О передаче Росздравнадзору полномочий по проведению лицензионных проверок

Еще недавно Факультет Медицинского Права сообщал в своей заметке об увеличении размера административных штрафов за нарушение лицензионного законодательства (публикация на нашем сайте от 11 января 2016 года).

Теперь же законодатель решил перераспределить полномочия по лицензионному контролю в области здравоохранения между соответствующими органами исполнительной власти разных уровней. И прежде чем, начать писать о новых изменениях, принятых Федеральным законом от 05.04.2016 № 93-ФЗ и возникших в связи с этим вопросах, напомним о том, какие органы в настоящее время занимаются лицензированием в сфере здравоохранения и осуществляют соответствующий лицензионный контроль

Действующие положения о лицензировании в области здравоохранения

Начнем с того, что в области здравоохранения лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

• медицинская деятельность;
• фармацевтическая деятельность;
• деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
• деятельность в области использования источников ионизирующего излучения;
• деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно – инженерно – модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутой системах.

Органы, уполномоченные осуществлять лицензирование в настоящее время

В соответствии с действующим законодательством РФ лицензирование в области здравоохранения органами Росздравнадзора и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ осуществляется следующим образом:

Наименование органа, уполномоченного осуществлять лицензирование	Вид лицензируемой деятельности	Тип и подведомственность организации, деятельность которой подлежит лицензированию/вид деятельности	Нормативный правовой акт, регулирующий вопрос лицензирования
Росздравнадзор	медицинская деятельность	медицинские и иные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи	Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291
	фармацевтическая деятельность	организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; аптечные организации, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.	Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
	оборот наркотических средств и психотропных веществ	деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, осуществляемой: организациями оптовой торговли лекарственными средствами; аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук; деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня; деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; деятельность по культивированию наркосодержащих растений.	Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085
Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Министерство здравоохранения Московской области)	медицинская деятельность	медицинские и иные организации, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи; индивидуальные предприниматели	Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291
	фармацевтическая деятельность деятельность	в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).	Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
	оборот наркотических средств и психотропных веществ	в части осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня (за исключением деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ в части, осуществляемой Росздравнадзором)	Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085

Кто осуществляет лицензионный контроль

Для начала следует отметить, что лицензионный контроль является одним из видов государственного контроля в отношении медицинских (фармацевтических) организаций и представляет собой деятельность лицензирующего органа, направленную на предупреждение, выявление и пресечение нарушений организациями требований, установленных лицензионным законодательством РФ. При этом подобный контроль осуществляется посредством организации и проведения проверок; принятия мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений; осуществления систематического наблюдения за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности медицинскими (фармацевтическими) организациями.

Подобный вывод вытекает из положений статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Таким образом, в настоящее время в области здравоохранения лицензионный контроль осуществляют сами лицензирующие органы (Росздравнадзор, уполномоченные органы исполнительной власти субъекта РФ, иные).

А теперь об изменениях в области лицензирования и лицензионного контроля

Итак, с 03 октября 2016 года вступают в законную силу изменения, внесенные в статью 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», из которых следует, что органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области) будут осуществлять полномочия по лицензированию (см. выше таблицу) только в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов РФ лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация.

Что касается осуществления непосредственно лицензионного контроля в отношении организаций (лицензиатов), в том числе в сфере медицинской деятельности, подобные полномочия передаются Росздравнадзору. При этом лицензионный контроль лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий также как и прежде будут осуществлять органы исполнительной власти субъектов РФ.

Кроме того, органы Росздравнадзора в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2016 № 93-ФЗ наделяются полномочием по приостановлению, возобновлению действия и аннулирования лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования деятельности. Однако, соответствующих изменений Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323, пока что не было.

Отметим, что порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии установлен статьей 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Аннулирование лицензии на сегодняшний день является полномочием суда, а не Росздравнадзора.

Порядок проведения мониторинга эффективности лицензирования деятельности отражен в Постановлении Правительства РФ от 05.05.2012 N 467 (ред. от 28.10.2015) «О подготовке и представлении докладов о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования и методике его проведения», согласно которому такой мониторинг проводят все лицензирующие органы, то есть не только федеральные органы исполнительной власти, как например, Росздравнадзор, но и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым переданы полномочия по лицензированию.

Все документы по ведению лицензионного контроля (копии приказов о приостановлении и возобновлении действий лицензий, назначения проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, и т.д.) Росздравнадзор будет обязан в течение 5 рабочих дней направлять в органы государственной власти субъектов РФ, осуществляющих полномочия по лицензированию соответствующих организаций.

Более подробную информацию о лицензировании и правовом регулировании лицензионного контроля можно узнать на сайте Факультета Медицинского Права в блоке статей «Лицензирование и эксплуатация».