Мониторинг законодательства и всяко-разно за 29.07.2022 – 03.08.2022

Нормативные правовые акты:

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 26.07.2022 №1331 «О внесении изменений в пункт 17-1 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов».

   Предусмотрены изменения при обращении лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации ЧС и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим при ЧС, профилактике и лечения опасных заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, в части их обращения в рамках срока годности.

2. Постановление Правительства Москвы от 29.07.2022 №1626-ПП «О внесении изменений в постановление Правительства Москвы от 6 апреля 2020 г. №343-ПП».

   Скорректированы положения о материальном стимулировании работников медицинских организаций, в которых оказывается медицинская помощь пациентам с подтвержденным диагнозом COVID-19 или подозрением на новую коронавирусную инфекцию, с учетом личного вклада работников.

3. Постановление Правительства РФ от 22.07.2022 №1310 «Об утверждении перечня электронной (радиоэлектронной) продукции для целей применения пониженных налоговых ставок по налогу на прибыль организаций и тарифов страховых взносов».

   Для организаций, которые разрабатывают и производят указанную продукцию, предусмотрена льготная ставка по налогу на прибыль в размере 3%, а также льготный тариф страховых взносов – 7,6%. В частности, в перечень такой продукции вошли аппараты рентгеноскопические (флуороскопические), аппараты рентгенографические, аппараты для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки.

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 28.07.2022 №1347 «О государственной поддержке российских организаций промышленности в целях компенсации затрат на транспортировку промышленной продукции».

   На поддержку в виде субсидии для компенсирования затрат на экспортную перевозку продукции могут рассчитывать в том числе фармацевтическая и косметическая промышленность, легкая промышленность и т. д. В акте приводится расчетная формула для определения размера субсидии.

5. Приказ Министерства науки и высшего образования Российской Федерации от 04.07.2022 №626 «Об утверждении Положения о научно-техническом совете Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы» (зарегистрирован 02.08.2022 №69476).

   Напомним, Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы разработана в соответствии с указом Президента РФ от 28.11.2018 №680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» и утверждена постановлением Правительства РФ от 22.04.2019 №479. Ее целями является решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, и создание научно-технологических заделов для медицины, сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствования мер предупреждения ЧС биологического характера и контроля в этой области.

   Минобрнауки России утвердило положение о научно-техническом совете данной программы, который будет действовать на постоянной основе для рассмотрения вопросов по внесению изменений в комплексный план реализуемых научных исследований.

6. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии утвержден новый национальный стандарт ГОСТ Р 59921.1 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка».

   На сайте Росстандарта сообщается о принятом ГОСТ, который определяет методологию и порядок проведения клинических испытаний систем искусственного интеллекта, содержит термины и определения, включает показатели эффективности таких систем в рамках клинической валидации и рекомендованную форму отчета о клинической составляющей испытаний, описывает контроль качества процедуры проведения клинических испытаний. Клиническая оценка включает в себя три этапа.

   «Новый стандарт разработан в рамках деятельности технического комитета по стандартизации №164 “Искусственный интеллект” (ТК 164) и вступает в силу с 1 сентября 2022 года. Работа над документом велась в соответствии с федеральным проектом “Искусственный интеллект” и Перспективной программой стандартизации по приоритетному направлению “Искусственный интеллект” на период 2021–2024 годы», – следует из сообщения.

7. Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 26.07.2022 №729 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 18 марта 2021 года №249».

   Изменения в графике дежурств медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «челюстно-лицевая хирургия» в экстренной и неотложной формах в городе Москве.

8. Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 26.07.2022 №726 «О мерах, направленных на усиление противопожарной защиты в учреждениях, подведомственных Департаменту здравоохранения города Москвы».
9. Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 26.07.2022 №727 «Об утверждении Регламента формирования онкологических участков медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную специализированную медико-санитарную помощь взрослому населению по профилям “онкология”, “гематология”».
10. Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 29.07.2022 №749 «О профессиональном конкурсе “Специалист по лучевой диагностике” в категории “Рентгенолаборант”».
11. Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 29.07.2022 №743 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 11 ноября 2016 года №922».

    С 1 октября 2022 года – изменения в графике оказания первичной медико-санитарной помощи в неотложной форме взрослому населению при стоматологических заболеваниях в городе Москве.

12. Распоряжение Коллегии ЕЭК №117 от 26.07.2022 «О проекте Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

    Указанный проект протокола одобрен коллегией ЕЭК.

13. Рекомендация Коллегии ЕЭК №29 от 26.07.2022 «О порядке и критериях включения лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения в перечень лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения, производство которых должно быть обеспечено в Евразийском экономическом союзе».

    Коллегия ЕЭК рекомендует государствам – членам ЕАЭС с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при подготовке предложений по формированию перечня лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, производство которых должно быть обеспечено в ЕАЭС, руководствоваться порядком и критериями.

Проекты нормативных правовых актов:

1. Законопроект №175373-8 «О внесении изменения в статью 12.23 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

   От административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 12.23 КоАП РФ (нарушение требований к перевозке детей, установленных Правилами дорожного движения (ПДД)), предлагают освободить водителей, перевозящих ребенка-инвалида в возрасте до 11 лет (включительно), физиологические особенности которого не позволяют выполнить установленные ПДД требования к перевозке детей.

   В обоснование меры в пояснительной записке законопроекта указано, что ПДД рассчитаны на перевозку здоровых детей и особенностей перевозки детей с инвалидностью не содержат. В отдельных случаях родители вынуждены нарушать ПДД, поскольку некоторых детей с инвалидностью по медицинским показаниям можно перевозить в автомобиле только в лежачем положении в специальном кресле, которое порой не помещается в небольшой автомобиль, или, например, детей с аутизмом нельзя пристегивать по медицинским показаниям.

2. Проект приказа ФФОМС «Об установлении формы и порядка ведения отчетности №ЗПЗ «Организация защиты прав застрахованных лиц в сфере обязательного медицинского страхования».
3. Проект Роспотребнадзора: постановление Правительства РФ «О внесении изменений в Правила установления санитарно-защитных зон и использования земельных участков, расположенных в границах санитарно-защитных зон».

   В указанные правила предлагается внести изменения о способе подачи заявления об установлении, изменении или о прекращении существования санитарно-защитной зоны и прилагаемых к нему документов в уполномоченный орган. Так, помимо существующих способов подачи лично, почтой на бумажном носителе либо в виде электронных документов, представить заявление и документы можно будет и с использованием портала госуслуг.

   Также устанавливается срок рассмотрения заявления об установлении или изменении санитарно-защитной зоны объектов для построенного, реконструированного и введенного в эксплуатацию в срок не более одного года объекта (не более 13 рабочих дней). Такой объект должен иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам проекта санитарно-защитной зоны.

   Решение об установлении, изменении или прекращении существования санитарно-защитных зон Роспотребнадзор планирует вносить в государственные и муниципальные информационные системы сведений в электронной форме.

4. Проект приказа Роспотребнадзора «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. №224 “О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок”».

   В связи с тем, что в настоящее время Роспотребнадзором выдача санитарно-эпидемиологических заключений предусмотрена в электронной форме через портал госуслуг, проектом приказа предусматривается признание утратившими силу отдельных положений приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 №224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» и Порядка выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, утвержденного приложением 2 приказа №224 и Положения о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации, утвержденного приложением 3 приказа №224.

5. Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка составления, утверждения и ведения бюджетных смет центрального аппарата и территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».

   Проект приказа устанавливает требования к составлению, утверждению и ведению бюджетных смет центрального аппарата Росздравнадзора и его территориальных органов. Основной целью проекта является составление, утверждение и ведение бюджетных смет центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора, осуществляемых с использованием государственной интегрированной информационной системы управления общественными финансами «Электронный бюджет».

Всяко-разно:

• В 2022 году разрешение Росздравнадзора на осуществление дистанционной торговли лекарственными препаратами получили около 500 аптечных организаций.
• Антибиотики не влияют на эффективность ингибиторов иммунных контрольных точек.
• Андрей Каприн не видит проблем с лекарствами и медтехникой для онкологии из-за санкций.
• Столичные врачи разработали первый в России ГОСТ по тестированию искусственного интеллекта.
• В Россию поступила очередная партия препарата для лечения муковисцидоза.
• Regeneron завершит четыре испытания своих моноклональных антител.
• В ЦНИИОИЗ обсудили развитие систем искусственного интеллекта в медицине и здравоохранении.
• Онлайн-сессия с прошедшего Конгресса «Национальное здравоохранение 2022» – «Кадры в здравоохранении: дефицит/профицит/дисбаланс».
• Подводные камни пренатального скрининга. Отрывок из книги о медицинской генетике.
• Более 836 млн рублей из средств ОМС направлено на лечение рака легкого в амбулаторных условиях.
• Аудитор Счетной палаты: госуправление должно перестраиваться из-за санкций.
• Разъяснены порядок учета и оплаты дежурств на дому.
• Злокачественные опухоли, психические болезни и суициды.
• Исчезновение из ГРЛС «ЭпиВакКороны» объяснили техническими причинами.
• Саркомы на ASCO 2022: плоды гистотип-специфического подхода в исследованиях от IB до III фазы.
• Регионы представят свои достижения по борьбе с раком на форуме Forlife в Москве.
• Тариф на блудный свет: почему Минздрав РФ решил почистить перечни ВМП.
• Структуры «Ростеха» стали единственными поставщиками вакцины от гриппа на 2022–2023 годы.
• В Москве увеличили срок ожидания повторного квалификационного экзамена при приеме на работу.
• Лучевая терапия рака простаты: линейный ускоритель, томотерапия или Кибер Нож?
• Ученые НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина провели масштабное исследование, в ходе которого было доказано, что у пациентов, бросивших курить уже после установления диагноза «рак легкого», достоверно лучше отдаленные результаты лечения.
• Первую детскую вакцину от вируса RSV успешно протестировали на мышах.
• Как долго больные COVID-19 теперь остаются заразными? Главное о пандемии из зарубежных СМИ.
• Пациенты, использующие высокие дозы инсулина, чаще заболевают раком.
• Утвержден ГОСТ по оценке искусственного интеллекта в клинической медицине.
• Минздрав рассказал о риске смерти от рака легкого у курильщиков.
• Создан новый глобальный альянс для искоренения СПИДа среди детей к 2030 году.
• В СФ призвали законодательно сократить количество проверок медорганизаций.