16 января 2017

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 16 января 2017 года)

3954

Проектом предлагается внести изменения в статью 333.32.1 Налогового кодекса РФ

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»	с 13.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 09.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается установить следующие размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств (ЛС) в рамках Евразийского экономического союза (выборочно): за проведение экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при регистрации ЛС, предназначенных для обращения на общем рынке ЛС в рамках Евразийского экономического союза, или за оценку экспертного отчета по результатам такой экспертизы – 325 000 рублей; за подтверждение регистрации лекарственного препарата, предназначенного для обращения на общем рынке ЛС в рамках Евразийского экономического союза – 145 000 рублей; за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 10 000 рублей.

Проектом предлагается утвердить порядок розничной торговли лекарственными препаратами через сеть «Интернет»

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и лекарственными препаратами для ветеринарного применения (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов) дистанционным способом и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации»	с 11.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 31.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Целью предлагаемого порядка является обеспечение эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении и борьбе с их неправомерным распространением через сеть Интернет, а также установление требований по дистанционной продаже лекарственных препаратов. Планируется, что данное постановление будет распространяться на всех участников обращения лекарственных средств в части розничной торговли дистанционными способами.

Проектом предлагается утвердить положение о лицензировании производства биомедицинских клеточных продуктов (Положение)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании производства биомедицинских клеточных продуктов»	с 29.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 01.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом Положения предлагается утвердить: В качестве лицензирующего органа Росздравнадзор. Лицензионные требования. Понятие грубого нарушения лицензионных требований. Перечень работ, составляющих деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (производство, хранение и реализация аутологичных/аллогенных/комбинированных биомедицинских клеточных продуктов).

Предлагается установить порядок оказания медицинской помощи участникам и зрителям во время подготовки и проведения чемпионата мира по футболу FIFA 2018 года и Кубка конфедераций FIFA 2017 года

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи участникам спортивных мероприятий, иным лицам, участвующим в мероприятиях, зрителям мероприятий в период подготовки и проведении чемпионата мира по футболу FIFA 2018 года, Кубка конфедераций FIFA 2017 года»	с 21.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 17.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается: урегулировать вопросы, связанные с организацией медицинского обеспечения чемпионата мира по футболу FIFA 2018 года, Кубка конфедераций по футболу FIFA 2017 года в медицинских организациях; утвердить перечень медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в местах осуществления мероприятий.

Проектом предлагается внести изменения в законодательство об обращении лекарственных средств

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект федерального закона РФ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»	с 21.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 17.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается установить возможность и порядок ведения реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства – члена Евразийского экономического союза с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, в том числе для информирования субъектов обращения. Также проектом предлагается уточнить процедуру установления взаимозаменяемости, в том числе в части уточнения порядка представления необходимых сведений для проведения экспертным учреждением процедуры определения взаимозаменяемости.