Мониторинг законодательства и всяко-разное за 13.07.2022 – 15.07.2022

Нормативные правовые акты:

1. Федеральный закон от 14.07.2022 №317-ФЗ «О внесении изменений в статьи 51 и 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"».

   Подписан закон, уточняющий условия бесплатного пребывания родителей с детьми-инвалидами в стационаре.

2. Федеральный закон от 14.07.2022 №275-ФЗ «О внесении изменений в статьи 4 и 18 Федерального закона "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"».

   В РФ появится регистр лиц, получающих медицинское и фармацевтическое образование. Полномочиями по его созданию и ведению наделен Минздрав России. В рамках регистра предусмотрено ведение в ЕГИСЗ персонифицированного учета лиц, которые получают среднее профессиональное и высшее медицинское образование или фармацевтическое образование, а также лиц, участвующих в осуществлении фармацевтической деятельности. Регистр позволит проводить анализ кадрового состава и прогнозировать кадровый потенциал как по отдельным специальностям, так и в отдельных субъектах, сообщает Минздрав России.

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 12.07.2022 №1239 «Об утверждении Положения об оказании гуманитарной помощи иностранным государствам».

   Минздрав России для оказания медицинской помощи пострадавшим от ЧС и стихийных бедствий за рубежом будет направлять сотрудников подведомственных медучреждений или главных внештатных специалистов, а также необходимое медицинское имущество.

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 14.07.2022 №1255 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу реализации решений Совета Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».

   Ряд национальных актов приводится в соответствие с решениями Совета ЕЭК в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части фармаконадзора.

5. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 14.07.2022 №1914-р.

   Минздраву России в 2022 году из резервного фонда Правительства РФ выделено 990 904,1 тыс. руб. для предоставления межбюджетных трансфертов бюджетам территориальных ФОМС Кабардино-Балкарской Республики и Карачаево-Черкесской Республики, для оплаты не принятых к оплате счетов и реестров счетов за оказанную в 2021 году медпомощь в условиях круглосуточного стационара застрахованным по ОМС лицам с COVID-19 и (или подозрением), имея в виду оплату оказанной медпомощи в количестве не менее 6,4 случая госпитализаций.

6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.04.2022 №274н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи пациентам с врожденными и (или) наследственными заболеваниями».
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.06.2022 №388н «О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи по профилю "психиатрия-наркология"», утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.12.2015 №1034н.
8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.06.2022 №406н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при инородном теле роговицы (диагностика и лечение)».
9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.06.2022 №407н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при переломе дна глазницы (диагностика и лечение)».
10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.06.2022 №408н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при закрытой травме глаза (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».
11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.06.2022 №401н «Об утверждении стандарта медицинской помощи при урогенитальных заболеваниях, вызванных Mycoplasma genitalium (диагностика и лечение)».
12. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.06.2022 №404н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при переломе дна глазницы (диагностика и лечение)».
13. Приказ Министра обороны Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.05.2022 №307/364н «О признании утратившими силу приказа Министра обороны Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 мая 2001 г. №240/168 и приказа Министра обороны Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 11 октября 2010 г. №1330/870н».

    Признан утратившим силу приказ Минобороны России и Минздрава России от 23.05.2001 №240/168 «Об организации медицинского обеспечения подготовки граждан РФ к военной службе» (в том числе приказ, вносящий в него изменения).

14. Приказ Министерства науки и высшего образования Российской Федерации от 10.06.2022 №547 «Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта высшего образования – подготовка кадров высшей квалификации по программам ординатуры по специальности 31.08.60 Пластическая хирургия».
15. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18.05.2022 №1987 «О продлении сроков действия заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики».

    Речь идет о заключениях, сроки действия которых истекают в период с 1 января по 31 декабря 2022 года, – их действие продлевается на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока действия таких заключений.

16. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 08.07.2022 №19 «О внесении изменения в абзац первый пункта 1 постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.03.2020 №7 "Об обеспечении режима изоляции в целях предотвращения распространения COVID-2019"» (зарегистрирован 13.07.2022 №69242).

    Уточнены категории лиц, прибывающих в РФ, которым необходимо иметь отрицательный ПЦР-тест не ранее чем за 2 календарных дня до прибытия на территорию РФ и заполнить анкету прибывающего. Это должны будут сделать иностранные лица и лица без гражданства, кроме граждан Республики Беларусь, а также въезжающих в РФ через сухопутный участок границы граждан иных государств – членов ЕАЭС.

17. Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 13.07.2022 №675 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 29 декабря 2020 г. №1505».

    Утверждена новая редакция положения об оказании медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих психиатрическую помощь.

Проекты нормативных правовых актов:

1. Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Правила предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий в соответствии с абзацем вторым пункта 1 статьи 78.1 Бюджетного кодекса Российской Федерации, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2021 г. №21н».

   Предлагается предоставлять целевые субсидии федеральным государственным учреждениям:

   • на обеспечение функционирования выездных бригад в целях реализации мероприятий по оказанию населению медицинской помощи (при необходимости ‎за пределами РФ), в том числе приобретение материальных запасов, и (или) компенсацию расходов, связанных с оказанием указанной медицинской помощи;
   • на осуществление мероприятий по оформлению прав РФ на результаты интеллектуальной деятельности, созданные при выполнении государственного контракта, или исключительное право на которые получено государственным заказчиком на имя РФ;
   • на определение стоимости (в том числе первоначальной стоимости) исключительных прав РФ на результаты интеллектуальной деятельности и их постановка на бухгалтерский учет;
   • на разработку документации по созданию технологического процесса для выпуска медицинских изделий в рамках создания научно-образовательных комплексов полного цикла федерального проекта «Медицинская наука для человека».
2. Проект приказа Росздравнадзора «О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 августа 2021 г. №7338».

   Документ разработан в соответствии с Правилами выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2020 №697, постановлением Правительства Российской Федерации от 20.07.2021 №1228 «Об утверждении Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации».

   Предусматривается исключение приложения к заявлению о выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом исключить; к заявлению о переоформлении разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

3. Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

   Форма оценочного листа утверждается лицензирующим органом. Проект устанавливает список контрольных вопросов, необходимых при оценке соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

4. Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности».

   Форма оценочного листа утверждается лицензирующим органом. Проект приказа Росздравнадзора устанавливает список контрольных вопросов, необходимых при оценке соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности.

5. Проект приказа Роспотребнадзора «О внесении изменений в Приложение №3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 мая 2020 г. №4394 "Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, Порядка ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"».

   Проект разработан в соответствии с частью 1.1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правилами выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2020 №697. Документ предусматривает исключение приложения к форме заявления о получении разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

Всяко-разно:

• Московские онкологи пройдут масштабное специализированное обучение.
• Сергей Собянин утвердил дополнительные меры поддержки медицинских и образовательных организаций.
• Заключения НМИЦ: рекомендация или требование?
• В России снизилось число нарушений при проведении ЭКО в рамках ОМС.
• Российские ученые предложили метод ранней диагностики гипертонии.
• Российские нейрохирурги впервые представили новый метод лечения эндокринной офтальмопатии.
• Росздравнадзор расширил список дефицитных медизделий.
• Основные выводы по результатам стратегической сессии «Первичная медико-санитарная помощь: вопросы и перспективы развития», прошедшей по инициативе ЦЭККМП Минздрава России при поддержке платформы Агентства стратегических инициатив (АСИ) «Смартека» 27 мая 2022 года.
• В Госдуме прошло рабочее совещание по вопросу урегулирования терапии CAR-T.
• Эксперты разработали новый индекс тяжести эозинофильного эзофагита I-SEE.
• Минздрав подтвердил отсутствие требований к подготовке и стажу для ответственного за качество.
• Российский аналог Золгенсмы от «Биокада» может появиться на рынке в 2025–2026 годах.
• Как изменилась выживаемость у пациентов с метастатическим раком предстательной железы за последние 20 лет?