Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
17 января 2022

Регистрировать медизделия в России пока будут по правилам ЕАЭС

2231

Лед продолжает таять: регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС отложили до конца 2022 года

С 1 января 2022 года, как сообщил Росздравнадзор, заявления о первичной государственной регистрации медицинских изделий по российскому законодательству приниматься не будут. Пока регистрация возможна только по правилам ЕАЭС.

Напомним, что 24 декабря 2021 года Совет Евразийской экономической комиссии одобрил изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в рамках ЕАЭС. Они касались продления режима национальной регистрации медизделий на один год – до 31 декабря 2022 года. Однако до того как страны-участницы подпишут протокол об этом, первичная регистрация медизделий будет осуществляться по правилам ЕАЭС – такое разъяснение дал Росздравнадзор.

Поскольку направление протокола на внутригосударственные процедуры и его подписание одобрено сторонами, о чем было объявлено ранее, предполагается, что приостановление приема заявлений о государственной регистрации медизделий по национальным правилам носит временный характер.

Процесс регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС происходит следующим образом:

  • Заявитель самостоятельно выбирает референтное государство, т. е. то, в котором будет регистрироваться медизделие, и государства признания, которые (при необходимости) станут согласовывать экспертное заключение референтного государства. На практике это означает, что, например, производители медизделий иных стран-участниц ЕАЭС могут выбрать в качестве референтного государства Россию и подать заявление на регистрацию и экспертизу медизделия в Росздравнадзор.
  • Заявителем при регистрации может быть производитель – резидент государства – члена ЕАЭС – или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства – ч лена ЕАЭС.
  • Регистрация проходит в 2 этапа, на первом из которых заявителем подготавливаются документы, на втором они исследуются уполномоченными государственными органами. Подробнее читайте в материале «Этапы регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС».
  • Расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель в соответствии с законодательством государства – члена союза. Об изменении размеров госпошлин за регистрацию медизделий в РФ, в том числе для обращения на общем рынке ЕАЭС с 01.01.2021, рассказываем в данной статье.

Росздравнадзор также сообщил, что с 1 января 2022 года он принимает в штатном режиме следующие заявления:

  • о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
  • о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (в соответствии с Особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430);
  • о регистрации медицинских изделий в соответствии с правом ЕАЭС.
Регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, их предупреждения, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, зарегистрированные по упрощенной процедуре, срок действия которых истекает до 1 января 2022 года, действительны до 1 января 2025 без замены (постановление Правительства РФ от 10.12.2021 № 2250).

Госрегистрацию медизделий, заявления по которым были поданы до 31 декабря 2021 года, Росздравнадзор продолжит в плановом порядке (с возможностью предоставления соответствующих материалов и сведений).

О возобновлении подачи документов для государственной регистрации медизделий, которую обещали продлить до 31 декабря 2022 года, ведомство сообщит дополнительно.

telegram kormed
Вам также будет интересно
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.