Мониторинг законодательства и всяко-разно 31.03.2023 – 05.04.2023

Нормативные правовые акты:

1. Новая информационная система была внедрена в рамках лицензионного контроля производства лекарственных препаратов.

   В постановлении Правительства России указывается, что при организации и осуществлении лицензионного контроля производства лекарственных препаратов будет использоваться информационная система «Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности». Сведения из реестра лицензий будут автоматически передаваться в систему, при этом учет объектов лицензионного контроля также будет производиться через информационную программу.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2023 №534 «О внесении изменений в приложение №2 к Положению о лицензировании производства лекарственных средств».

2. Медорганизации обяжут оснащать электроустановки зданий дополнительными устройствами защиты.

   Согласно изменениям электроустановки спальных корпусов организаций отдыха детей и их оздоровления, медорганизаций и других будут оборудоваться устройствами защиты от дугового пробоя, которые должны поддерживаться в исправном состоянии. При этом оборудование зданий, введенных в эксплуатацию до 1 марта 2024 года, указанными устройствами защиты будет оснащаться при их реконструкции или капремонте.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 30.03.2023 №510 «О внесении изменения в пункт 32 Правил противопожарного режима в Российской Федерации».

3. В Московской области приняты новые меры по профилактике бешенства у людей.

   Распоряжением Минздрава Московской области планируется проведение постэкспозиционной профилактики лицам с повреждениями от животных. Также будет осуществляться работа комиссии по расследованию каждого случая поствакцинального осложнения и закупка вакцин.

   Распоряжение Минздрава Московской области от 29.03.2023 №60 «О некоторых мерах по профилактике заболевания людей бешенством в Московской области».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Ввоз зарегистрированных лекарств в иностранных упаковках планируют вновь разрешить.

   Согласно проекту постановления Правительства России планируется реализовать возможность ввоза и обращения на территории России зарегистрированных лекарств в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, до 31 декабря 2024 года (до этого был разрешен ввоз лишь до 31 декабря 2022 года). Согласно проекту это позволит снизить риски возникновения дефектуры.

   Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. №593 “Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера”».

2. Планируются изменения в санаторно-курортном лечении отдельных видов нейросенсорной тугоухости у взрослых.

   Для лечения определенных видов нейросенсорной тугоухости планируется предусмотреть санаторно-курортное лечение на бальнеологических, лесных, равнинных и иных курортах. Кроме того, это будет медицинским показанием к применению минеральных вод для наружного бальнеотерапевтического применения, лечебных солей, лечебных грязей и т. д.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в приложение №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 сентября 2020 г. №1029н “Об утверждении перечней медицинских показаний и противопоказаний для санаторно-курортного лечения” и в приложение №2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2021 г. №557н “Об утверждении классификации природных лечебных ресурсов, медицинских показаний и противопоказаний к их применению в лечебно-профилактических целях”».

3. В России планируется продлить порядок выдачи разрешений на вывоз из страны медицинских изделий.

   Росздравнадзором планируется продление действия порядка выдачи разрешений на вывоз из России медицинских изделий до 31 декабря 2023 года. Чтобы получить разрешение на вывоз определенного круга медизделий, заявители должны будут направить в Росздравнадзор заявление об этом и установленный комплект документов. При этом для каждой партии разрешение нужно будет получать отдельно.

   Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка выдачи разрешений на вывоз за пределы территории Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения по перечню согласно приложению №6 к постановлению Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. №312 “О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации”».

Всяко-разно:

• Фонд «Вместе против рака» ответил на вопрос о том, какие врачи-специалисты могут направлять онкопациента на МСЭ.
• Выявлен новый механизм, регулирующий свертывание крови.
• НМИЦ хирургии обновит содержание аккредитационных заданий для специалистов.
• В Госдуме предложили освободить от НДФЛ все надбавки медработникам.
• Фонд «Вместе против рака» разобрал новый порядок оказания медпомощи взрослым при онкологических заболеваниях.
• Роспотребнадзор раскрыл вопрос утилизации в медицинской организации отходов 1–2 класса опасности.
• В Москве утвердили план по борьбе с хроническим вирусным гепатитом С.
• Домашний скрининг рака эндометрия помогал избежать биопсии.
• Участники рынка не поддержали последнюю версию стратегии «Фарма-2030».
• Минздрав одобрил новый препарат для пациентов с хронической болезнью почек при диабете.
• Роспотребнадзор разъяснил требования санитарных правил к обращению с отходами.
• Евразийская экономическая комиссия утвердила порядок прослеживаемости партий подкарантинной продукции.
• Росздравнадзор разъяснил порядок проведения профилактических прививок.