10 декабря 2021

Смертность станет ключевым показателем госконтроля за обращением медизделий

1304

Правительство России утвердило значения ключевых показателей государственного контроля за обращением медицинских изделий на 2022–2025 годы. Постановление вступит в силу с 1 марта 2022 года.

Согласно документу Росздравнадзор как контрольный орган, осуществляя надзор за обращением медизделий (МИ), будет ориентироваться на количество пациентов, умерших в результате использования МИ на 1 млн человек за год. Эта цифра станет ключевым показателем обращения МИ за отчетный год. Такие дополнения внесены постановлением Правительства РФ от 07.12.2021 № 2220 в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий от 30.06.2021 № 1066.

Цель утверждения ключевых показателей – установление плановых значений, достижение которых должен обеспечить Росздравнадзор в рамках государственного контроля за обращением МИ. Таким образом будет оцениваться результативность и эффективность деятельности органа государственного контроля (согласно ст. 30 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»).

Целевое значение ключевого показателя составляет:

в 2022 году – не более 0,7 случаев смерти на 1 млн человек;
в 2023 году – не более 0,65 случаев на 1 млн человек;
в 2024 году – не более 0,6 случаев на 1 млн человек;
в 2025 году – не более 0,55 случаев на 1 млн человек.

Значение данного показателя подлежит расчету исходя из поступивших в отчетном году в Росздравнадзор сообщений от субъектов обращения по итогам мониторинга безопасности МИ.

Субъекты обращения МИ – это организации, аккредитованные представительства иностранных организаций, ИП, физические лица, осуществляющие:

технические испытания;
токсикологические исследования;
клинические испытания;
экспертизу качества, эффективности и безопасности МИ;
госрегистрацию МИ;
производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ;
подтверждение соответствия;
государственный контроль;
хранение;
транспортировку;
реализацию;
монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя;
ремонт;
утилизацию или уничтожение МИ.

Напомним, субъекты обращения МИ (за исключением субъектов обращения МИ, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров) с 1 января 2021 года обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления неблагоприятных событий в связи с использованием МИ. Порядок представления такой информации утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н. За несообщение или сокрытие сведений предусмотрена административная ответственность.