16 сентября 2022

С возвращением: регистрация медизделий по национальным правилам

1952

медицинские изделия Правительство РФ регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий (МИ) по национальным правилам официально продлена до 31 декабря 2022 года. Соответствующий протокол, подписанный странами – участницами ЕАЭС, внесен на ратификацию.

Ранее Совет Евразийской экономической комиссии (далее – Совет ЕЭК) утвердил протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Регистрация МИ по национальным правилам могла возобновиться с момента официального опубликования подписанного странами-участницами протокола и осуществления необходимых процедур (ратификации).

Ратификация – форма выражения согласия Российской Федерации на обязательность для нее международного договора, придание юридической силы в форме федерального закона.

Правительство РФ опубликовало соответствующее постановление.

Теперь перерегистрация МИ или внесение изменений в регистрационные документы по национальному законодательству возможны при подаче заявления до 31 декабря 2026 года.

Что касается уже зарегистрированных МИ, то их обращение допускается только на территории РФ и до истечения срока действия регистрационного удостоверения.