форма приведена в приложении N 4 к Рекомендациям), отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются пациенту (уполномоченному лицу), представившему рецепт.

О фактах нарушения правил оформления рецептов аптечная организация (медицинская организация, обособленное подразделение медицинской организации) информирует руководителя соответствующей медицинской организации, медицинский работник которой выписал рецепт с нарушениями.

78. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов медицинским организациям осуществляется аптечными организациями при наличии лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием вида работы (услуги) по отпуску (за исключением отпуска физическим лицам) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня.

Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется по отдельным требованиям-накладным, которые оформляются в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом N 110.

Допускается отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, оформленным в электронном виде, если медицинская организация и аптечная организация являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.

При отпуске наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

79. Все требования-накладные, по которым отпущены наркотические и психотропные лекарственные препараты, подлежат оставлению и хранению в аптечной организации в условиях, обеспечивающих сохранность, в сброшюрованном и опечатанном виде и оформленные в тома с указанием месяца и года, в течение пяти лет.

По истечении срока хранения (пять лет) требования-накладные подлежат уничтожению в присутствии членов создаваемой в аптечной организации комиссии, о чем составляются акты по установленной форме*(37).

80. Хранение наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется в специально оборудованных помещениях, подразделенных на четыре категории и соответствующих требованиям к их оснащению инженерно-техническими средствами охраны, которые устанавливаются Федеральной службой войск национальной гвардии Российской Федерации совместно с Министерством внутренних дел Российской Федерации.

Кроме того, хранение наркотических и психотропных лекарственных препаратов может осуществляться в местах временного хранения, не подлежащих оснащению инженерно-техническими средствами охраны.

Для мест временного хранения в настоящее время установлены только требования к условиям хранения в них указанных лекарственных препаратов.

81. Помещения, предназначенные для хранения наркотических и психотропных лекарственных препаратов, подлежат оснащению ограждающими конструкциями, элементами инженерно-технической укрепленности и техническими средствами охраны по результатам комиссионного обследования, проводимого в целях заключения договора на охрану*(38).

Хранение наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется: в аптечных организациях – в помещениях 2-й категории и местах временного хранения, в медицинских организациях – в помещениях 3-й и 4-й категорий и в местах временного хранения.

82. Ответственность за организацию хранения наркотических и психотропных лекарственных препаратов возлагается на руководителя медицинской или аптечной организации либо уполномоченное им должностное лицо.

Приказом руководителя медицинской или аптечной организации:

83. Помещения аптечных организаций отнесены ко 2-й категории и предназначены для хранения:

84. Для помещений 2-й категории установлены обязательные требования к оснащению инженерно-техническими средствами охраны (требования к оснащению ограждающими конструкциями, элементами инженерно-технической укрепленности и к минимально необходимому составу технических средств охраны приведены в приложении N 5 к Рекомендациям):

1) наружные стены здания первого этажа, а также стены, перекрытия охраняемых помещений, расположенных внутри здания, примыкающие к помещениям других собственников, – 3 класса защиты (высокая степень защиты объекта от проникновения);

2) наружные стены охраняемых помещений, расположенных на втором и выше этажах здания, а также стены, перекрытия этих помещений, расположенных внутри здания, не примыкающие к помещениям других собственников, – 2 класса защиты (средняя степень защиты объекта от проникновения);

3) внутренние стены и перегородки охраняемых помещений – 1 класса защиты (минимально необходимая степень защиты объекта от проникновения);

4) входные двери в охраняемые помещения – не менее 3 класса защиты (высокая степень защиты объекта от проникновения);

5) дополнительная металлическая решетчатая дверь в охраняемом помещении с запирающим устройством, – 1 класса защиты (минимально необходимая степень защиты объекта от проникновения);

6) внутренние двери в охраняемых помещениях – 1 класса защиты (минимально необходимая степень защиты объекта от проникновения);

7) оконные проемы охраняемых помещений, имеющие 3 класс защиты (высокая степень защиты объекта от проникновения);

8) запирающие устройства входных дверей охраняемых помещений – 3 класса защиты (высокая степень защиты объекта от проникновения);

9) запирающие устройства внутренних дверей в охраняемых помещениях – 1 класса защиты (минимально необходимая степень защиты объекта от проникновения);

10) наличие тревожной сигнализации;

11) вывод охраняемых помещений на пульт централизованной охраны;

12) наличие светового оповещения (по отдельным помещениям, зонам);

13) наличие телефонной связи общего пользования (в том числе сотовой).

Помимо этого определены требования к техническим средствам охраны, которые могут быть установлены по усмотрению руководителя аптечной организации:

1) вывод на пункт централизованной охраны или внутренний пост охраны периметра охраняемой территории объекта;

2) вывод на пункт централизованной охраны периметра зданий и сооружений (оконные проемы, двери, люки, ворота);

3) установка видеонаблюдения (видеоконтроля) периметра территории объекта и контрольно-пропускного пункта, периметра зданий и сооружений объекта, их входов и въездов-выездов и охраняемых помещений и подходов к ним;

4) установка средств и систем оповещения: оповещение речевое и звуковое оповещение (по отдельным помещениям, зонам);

5) установка оперативной телефонной связи (внутренней).

85. Хранение наркотических и психотропных лекарственных препаратов в количествах, не превышающих суточный запас, может осуществляться в местах временного хранения (например, рабочие места фармацевтических работников рецептурного отдела) в случае принятия соответствующего решения руководителем аптечной организации.

В местах временного хранения наркотические и психотропные лекарственные препараты хранятся:

86. Помещения медицинских организаций, отнесенные к 3-й категории, предназначены для хранения:

87. Для помещений 3 категории установлены обязательные требования к оснащению инженерно-техническими средствами охраны (требования к оснащению ограждающими конструкциями, элементами инженерно-технической укрепленности и к минимально необходимому составу технических средств охраны приведены в приложении N 6 к Рекомендациям):

1) наружные стены здания первого этажа, а также стены, перекрытия охраняемых помещений, расположенных внутри здания, примыкающие к помещениям других собственников – 2 класса защиты (средняя степень защиты объекта от проникновения);

2) наружные стены охраняемых помещений, расположенных на втором и выше этажах здания, а также стены, перекрытия этих помещений, расположенных внутри здания, не примыкающие к помещениям других собственников, – 2 класса защиты (средняя степень защиты объекта от проникновения);

3) внутренние стены, перегородки охраняемых помещений – не менее 1 класса защиты (минимально необходимая степень защиты объекта от проникновения);

4) входные двери в охраняемые помещения – не менее 2 класса защиты (средняя степень защиты объекта от проникновения);

5) внутренние двери в охраняемых помещениях – 1 класса защиты (минимально необходимая степень защиты объекта от проникновения);

6) оконные проемы охраняемых помещений – 2 класса защиты (средняя степень защиты объекта от проникновения);

7) запирающие устройства входных дверей охраняемых помещений – 2 класса защиты (средняя степень защиты объекта от проникновения);

8) запирающие устройства внутренних дверей в охраняемых помещениях – 1 класса защиты (минимально необходимая степень защиты объекта от проникновения);

9) наличие телефонной связи общего пользования (в том числе сотовой);

10) наличие светового оповещения (по отдельным помещениям, зонам).

Помимо этого для помещений, отнесенных к 3-й категории, определены требования к техническим средствам охраны, которые могут быть установлены по усмотрению руководителя медицинской организации:

1) установка круглосуточного поста охраны по периметру объекта;

2) установка тревожной сигнализации;

3) вывод на пункт централизованной охраны периметра зданий и сооружений (оконные проемы, двери, люки, ворота);

4) вывод охраняемых помещений на пульт централизованной охраны или внутренний пост охраны;

5) установка видеонаблюдения (видеоконтроля) периметра зданий и сооружений объекта, их входов и въездов-выездов и охраняемых помещений и подходов к ним;

6) установка средств и систем оповещения: оповещение речевое и звуковое оповещение (по отдельным помещениям, зонам);

4) установка оперативной телефонной связи (внутренней).

88. Помещения медицинских организаций, отнесенные к 4-й категории, предназначены для хранения:

1) суточного запаса наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в список II Перечня;

2) трехдневного запаса психотропных лекарственных препаратов, внесенных в список III Перечня;

3) неиспользованных наркотических лекарственных препаратов, принятых от родственников умерших больных.

В помещениях, отнесенных к 4-й категории, наркотические и психотропные лекарственные препараты хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. При этом сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.

Для помещений 4-й категории установлены обязательные требования к оснащению инженерно-техническими средствами охраны (требования к оснащению ограждающими конструкциями, элементами инженерно-технической укрепленности и к минимально необходимому составу технических средств охраны приведены в приложении N 7 к Рекомендациям):

1) наружные стены здания первого этажа, а также стены, перекрытия охраняемых помещений, расположенных внутри здания, примыкающие к помещениям других собственников – 2 класса защиты (средняя степень защиты объекта от проникновения);

2) наружные стены охраняемых помещений, расположенных на втором и выше этажах здания, а также стены, перекрытия этих помещений, расположенных внутри здания, не примыкающие к помещениям других собственников, – 2 класса защиты (средняя степень защиты объекта от проникновения);

3) внутренние стены и перегородки охраняемых помещений – не менее 1 класса защиты (минимально необходимая степень защиты объекта от проникновения);

4) входные двери в охраняемые помещения – не менее 2 класса защиты (средняя степень защиты объекта от проникновения);

5) внутренние двери в охраняемых помещениях – 1 класса защиты (минимально необходимая степень защиты объекта от проникновения);

6) оконные проемы охраняемых помещений – 2 класса защиты (средняя степень защиты объекта от проникновения);

7) запирающие устройства входных дверей охраняемых помещений – 2 класса защиты (средняя степень защиты объекта от проникновения);

8) запирающие устройства внутренних дверей в охраняемых помещениях – 1 класса защиты (минимально необходимая степень защиты объекта от проникновения);

9) наличие телефонной связи общего пользования (в том числе сотовой).

Помимо этого для помещений, отнесенных к 4-й категории, определены требования к техническим средствам охраны, которые могут быть установлены по усмотрению руководителя медицинской организации:

1) установка круглосуточного поста охраны по периметру объекта;

2) установка тревожной сигнализации;

3) вывод на пункт централизованной охраны периметра зданий и сооружений (оконные проемы, двери, люки, ворота);

4) вывод охраняемых помещений на пульт централизованной охраны или внутренний пост охраны;

5) установка средств и систем оповещения: оповещение речевое и звуковое оповещение (по отдельным помещениям, зонам);

6) установка оперативной телефонной связи (внутренней).

89. Хранение наркотических и психотропных лекарственных препаратов в медицинских организациях может осуществляться в местах временного хранения:

1) в укладках, наборах, комплектах для оказания первичной медико-санитарной, скорой, специализированной и паллиативной медицинской помощи;

2) в иных местах, определенных руководителем медицинской организации, в количестве, не превышающем суточный запас (например, посты среднего медицинского персонала).

В местах временного хранения наркотические и психотропные лекарственные препараты хранятся:

1) в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому;

2) металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах. При этом размер контейнера, форма запирающегося устройства на нем, а также условия хранения контейнера (например, в укладке, наборе, комплекте для оказания первичной медико-санитарной, скорой, специализированной и паллиативной медицинской помощи) определяются руководителем медицинской организации самостоятельно.

90. Специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в аптечных и медицинских организациях установлены приказом Минздрава России от 24 июня 2015 г. N 484н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами"*(39).

В аптечной и медицинской организации наркотические и психотропные лекарственные препараты для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно – на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

При этом на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных препаратов, должны вывешиваться списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных препаратов с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения наркотических и психотропных лекарственных препаратов должны размещаться таблицы противоядий при отравлениях указанными препаратами.

Хранение фармацевтических субстанций, используемых для изготовления наркотических и психотропных лекарственных препаратов, в аптечных организациях должно осуществляться в штанглазах, помещенных в сейфы (металлические шкафы) с указанием высших разовых и высших суточных доз.

91. Хранение наркотических и психотропных лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных организациях осуществляется:

1) в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, относящихся ко 2-й категории – в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

2) в местах временного хранения – в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры, в медицинских организациях осуществляется

1) в помещениях, относящихся к 3-й категории – в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

2) в помещениях, относящихся к 4-й категории – в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;

3) в местах временного хранения – в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Места хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами для регистрации температуры.

92. Недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные препараты, выявленные в аптечной и медицинской организации, а также наркотические лекарственные препараты, сданные родственниками умерших больных в медицинскую организацию, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

93. В медицинских организациях должны храниться наркотические и психотропные лекарственные препараты, изготовленные производителями лекарственных средств или аптечной организацией.

Запрещается хранение в медицинских организациях наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленных аптечной организацией, в случае отсутствия на упаковке лекарственного препарата:

94. В целях обеспечения сохранности наркотических и психотропных лекарственных препаратов соответствующие помещения аптечной и медицинской организации подлежат охране.

Охрана помещений аптечных организаций, относящихся ко 2-й категории, осуществляется на договорной основе:

1) подразделениями Федеральной службы войск национальной гвардии Российской Федерации (далее – Росгвардия);

2) организацией, подведомственной Росгвардии;

3) ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти и организаций, в ведении которых находятся указанные помещения;

4) юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление частной охранной деятельности с правом оказания услуг по охране объектов путем принятия соответствующих мер реагирования на сигнальную информацию технических средств охраны, установленных на охраняемых объектах (в случае отсутствия в населенных пунктах или удаленных от населенных пунктов местностях подразделений Росгвардии, организации, подведомственной Росгвардии, либо ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти и организаций, в сфере ведения которых находятся указанные помещения).

Охрана помещений медицинских организаций, относящихся к 3-й и 4-й категориям, осуществляется также на договорной основе:

1) подразделениями Росгвардии;

2) организацией, подведомственной Росгвардии;

3) ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти и организаций, в ведении которых находятся указанные помещения;

4) юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление частной охранной деятельности.

Уровень инженерно-технической оснащенности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому определяются при заключении договора между аптечной или медицинской организации и соответствующей охранной организацией.

После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану.

Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы.

95. В соответствии со статьей 31 Закона N 3-ФЗ в медицинских целях могут использоваться наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в списки II и III Перечня.

При этом на наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в списки II и III Перечня:

96. На наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II Перечня, существует запрет на их использование при лечении наркомании.

Порядок и условия использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

97. В целях повышения уровня доступности наркотических средств и психотропных веществ гражданам, нуждающихся в них по медицинским показаниям, а также подготовки медицинских работников, осуществляющих назначение и выписывание наркотических и психотропных лекарственных препаратов, Минздравом России:

издан приказ от 1 декабря 2016 г. N 917н "Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения", устанавливающий новые нормативы для расчета потребности в указанных лекарственных средствах при оказании всех видов медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях;

утверждены приказом от 16 ноября 2017 г. N 913 Методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения, разъясняющие порядок определения субъектами Российской Федерации своей региональной потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах с учетом ряда факторов, таких как: показатели смертности от злокачественных новообразований, терминальной стадии ВИЧ-инфекции и иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний, количество пациентов с болевым синдромом, в том числе хроническим, нуждающихся в обезболивании, номенклатура коечного фонда.

98. Кроме того, в соответствии с частью 2 статьи 76 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" профессиональные некоммерческие организации могут в установленном законодательством Российской Федерации порядке принимать участие в разработке норм и правил в сфере охраны здоровья, в решении вопросов, связанных с нарушением этих норм и правил, в разработке порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, программ подготовки и повышения квалификации медицинских работников и фармацевтических работников, принимать участие в аттестации медицинских работников и фармацевтических работников для получения ими квалификационных категорий и в проведении аккредитации специалистов. Медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают, в том числе с учетом результатов клинической апробации, и утверждают клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

На II конференции с международным участием Ассоциации профессиональных участников хосписной помощи "Развитие паллиативной помощи взрослым и детям", состоявшейся в г. Москве 1 декабря 2016 г., утверждены клинические рекомендации "Хронический болевой синдром (ХБС) у взрослых пациентов, нуждающихся в паллиативной медицинской помощи" и "Болевой синдром (БС) у детей, нуждающихся в паллиативной медицинской помощи".

ФГБОУ ВО "Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова" Минздрава России совместно с Ассоциацией профессиональных участников хосписной помощи подготовлены и утверждены на ученом совете указанного медицинского университета методические рекомендации "Обезболивание взрослых и детей при оказании медицинской помощи", которые затем одобрены Минздравом России и размещены на своем официальном интернет-сайте.

99. В соответствии со статьей 1 Закона N 3-ФЗ реализация наркотических средств и психотропных веществ это "действия по продаже, передаче наркотических средств, психотропных веществ одним юридическим лицом другому юридическому лицу для дальнейших производства, изготовления, реализации, отпуска, распределения, использования в медицинских, ветеринарных, научных, учебных целях, в экспертной деятельности".

Право реализации наркотических и психотропных веществ в соответствии с постановлением N 1085 имеют юридические лица при наличии лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг на указанный вид деятельности.

100. Право осуществлять перевозку наркотических и психотропных лекарственных препаратов имеют юридические лица при наличии лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по перевозке наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня.

Требования по перевозке наркотических и психотропных лекарственных препаратов установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 449 "О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов"*(40) (далее – постановление N 449).

Сохранность перевозимых наркотических и психотропных лекарственных препаратов должно обеспечивать юридическое лицо, осуществляющее их перевозку.

101. Перевозка наркотических и психотропных лекарственных препаратов может осуществляться аптечной или медицинской организацией самостоятельно с использованием собственного транспортного средства или с привлечением иного юридического лица, имеющего соответствующую лицензию и транспортное средство.

Транспортное средство, используемое при перевозке наркотических и психотропных лекарственных препаратов:

102. Конкретные требования к перевозке наркотических и психотропных лекарственных препаратов, оформлению необходимых для этого документов, к транспортным средствам, транспортной таре, упаковке и упаковочным материалам, используемым для перевозки наркотических и психотропных лекарственных препаратов, определяются:

103. В случае принятия руководителем аптечной или медицинской организации решения о необходимости обеспечения охраны перевозимых наркотических и психотропных лекарственных препаратов данная охрана может быть обеспечена:

104. Аптечная и медицинская организация должна осуществлять перевозку наркотических и психотропных лекарственных препаратов:

1) на основании заключенного в установленном порядке с другим юридическим лицом договора, в соответствии с которым у одной из сторон договора возникает обязанность осуществить перевозку наркотических и психотропных лекарственных препаратов;

2) без заключения договора в целях обеспечения наркотическими и психотропными лекарственными препаратами своих структурных подразделений (филиал, представительство или иное обособленное подразделение юридического лица, указанное в его учредительных документах), адрес местонахождения которых отличается от адреса места нахождения аптечной или медицинской организации;

3) при наличии приказа о назначении лиц, ответственных за получение, доставку, передачу и сохранность наркотических и психотропных лекарственных препаратов, допущенных в установленном порядке к работе с ними. В приказе указываются транспортные средства, используемые для перевозки наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также дата и номер договора, если перевозка осуществляется на его основании.

При перевозке наркотических и психотропных лекарственных препаратов лица, ответственные за перевозку, должны иметь при себе следующие документы:

1) товарно-транспортные накладные, счета, счета-фактуры, требования или иные предусмотренные законодательством Российской Федерации и оформленные в установленном порядке документы, в которых указаны наименования и количество перевозимых наркотических и психотропных лекарственных препаратов;

2) заверенные подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица (при наличии), осуществляющего перевозку наркотических и психотропных лекарственных препаратов, копии:

лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

приказа о назначении лиц, ответственных за их получение, доставку, передачу и сохранность, допущенных в установленном порядке к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами;

маршрута перевозки наркотических и психотропных лекарственных препаратов (в случае их перевозки, обеспеченной охраной). Маршрут оформляется на срок до 1 года. В случае необходимости изменения маршрута, он подлежит переоформлению;

3) акт опечатывания (пломбирования) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

105. В соответствии со статьей 39 Закона N 3-ФЗ при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, любые операции, в результате которых изменяются их количество и состояние, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица.

Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (далее соответственно – Правила, постановление N 644)*(42).

106. Аптечные и медицинские организации, осуществляющие оборот наркотических и психотропных лекарственных препаратов, обязаны вести журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее – журнал регистрации), по форме согласно приложению N 1 к Правилам (приложение N 8 к Рекомендациям), на бумажном носителе или в электронной форме.

Руководитель аптечной или медицинской организации назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях.

Регистрация операций ведется по каждому наименованию наркотического и психотропного лекарственного препарата на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

Единицы учета наркотических и психотропных лекарственных препаратов определяются руководителем юридического лица или руководителем структурного подразделения юридического лица с учетом формы выпуска соответствующего наркотического или психотропного лекарственного препарата.

Журналы регистрации, оформленные на бумажном носителе, должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя аптечной или медицинской организации и печатью юридического лица (при наличии печати).

При необходимости решением органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации может быть определен уполномоченный орган, заверяющий журнал регистрации, оформленный на бумажном носителе, для аптечных и медицинских организаций, расположенных на территории субъекта Российской Федерации.

Листы журналов регистрации, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, ответственным за их ведение и хранение, и брошюруются по наименованию наркотического или психотропного вещества, дозировке, лекарственной форме (в случае если наркотическое средство или психотропное вещество является лекарственным средством).

107. В соответствии с установленными требованиями по оформлению журнала регистрации:

108. Для аптечных и медицинских организаций, имеющих круглосуточный режим работы, для заполнения необходимых граф журнала регистрации первым и последним рабочим днем месяца целесообразно считать первый и последний календарные дни каждого месяца. При этом данное условие должно быть закреплено в приказе руководителя аптечной или медицинской организации.

В данной ситуации возможно снятие книжного и фактического остатка наркотического или психотропного лекарственного средства в полночь последнего календарного дня месяца. При этом данные сверки остатков наркотических и психотропных лекарственных средств в журнале регистрации и данные об указанных лекарственных средствах в инвентаризационных описях должны совпадать. Для этого условия проведения ежемесячной инвентаризации должны быть также определены в приказе руководителя аптечной или медицинской организации.

109. Хранение журнала регистрации осуществляется в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения должны находиться у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами (копиями документов), подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются в архив аптечной или медицинской организации, где хранятся в течение пяти лет после внесения в них последней записи.

По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем аптечной или медицинской организации.

Доступ к информационной системе, с помощью которой осуществляется ведение журнала регистрации в электронной форме, имеют лица, ответственные за ведение и хранение журнала регистрации.

110. В случае реорганизации или ликвидации аптечной или медицинской организации журналы регистрации и документы, подтверждающие осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются на хранение:

111. В соответствии со статьей 37 Закона N 3-ФЗ юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны представлять в форме и порядке, установленных Правительством Российской Федерации, отчет о деятельности за истекший календарный год с указанием:

112. Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установлены постановлением N 644 (далее – Правила).

На основании Правил ежегодно, не позднее 15 февраля, в соответствующие территориальные органы МВД России представляются:

113. Данные о количестве направленных на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ соответствующим аптечным или медицинским организациям следует отражать в графе "Отпущено и реализовано за отчетный период" формы N 1-ОРАУ (приложение N 6 к Правилам) (приложение N 10 к Рекомендациям), медицинским организациям – в графе "Использовано за отчетный период" формы N 1-ИСП (приложение N 7 к Правилам) (приложение N 11 к Рекомендациям).

При отсутствии движения наркотических средств и психотропных веществ в течение календарного года аптечные и медицинские организации обязаны представлять годовые отчеты с указанием нулей в соответствующих графах.

114. В случае реорганизации или ликвидации юридического лица отчеты о его деятельности за период, не вошедший в последние представленные до дня реорганизации или ликвидации отчеты (включая сведения о запасах на день реорганизации или ликвидации), представляются в следующем порядке:

115. Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов регламентируется:

1) статьей 29 Закона N 3-ФЗ;

2) приказом Минздрава России от 28 марта 2003 г. N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным" (далее – приказ N 127)*(43).

Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется в случаях, когда:

1) истек срок их годности;

2) наркотический или психотропный лекарственный препарат подвергался химическому или физическому воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки (например: остатки не полностью использованных наркотических или психотропных лекарственных препаратов во вскрытых ампулах (флаконах), наличие помутнения или изменения цвета раствора из-за несоблюдения режима хранения, наличие повреждений первичной упаковки);

3) неиспользованные наркотические лекарственные препараты были приняты от родственников умерших больных в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (Минздравом России).

116. Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в список II Перечня, осуществляют:

117. Необходимость уничтожения наркотических и психотропных лекарственных препаратов обосновывается ответственным лицом, назначенным приказом руководителя аптечной или медицинской организации.

При этом издается приказ о списании наркотических и психотропных лекарственных препаратов и последующем их уничтожении, в котором указываются:

1) название наркотических и психотропных лекарственных препаратов с указанием их лекарственных форм, дозировок, фасовок и номеров серий;

2) вес брутто наркотических и психотропных лекарственных препаратов;

3) причины списания и уничтожения;

4) лицо, ответственное за списание и уничтожение;

5) место и способ уничтожения;

6) дата и номер договора (в случае передачи наркотических и психотропных лекарственных препаратов на уничтожение организациям,имеющим на это право).

Списание подлежащих уничтожению наркотических и психотропных лекарственных препаратов производится не позднее последнего рабочего дня календарного месяца.

Сотрудники аптечной или медицинской организации, производящие уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов, должны:

1) иметь допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами*(44);

2) знать физико-химические и токсические свойства уничтожаемых веществ и протекающие при обезвреживании и уничтожении их химические реакции.

Для уничтожения наркотических и психотропных лекарственных препаратов в аптечных и медицинских организациях создаются комиссии.

118. При уничтожении наркотических и психотропных лекарственных препаратов составляется акт, в котором указываются:

119. Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов проводится:

1) на специально оборудованных площадках (полигонах);

2) в специально подготовленных помещениях.

Приказом N 127 определены особенности уничтожения наркотических и психотропных лекарственных препаратов:

1) жидкие лекарственные формы в стеклянных ампулах (флаконах) уничтожаются:

путем раздавливания первичной упаковки;

путем сжигания;

2) жидкие лекарственные формы в пластиковых ампулах, шприц-тюбиках уничтожаются:

путем дробления первичной упаковки с последующим разведением полученного содержимого водой в соотношении 1:100 и слива образующегося раствора в канализацию;

путем сжигания;

3) твердые лекарственные формы, содержащие водорастворимые фармацевтические субстанции наркотических средств и психотропных веществ, уничтожаются:

путем дробления до порошкообразного состояния, разведения водой в соотношении 1:100 и слива образующейся суспензии (раствора) в канализацию;

путем сжигания;

4) твердые лекарственные формы, содержащие нерастворимые в воде фармацевтические субстанции наркотических средств и психотропных веществ, уничтожаются путем сжигания;

5) мягкие лекарственные формы уничтожаются путем сжигания;

6) трансдермальные лекарственные формы уничтожаются путем сжигания.

Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется по мере накопления, но не реже одного раза в квартал.

120. Остатки раздавленных (раздробленных) первичных упаковок наркотических и психотропных лекарственных препаратов могут быть уничтожены:

1) в соответствии с законодательством Российской Федерации об отходах производства и потребления;

2) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в случае отнесения их к медицинским отходам.

При уничтожении наркотических и психотропных лекарственных препаратов путем сжигания их обливают горючей жидкостью, и сжигают:

1) под тягой (если уничтожение проводится в помещении);

2) на костре (если уничтожение проводится на полигоне);

3) в специальных печах.

Уничтожение не полностью использованных наркотических и психотропных лекарственных препаратов

122. Порядок приема неиспользованных наркотических лекарственных препаратов от родственников умерших больных установлен приказом Минздрава России от 15 января 2016 г. N 23н "Об утверждении порядка приема неиспользованных наркотических средств от родственников умерших больных"*(45) (далее – Порядок).

В соответствии с Порядком:

123. Прием неиспользованных наркотических лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным работником:

1) медицинской организации по месту жительства (пребывания) больного, в которой ему был выписан наркотический лекарственный препарат;

2) медицинской организации по месту жительства (пребывания) больного, в которой он находился под медицинским наблюдением по поводу соответствующего заболевания (состояния), в случае назначения либо выдачи больному наркотических лекарственных препаратов*(47) в медицинской организации, расположенной в субъекте Российской Федерации, не являющемся местом жительства (пребывания) больного. При этом к неиспользованным наркотическим лекарственным препаратам должна быть приложена выписка из истории болезни умершего больного о назначении (выдаче) ему наркотических лекарственных препаратов.

При приеме наркотических лекарственных препаратов составляется акт приема наркотических лекарственных препаратов от родственников умерших больных, который содержит следующую информацию:

1) дату приема наркотических лекарственных препаратов;

2) наименования и количество принимаемых наркотических лекарственных препаратов;

3) фамилию, имя, отчество (при наличии) умершего больного;

4) фамилию, имя, отчество (при наличии) и подпись родственника, сдавшего наркотические лекарственные препараты;

5) фамилию, имя, отчество (при наличии) и подпись медицинского работника, принявшего наркотические лекарственные препараты.

Акт приема является основанием для подтверждения записи о поступлении наркотического лекарственного препарата при осуществлении его предметно-количественного учета в журнале регистрации операций*(48).

В медицинской организации принятые от родственников умерших больных неиспользованные наркотические лекарственные препараты должны храниться в сейфе до их уничтожения.

124. Требования по уничтожению пустых ампул из-под наркотических и психотропных лекарственных препаратов регламентированы пунктом 2.5 приказа Минздрава России от 12 ноября 1997 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ"*(49) (далее – приказ N 330).

Лечащие или дежурные врачи медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, обязаны сдавать использованные ампулы из-под наркотических и психотропных лекарственных препаратов в день проведения инъекции, за исключением выходных и праздничных дней:

125. По истечении установленного срока хранения (пять лет) рецепты и требования-накладные на наркотические и психотропные лекарственные препараты подлежат уничтожению в присутствии комиссии с составлением акта.

При уничтожении рецептов можно использовать форму акта, ранее определенного приложением N 2 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (приложение N 13 к Рекомендациям).

При уничтожении требований-накладных можно использовать форму акта, определенного приложением N 3 к Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом N 110 (приложение N 14 к Рекомендациям).

При этом порядок уничтожения рецептов и требований-накладных, оставляемых в аптечной организации (аптеке, аптечном пункте) по истечении установленных сроков их хранения и персональный состав комиссии по их уничтожению может быть определен либо централизованно органом государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, либо самостоятельно администрацией аптечной организацией.

126. В соответствии со статьей 38 Закона N 3-ФЗ юридические лица – владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны:

127. При оформлении приказа об инвентаризационной комиссии и результатов инвентаризации можно руководствоваться формами, установленными постановлением Государственного комитета Российской Федерации по статистике от 18 августа 1998 г. N 88 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету кассовых операций, по учету результатов инвентаризации" (далее – постановление N 88)*(50) (приложения NN 15-17 к Рекомендациям).

При проведении инвентаризации необходимо руководствоваться:

РЕЦЕПТУРНЫЙ БЛАНК

РЕЦЕПТУРНЫЙ БЛАНК