23 мая 2017

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 23 мая 2017 года)

3966

Проектом предлагается внести изменения в Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) (далее – Порядок)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2012 г. № 572н»	с 19.05.2017 – открыто для общественного обсуждения 02.06.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Пунктом 101 Порядка предлагается установить, что искусственное прерывание беременности, в том числе несовершеннолетним, проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по «акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)». В иных положениях Порядка, которые не относятся к искусственному прерыванию беременности, и в которых речь идет о необходимости наличия лицензии по акушерству и гинекологии, предлагается уточнить, что для оказания медицинской помощи (в период беременности, родов, в послеродовом периоде, а также женщинам и девочкам с гинекологическими заболеваниями) у медицинской организации должна быть лицензия на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по «акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственному прерыванию беременности)». Напоминаем, что в декабре 2017 на основании Постановления Правительства РФ от 08.12.2016 № 1327 искусственное прерывание беременности будет выведено в отдельную услугу. Данная новость была опубликована нами 13 декабря 2016 года. Кроме того, предлагается во всех приложениях к Порядку установить, что медицинские работники должны соответствовать не утратившему силу приказу Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» , а актуальному на сегодняшний день приказу Минздрава России от 8 октября 2015 г. № 707н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки».

Проект об изменении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи (далее – Требования)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2013 г. № 121н»	с 19.05.2017 – открыто для общественного обсуждения 02.06.2017 – дата окончания общественного обсуждения	В разделы Требований, касающиеся оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи (в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара) и специализированной медицинской помощи (в условиях дневного стационара и в стационарных условиях), предлагается добавить услугу (работу) по «акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)». Во всех разделах Требований, где на данный момент идет речь об услуге по «акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», такую услугу предлагается заменить на услугу по «акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)». Таким образом услуги по акушерству и гинекологии будут разделены не на два, как сейчас, а на три вида: Акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности); Акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности); Акушерство и гинекология (использование вспомогательных репродуктивных технологий). Что, в свою очередь, приведет к единообразию в законодательстве в связи с вступлением в силу Постановления Правительства РФ от 08.12.2016 № 1327.

Проектом предлагается утвердить порядок вывоза из РФ БКП, предназначенных для гуманитарной помощи (далее – Порядок)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении порядка вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или при чрезвычайных ситуациях»	с 19.05.2017 – открыто для общественного обсуждения 02.06.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Порядком предлагается установить, что вывоз из РФ биомедицинских клеточных продуктов (БКП) предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или при чрезвычайных ситуациях (ЧС) должен осуществляться по разрешению, которое выдается Минздравом РФ. Предлагается установить, что вывозить БКП за пределы РФ в таком случае будут иметь право только юрлица, осуществляющие организацию проведения гуманитарной помощи или помощь при ЧС, которым необходимо подать заявление в Минздрав РФ и предоставить обоснование расчета количества единиц каждого типа вывозимого БКП. Предусматривается возможность заявить о необходимости вывоза дополнительного количества БКП. Срок для принятия Минздравом РФ того или иного решения предлагается установить следующий – до 10 дней со дня принятия заявления от юридического лица. Порядком также предлагается установить форму бланка Разрешения на вывоз БКП, предназначенных для гуманитарной помощи или при ЧС.

Проектом предлагается утвердить правила надлежащей клинической практики БКП (далее – Правила)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов»	с 12.05.2017 – открыто для общественного обсуждения 26.05.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» может использоваться при проведении клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (БКП)совместно с Правилами в части не противоречащей Правилам. Предлагается определить компетенцию Локального независимого этического комитета – независимый орган, обеспечивает защиту прав, безопасность и охрану здоровья пациентов по инициативе медицинских организаций. Предлагается определить функции медицинской организации, осуществляющей проведение клинического исследования БКП. Предлагается урегулировать организацию работы исследователя.

Проектом предлагается внести изменения в ФЗ «О международном медицинском кластере…»

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»	с 12.05.2017 – открыто для общественного обсуждения 26.05.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается установить, что к международному медицинскому кластеру может быть отнесена территория, определяемая высшими исполнительными органами гос. власти г. Москвы и Московской областью. В таком случае предлагается установить, что Положение о наблюдательном совете управляющей компании, его состав и порядок формирования утверждаются по согласованию с высшими исполнительными органами гос. власти Московской области. Напомним, что в настоящий момент международный медицинский кластер создается на территории, определяемой Правительством Москвы. Положение о наблюдательном совете управляющей компании также находится в компетенции только Правительства Москвы.