17 января 2022

Регистрировать медизделия в России пока будут по правилам ЕАЭС

2236

Обращение лекарственных средств и медицинских изделий общий рынок медизделий ЕАЭС регистрация медицинских изделий

Лед продолжает таять: регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС отложили до конца 2022 года

С 1 января 2022 года, как сообщил Росздравнадзор, заявления о первичной государственной регистрации медицинских изделий по российскому законодательству приниматься не будут. Пока регистрация возможна только по правилам ЕАЭС.

Напомним, что 24 декабря 2021 года Совет Евразийской экономической комиссии одобрил изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в рамках ЕАЭС. Они касались продления режима национальной регистрации медизделий на один год – до 31 декабря 2022 года. Однако до того как страны-участницы подпишут протокол об этом, первичная регистрация медизделий будет осуществляться по правилам ЕАЭС – такое разъяснение дал Росздравнадзор.

Поскольку направление протокола на внутригосударственные процедуры и его подписание одобрено сторонами, о чем было объявлено ранее, предполагается, что приостановление приема заявлений о государственной регистрации медизделий по национальным правилам носит временный характер.

Процесс регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС происходит следующим образом:

Заявитель самостоятельно выбирает референтное государство, т. е. то, в котором будет регистрироваться медизделие, и государства признания, которые (при необходимости) станут согласовывать экспертное заключение референтного государства. На практике это означает, что, например, производители медизделий иных стран-участниц ЕАЭС могут выбрать в качестве референтного государства Россию и подать заявление на регистрацию и экспертизу медизделия в Росздравнадзор.
Заявителем при регистрации может быть производитель – резидент государства – члена ЕАЭС – или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства – ч лена ЕАЭС.
Регистрация проходит в 2 этапа, на первом из которых заявителем подготавливаются документы, на втором они исследуются уполномоченными государственными органами. Подробнее читайте в материале «Этапы регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС».
Расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель в соответствии с законодательством государства – члена союза. Об изменении размеров госпошлин за регистрацию медизделий в РФ, в том числе для обращения на общем рынке ЕАЭС с 01.01.2021, рассказываем в данной статье.

Росздравнадзор также сообщил, что с 1 января 2022 года он принимает в штатном режиме следующие заявления:

о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (в соответствии с Особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430);
о регистрации медицинских изделий в соответствии с правом ЕАЭС.

Регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, их предупреждения, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, зарегистрированные по упрощенной процедуре, срок действия которых истекает до 1 января 2022 года, действительны до 1 января 2025 без замены (постановление Правительства РФ от 10.12.2021 № 2250).

Госрегистрацию медизделий, заявления по которым были поданы до 31 декабря 2021 года, Росздравнадзор продолжит в плановом порядке (с возможностью предоставления соответствующих материалов и сведений).

О возобновлении подачи документов для государственной регистрации медизделий, которую обещали продлить до 31 декабря 2022 года, ведомство сообщит дополнительно.