Новые обязательные требования Минздрава к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности

16 сентября 2019 года вступили в силу Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённые Приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.06.2019 № 381н (далее по тексту – Требования, Приказ № 381н).

С текстом документа можно ознакомиться на Официальном интернет-портале правовой информации.

Напомним, что ранее конкретные вопросы осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее по тексту – внутренний контроль) были отнесены к самостоятельному ведению медицинских организаций, которые могли по своему усмотрению определять, в каком порядке осуществлять внутренний контроль. Поскольку законодателем на федеральном уровне не были утверждены единые требования к организации и проведению внутреннего контроля, медицинские организации при разработке собственных локальных актов основывались на соответствующих региональных нормативных правовых актах, Рекомендациях по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях государственной системы здравоохранения, разработанных органами здравоохранения соответствующего субъекта РФ, а также рекомендациях Росздравнадзора.

Теперь же, в силу прямого указания ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), при организации и проведении внутреннего контроля медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения обязаны руководствоваться утверждёнными Минздравом Требованиями.

В связи с изложенным, медицинским организациям всех форм собственности необходимо внимательно ознакомиться с вступившим в силу Приказом № 381н.

Данным нормативным актом, в частности:

• определены цель и задачи внутреннего контроля;
• установлены субъекты его осуществления;
• указаны конкретные мероприятия, которые следует проводить медицинским организациям;
• сформулированы конкретные показатели, которые организации должны будут оценивать при проведении проверок;
• установлены основания, предельные сроки, а также периодичность проведения проверок;
• конкретизировано содержание положения о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, которое необходимо разработать в каждой медицинской организации;
• сформулированы общие полномочия лиц, осуществляющих внутренний контроль;
• описан порядок оформления результатов внутреннего контроля.

Итак, представляем Вашему вниманию аналитический обзор данного документа.

Цели и задачи внутреннего контроля

В п. 1 рассматриваемых Требований определена цель проведения внутреннего контроля, а именно – обеспечение получения гражданами медицинской помощи надлежащего качества и в необходимом объёме в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учётом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к качеству и безопасности медицинской деятельности.

Как видим история с клиническими рекомендациями нашла зеркальное отражение и в Приказе № 381н.

В развитие этой цели в п. 10 Требований отражены задачи, на решение которых направлены мероприятия по внутреннему контролю. Это:

1. Обеспечение и оценка:
   • соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности;
   • применения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медпомощи;
   • соблюдения порядков проведения медицинских осмотров, освидетельствований, экспертиз, диспансеризации;
   • соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых в соответствии с ФЗ № 323;
   • соответствия оказываемой медицинской помощи критериям оценки её качества, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям.
2. Совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления;
3. Выполнение медицинскими работниками должностных инструкций в части обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности.
4. Совершенствование медицинской деятельности для того, чтобы выявлять и предотвращать риски, создающие угрозу жизни и здоровью граждан, а также минимизировать последствия их наступления.
5. Предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, которые стали результатом:
   • несоответствия оказанной медпомощи состоянию здоровья пациента с учётом степени поражения органов (систем организма) либо нарушений их функций;
   • невыполнения (а равно – несвоевременного, ненадлежащего выполнения) требуемых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учётом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
   • несоблюдения сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, включая сроки ожидания в стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов;
6. Принятие мер по пресечению (устранению) последствий и причин тех нарушений, которые были выявлены в рамках государственного, ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями;
7. Принятие управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности.

Разумеется, специфика проведения внутреннего контроля будет варьироваться в зависимости от вида медицинской организации, а также от видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель (п. 4).

Подготовка к проведению внутреннего контроля

Руководитель медицинской организации должен самостоятельно решить, кто именно будет организовывать и проводить внутренний контроль: Комиссия (Служба) по внутреннему контролю, в состав которой нужно будет включить работников данной медицинской организации, и/или специально уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности (п. 5). Варианты решения данного вопроса будут зависеть от вида медицинской организации. Кроме того, при необходимости по решению руководителя организации для осуществления мероприятий внутреннего контроля могут привлекаться научные и иные организации, учёные и специалисты.

Примечательно, что новые Требования не называют в качестве субъекта осуществления внутреннего контроля врачебную комиссию, и никак не описывают её правовой статус в этой системе. Вместе с тем, до вступления в силу рассматриваемых Требований, в подавляющем большинстве медицинских организаций именно врачебная комиссия в силу Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н играла одну из ключевых ролей во внутренней системе качества и безопасности медицинской деятельности.

В связи с изложенным, медицинским организациям следует обратить особое внимание, во-первых, на необходимость внесения соответствующих изменений в локальные нормативные акты (если имеют место какие-либо несоответствия), а во-вторых, на важность чёткой организации совместной работы и распределения полномочий вышеназванных субъектов в рамках построения внутренней системы качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с установленной компетенцией.

Также следует обратить внимание на то, что Приказ № 381н конкретных требований (квалификация, стаж и опыт работы и т.п.) к ученым и специалистам не устанавливает. Таким образом, медицинская организация вправе самостоятельно решать каких именно специалистов привлекать к мероприятиям по внутреннему контролю.

О положении по внутреннему контролю

Медицинская организация обязана самостоятельно разработать положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (п. 6). Между тем, подобный документ в том или ином виде, как правило, уже имеется в каждой медицинской организации. Однако начиная с 16 сентября 2019 года оно должно быть приведено в полное соответствие с рассматриваемыми Требованиями.

Положение должно регламентировать, в том числе, следующие вопросы:

• цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;
• основания для проведения внутреннего контроля;
• функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и/или Уполномоченного лица, руководителей и/или уполномоченных работников структурных подразделений, а также врачебной комиссии медицинской организации;
• права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;
• порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;
• порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

Наряду с этим, согласно п. 7 Требований, медицинской организации следует разработать и иные локальные акты в рамках внутреннего контроля, как-то: алгоритмы действий работников, стандартные операционные процедуры и прочее. Заметим, что Требования не содержат конкретики по поводу того, что это должны быть за локальные акты и какие именно сведения они должны в себя включать. Регулятор лишь намекает, что они разрабатываются в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций. Таким образом, данный вопрос руководителю придётся решать по своему усмотрению, опираясь на требования действующих нормативных правовых актов в области здравоохранения.

Мероприятия по внутреннему контролю

В п. 9 Требований названы конкретные мероприятия по внутреннему контролю. В их числе:

1. оценка путём проведения плановых и внеплановых (целевых) проверок;
2. сбор и последующий анализ статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности;

   Что это за статистические данные, которые характеризуют качество и безопасность медицинской деятельности, остается лишь гадать, поскольку на сегодняшний день нет ни одного нормативного правового акта (нормативных правовых актов), который бы четко устанавливал какие конкретно статистические данные характеризуют качество и безопасность медицинской деятельности.

3. учёт нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности, т.е. фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлёкших за собой причинение вреда жизни и здоровью граждан и/или медицинских работников, удлинение сроков оказания медицинской помощи;
4. мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учётом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
5. анализ информации о побочных действиях, нежелательных (в том числе серьёзных и непредвиденных) реакциях при применении лекарственных препаратов, об их индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека выявленных на всех этапах их обращения и при применении;
6. анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при их применении и эксплуатации.

Относительно последних двух мероприятий отметим, что в настоящее время анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях и пр. как составляющих элементах мониторинга ЛС и МИ является компетенцией Росздравнадзора (п. 3 Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий …., утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н, и п. 4 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденного Приказом Минздрава России от 14.09.2012 № 175н). Таким образом, миссия по мониторингу в рамках внутреннего контроля ляжет на плечи медицинских организаций.

Следует обратить внимание, что в отношении трёх последних мероприятий установлена конкретная периодичность их проведения – не реже 1 раза в квартал. Между тем, организация вправе установить и более частую периодичность проведения данных мероприятий (например, ежемесячно). В отношении остальных мероприятий медицинская организация может самостоятельно устанавливать периодичность их проведения, в том числе более редкую (тем не менее, рекомендуем придерживаться аналогичных сроков).

Порядок проведения проверок качества и безопасности медицинской деятельности

Как уже было сказано, оценка качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путём проведения плановых и внеплановых (целевых) проверок.

Прежде чем проводить плановые проверки руководителю медицинской организации необходимо утвердить ежегодный план, в котором следует установить в том числе и конкретную периодичность таких проверок, но не реже 1 раза в квартал (п. 10).

Задачи, на решение которых могут быть направлены плановые и внеплановые (целевые) проверки, аналогичны тем, что закреплены в п. 2 Требований, и были рассмотрены нами в начале статьи.

В п. 11 Требований перечислены случаи, при наступлении которых в обязательном порядке необходимо проведение внеплановых (целевых) проверок:

• во всех случаях летальных исходов, а также внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством;
• при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также жалоб по иным вопросам осуществления медицинской деятельности, содержащим информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан;
• при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности (ps. и снова загадочные статистические данные) (в том числе, если это было установлено в результате проведения плановой проверки).

Заметим, что медицинская организация вправе самостоятельно расширить перечень оснований для проведения внеплановых проверок.

Отдельное внимание в Требованиях (п. п. 12 – 14) уделено особенностям анализа случаев оказания медицинской помощи. Такой анализ осуществляется для того, чтобы оценить характер, частоту и причины возможных нарушений при оказании медицинской помощи пациенту, которые привели к ухудшению состояния его здоровья, создали риск прогрессирования имеющегося или возникновения нового заболевания, привели к инвалидизации, летальному исходу, неэффективному использованию ресурсов организации, а также неудовлетворенности пациента оказанной медицинской помощью. Такие случаи следует отбирать либо методом случайной выборки, либо по тематически однородной совокупности случаев, либо совместно. Выбор тематики для проведения проверки осуществляется путём анализа статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности организации и её структурных подразделений.

В п. 16 Требований перечислены полномочия Комиссии (Службы) и /или Уполномоченного лица при проведении проверок. Они вправе:

• иметь доступ в здания, строения, сооружения, помещения, структурные подразделения медицинской организации, а также к используемому оборудованию и транспортным средствам;
• получать, собирать и анализировать сведения о деятельности структурных подразделений организации;
• организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок;
• знакомиться с необходимыми документами, включая медицинскую документацию, снимать копии с таких документов, а также при необходимости производить фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра (обследования);
• знакомиться с результатами анкетирования и устных опросов пациентов (их законных представителей), членов семьи пациента, работников медицинской организации, а также с результатами анализа жалоб и обращений граждан.

Медицинская организация в локальном акте вправе расширить, дополнить и конкретизировать вышеуказанные полномочия по своему усмотрению.

Конкретный срок (период) проведения плановых и внеплановых (целевых) проверок устанавливается по решению руководителя медицинской организации либо уполномоченного им заместителя и зависит от предмета проверки и особенностей медицинской организации, однако, в любом случае он не должен превышать 10 рабочих дней.

Оформление результатов внутреннего контроля

По результатам плановых и внеплановых (целевых) проверок Комиссия (Служба) и/или Уполномоченное лицо должны составить отчёт. Помимо прочих сведений такой отчёт обязательно должен содержать конкретные мероприятия, направленные на устранение выявленных нарушений и улучшение деятельности медицинской организации и медработников (п. 20).

В соответствии с п. 21 Требований по итогам проведённого внутреннего контроля необходимо:

1. разработать и практически реализовать конкретные предложения по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов;
2. внимательно проанализировать результаты внутреннего контроля и использовать их для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности;
3. обеспечить реализацию мер, принятых по итогам внутреннего контроля;
4. сформировать систему оценки деятельности медицинских работников.

Комиссия (Служба) и/или Уполномоченное лицо не реже 1 раза в полугодие (более короткий срок может быть установлен по решению руководителя организации), а также по итогам календарного года должна сформировать сводный отчёт. Такой отчёт должен содержать информацию о состоянии системы качества и безопасности медицинской деятельности в организации. На основании этого отчёта руководитель медицинской организации при необходимости может утвердить перечень корректирующих мер (п. 22).

Наконец, в п. 23 Требований определены способы, с помощью которых сведения, сформированные по итогам проведённых мероприятий внутреннего контроля, могут доводиться до сотрудников организации. Это: рабочие совещания, конференции, клинико-анатомические, клинические разборы, а также иные организационные мероприятия.

Ответственность за неисполнение Требований

Следует отметить, что рассматриваемые Требования не содержат в себе даже отсылочной нормы общего характера, которая устанавливала бы ответственность за неисполнение (ненадлежащее исполнение) положений данного документа. Однако медицинским организациям важно помнить, что наличие внутреннего контроля качества является одним из ключевых лицензионных требований для соискателей лицензии, а соблюдение порядка проведения такого контроля – для лицензиатов. Такие требования установлены подп. «и» п. 4; подп. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности …., утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее по тексту – Положение).

В силу п. 6 Положения осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п.4 и подп. «б» п. 5 Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а именно: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, причинение вреда здоровью различной степени тяжести, а также нанесение ущерба правам, законным интересам граждан.

Таким образом, в случае несоблюдения установленных Приказом № 381н требований к порядку осуществления внутреннего контроля, медицинская организация и её руководитель (либо уполномоченное им должностное лицо) могут быть привлечены к административной ответственности в следующем порядке:

1. если деяние будет признано грубым нарушением лицензионных требований – по ч. 4 ст. 14.1 либо по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ (в зависимости от вида медицинской организации);
2. если деяние не будет признано грубым нарушением лицензионных требований – по ч. 3 ст. 14.1 либо по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ (в зависимости от вида медицинской организации).

В заключение

В результате проведённого правового анализа Приказа № 381н можно вполне обоснованно говорить о том, что медицинским организациям всех форм собственности в ближайшее время предстоит обстоятельная работа по внесению изменений в действующие локальные нормативные акты, регламентирующие порядок внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в целях их приведения в соответствие с утверждёнными Требованиями. А соответственно следует с особой внимательностью пересмотреть все положения, инструкции, алгоритмы, проверочные чек-листы и пр. в этой сфере, устранив имеющиеся противоречия и несогласования.

Кроме того, представляется, что вступление в силу Требований повлечёт за собой необходимость внесения изменений (признания утратившими силу отдельных положений, не соответствующих новым требованиям) в нормативные правовые акты органов государственной власти субъектов РФ в сфере внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Приказ ДЗМ от 16.08.2013 № 820 и др).

Тем не менее, такие региональные ведомственные нормативные акты, равно как и разработанные в 2017 г. Росздравнадзором Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (для поликлиники и стационара), в части, не противоречащей Приказу № 381н, по-прежнему могут применяться при разработке локальных нормативных актов в сфере внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.