Препарат зарегистрировали по поддельным документам?

В феврале 2024 года индийская компания обратилась в суд с иском к российскому Минздраву, заявив о нарушении патентных прав на использование субстанции для производства препарата Биапенем. Судя по всему, российское ведомство зарегистрировало лекарственный препарат по подложным документам и теперь всячески не хочет признавать ошибку. Судебные разбирательства продолжаются, но ситуация при этом становится всё более запутанной. Мы изучили нюансы.

Согласие без согласия

Суть претензии в том, что основное действующее вещество Биапенема (МНН биапенем) произведено и запатентовано предприятием из Индии «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед». Российское юрлицо другой индийской фармкомпании при подаче на регистрацию пакета документов приложило согласие патентообладателя на использование фармсубстанции, которое, как следует из материалов судебного дела, «Копран» не давал.

Движение по кругу

Патентообладатель дважды проинформировал Минздрав о том, что не предоставлял ни согласия на использование своей субстанции, ни образцы действующего вещества. Реакции от российского ведомства не последовало, что и вынудило «Копран» обратиться в суд для признания незаконным бездействие по приостановлению и отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

В июне Арбитражный суд отклонил требования индийской компании, указав, что Минздрав не обязан проверять достоверность документов при процедуре регистрации ЛП. «Копран» обжаловала вынесенное решение. По итогам апелляции девятый Арбитражный суд Москвы в ноябре 2024 г. отменил решение первой инстанции и признал, что при регистрации лекарственного препарата третьи лица представили недостоверные документы и сведения о фармацевтической субстанции.

Теперь Минздрав намерен обжаловать в кассационной инстанции постановление арбитражного суда, обязавшего отменить государственную регистрацию Биапенема и исключить его из госреестра лекарственных средств (ГРЛС).

А была ли субстанция?

Вместе с тем история становится всё более запутанной. Сейчас на сайте ГРЛС производителем субстанции для препарата Биапенем указана не «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед», а две китайские компании. По сообщениям СМИ, в регистрационное досье изменения внесены уже после инцидента.

По всей видимости, в Минздраве отсутствуют компетенции по выявлению подлинности документов. Проблема с антибиотиком Биапенем свидетельствует о необходимости пересмотреть процедуру регистрации лекарственных препаратов, чтобы исключить подобные ситуации в дальнейшем.