Мониторинг законодательства и всяко-разно 29.05.2023 – 14.06.2023

Нормативные правовые акты

1. 1. С 1 сентября 2023 года устанавливаются новые правила в отношении суррогатного материнства.

      Поправки в целом продолжают политику государства по усилению регулирования суррогатного материнства.

      В процедуре установления генетического родства добавляется новый этап, который заключается в установлении принадлежности потенциальным родителям (одинокой женщине) тех половых клеток, которые использовались для оплодотворения в рамках суррогатного материнства. Устанавливать эту принадлежность будет медицинская организация, которая осуществляла забор данных половых клеток / получение эмбриона / перенос эмбриона.

      Проводить молекулярно-генетическое исследование после рождения ребенка от суррогатной матери смогут только клиники, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях, включая работы (услуги) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) и лабораторной генетике. Забор биологического материала ребенка для исследования (таковым признали образцы крови) может теперь осуществляться как в самом медицинском учреждении, где он был рожден, так и в клинике, которая будет проводить исследование. Запрет на передачу биологического материала ребенка не распространили не только на суррогатных родителей (одинокую женщину), но и саму суррогатную мать.

      Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 №882 «Об установлении потенциальных родителей в качестве генетической матери и генетического отца, а равно одинокой женщины в качестве генетической матери».

   2. Установлен порядок обязательной маркировки некоторых медицинских изделий.

      Маркировка проводится поэтапно. С 1 октября 2023 года участники оборота представляют сведения о кодах идентификации транспортных упаковок при вводе в оборот обеззараживателей-очистителей воздуха (и сопутствующего оборудования), ортопедической обуви и вкладных корригирующих обувных элементов. С 1 марта 2024 года маркировка обязательна также для слуховых аппаратов (не включая составные детали), коронарных стентов, аппаратов КТ и используемых при недержании санитарно-гигиенических изделий. С 1 сентября 2024 года участники оборота товаров предоставляют такие сведения также при выводе из оборота. С 1 сентября 2025 года участники оборота товаров представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации наборов, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок как при вводе товаров в оборот и выводе товаров из оборота, так и в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на данные товары, а также в рамках договоров, изменяющих правовой режим.

      Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 №894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий».

   3. Правительство установило порядок проведения дистанционных медосмотров.

      Документ устанавливает особенности проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья. Процедуры с использованием таких изделий могут проводить только медицинские работники, прошедшие курсы повышения квалификации, и с применением программного обеспечения, включенного в Единый реестр российских и евразийских программ для электронных вычислительных машин и баз данных. При проведении медицинских осмотров с использованием медицинских изделий медицинской организацией или работодателем должна быть обеспечена идентификация личности работника, проходящего медицинский осмотр, исключающая прохождение медицинского осмотра с использованием медицинских изделий иным лицом. Ход медосмотра подлежит видеофиксации, результаты которой в течение не менее 30 суток хранятся вместе с результатами медицинского осмотра. Медицинское заключение оформляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

      Постановление Правительства РФ от 30.05.2023 №866 «Об особенностях проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья».

   4. Некоторые препараты из перечня ЖНВЛП пополнились новыми лекарственными формами.

      Для препарата «Сапроптерин» была добавлена новая форма в виде диспергируемых таблеток, обезболивающий препарат «Просидол» теперь можно предоставлять в форме подъязычных таблеток, пирфенидон – таблетки с пленочной оболочкой, а глекапревир + пибрентасвир получил форму в виде покрытых оболочкой гранул.

      Распоряжение Правительства РФ от 09.06.2023 №1508-р.

   5. Специальные социальные выплаты разрешили направлять через почтовые организации.

      С 1 января 2023 года медики первичного звена, скорой помощи, больниц сельской местности и другие получают специальную социальную выплату. Для тех, кто не может получить выплату на банковскую карту, Минздрав России с Минтрудом России разрешили направлять средства через почтовые организации.

      Приказ Минздрава России, Минтруда России от 10.04.2023 №150н/282н «Об утверждении особенностей осуществления специальной социальной выплаты для случаев, когда не имеется возможности перечисления средств на банковскую карту или счет медицинского работника».

   6. С 1 сентября 2023 года медицинские организации начнут работать по новой номенклатуре должностей медицинских работников.

      Добавили «новые» должности врачей, среднего и младшего медицинского персонала. Например, к медработникам с высшим образованием примкнули врач выездной бригады скорой, врач-кибернетик и старший врач по спортивной медицине. В группе должностей среднего медперсонала появились медицинская сестра/брат по функциональной диагностике, старший лаборант (медицинский лабораторный техник, медицинский технолог), фельдшер по приему вызовов скорой и передаче их выездным бригадам.

      Кроме того, выделена новая группа должностей «Должности специалистов с высшим медицинским образованием (уровень бакалавриат)». Ряду должностей решено не менять срок пребывания. Так, должности могут сохранить: врач – акушер-гинеколог цехового врачебного участка (если лицо принято до 1 сентября 2023 года); врач-лаборант (если лицо принято до 1 октября 1999 года) и др.

      Приказ Минздрава России от 02.05.2023 №205н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».

   7. Утверждены новые правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

      При изготовлении можно будет использовать не только фармацевтические субстанции, но и зарегистрированные лекарства. Допущена возможность изготовления радиофармацевтических препаратов в аптеках. Детализированы отдельные положения изготовления и отпуска препаратов. При изготовлении препаратов допускается использование компонентов, включенных в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

      Приказ Минздрава России от 22.05. 2023 №249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

   8. Обновлены квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием.

      С 1 сентября 2023 года прекращают свое действие квалификационные требования к медикам и фармацевтам с высшим образованием, утвержденные приказом Минздрава России от 08.10.2015 №707н. Их место займут новые квалификационные требования. Регулятор решил расширить доступ ко многим медицинским специальностям. Например, нейрохирурги смогут заняться мануальной терапией или стать неврологами. Неврологами смогут работать семейные врачи, педиатры, терапевты, эндокринологи. Врач скорой помощи сможет перевоплотиться в семейного врача.

      Приказ Минздрава России от 02.052023 №206н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием».

   9. Актуализирован порядок оказания медицинской помощи больным туберкулезом.

      Региональные минздравы и депздравы уполномочили определять медорганизации, отвечающие за организационно-методическое сопровождение деятельности тубдиспансеров. Из порядка исключили указание на конкретный тип бюджетного учреждения, где оказывается противотуберкулезная помощь. Актуализированы ссылки на действующие порядки оказания помощи.

      Приказ Минздрава России от 19.05.2023 №243н «О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи больным туберкулезом, утвержденный приказом Минздрава России от 15 ноября 2012 г. №932н».

   10. Пульмонолог сможет стать номинантом конкурса «Лучший терапевт».

       А врачи-методисты и врачи-статистики смогут претендовать на номинацию «Лучший руководитель медицинской организации». Изменения касаются Всероссийского конкурса врачей и специалистов с высшим немедицинским образованием. Также решено ужесточить условия: в конкурсе смогут участвовать специалисты, которые имеют стаж работы не менее 10 лет в медицинской организации по основному месту работы.

       Приказ Минздрава России от 18.04.2023 №166н «О внесении изменений в условия и порядок проведения Всероссийского конкурса врачей и специалистов с высшим немедицинским образованием, утвержденные приказом Минздрава России от 3 июня 2022 г. №380н».

   11. Для лечения определенных видов нейросенсорной тугоухости предусмотрено санаторно-курортное лечение и физиотерапевтические процедуры.

       С данными заболеваниями можно проходить санаторно-курортное лечение на бальнеологических, лесных, равнинных и иных курортах. Кроме того, нейросенсорная тугоухость является показанием к применению минеральных вод для наружного бальнеотерапевтического применения, лечебных солей, лечебных грязей и т. д.

       Приказ Минздрава России от 26.04.2023 №193н «О внесении изменений в приложение №1 к приказу Минздрава России от 28 сентября 2020 г. №1029н “Об утверждении перечней медицинских показаний и противопоказаний для санаторно-курортного лечения” и в приложение №2 к приказу Минздрава России от 31 мая 2021 г. №557н “Об утверждении классификации природных лечебных ресурсов, медицинских показаний и противопоказаний к их применению в лечебно-профилактических целях”».

   12. Росздравнадзор придется уведомлять о ввозе медицинского изделия для государственной регистрации.

       Ввоз в РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется по новым правилам. С 1 сентября 2023 года до ввоза медицинского изделия заявитель обязан направить в Росздравнадзор через портал «Госуслуги» уведомление о намерении осуществить ввоз медицинского изделия.

       Приказ Минздрава России от 02.05.2023 №201н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

   13. В перечень медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медпомощь, вошли несколько клиник.

       Две московские и одну владимирскую клиники включили в перечень медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медпомощь, не включенную в базовую программу ОМС:

       • ООО «Клиника медицинских экспертиз»;
       • ООО «Московский центр восстановительного лечения»;
       • ООО «Нейро-клиника».

       Приказ Минздрава России от 05.05.2023 №214н «О внесении изменений в перечень медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации, утвержденный приказом Минздрава России от 27 декабря 2019 г. №1101н».

   14. Утвержден перечень документов для регистрации неоригинальных запчастей к медоборудованию.

       Росздравнадзор утвердил перечень документов, которые необходимы для получения заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Документ принят в связи с ограничительными мерами экономического характера в отношении России.

       Приказ Росздравнадзора №2983 от 16.05.2023 «Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), перечня сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения “Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники” Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет”».

   15. Москва расширяет доступ к телемедицине по профилям «нефрология» и «ревматология».

       Телемедицина допускается только при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи. До мая 2023 года телемедицина была возможна только по профилям «онкология» и «гематология».

       Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 30.05.2023 №580 «Об организации проведения проактивных телемедицинских консультаций в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную специализированную медико-санитарную помощь по профилям “онкология”, “гематология”, “нефрология”, “ревматология” взрослому населению».

   16. Опубликованы следующие стандарты медицинской помощи:
       • приказ Минздрава России от 25.04.2023 №192н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при саркомах костей»;
       • приказМинздрава России от 02.05.2023 №204н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при витамин-В12-дефицитной анемии (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
       • приказ Минздрава России от 26.04.2023 №194н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при себорейном дерматите (диагностика и лечение)».

Нормативные правовые акты

1. Контроль за региональными властями в сфере здравоохранения расширится.

   В Госдуму внесены два законопроекта, которые расширяют контроль за региональными властями в сфере здравоохранения и устанавливают ответственность за передачу сведений в ЕГИСЗ. В законопроектах не идет речь об ответственности за передачу недостоверных статистических данных о пациентах, смертности от заболеваний и пр. Проверки Росздравнадзора будут касаться сведений о медорганизациях и лицах, которые участвуют в осуществлении меддеятельности или обучаются в медицинских образовательных учреждениях.

   Если регионы не будут исполнять свои «цифровые обязанности», о которых писали выше, то получат штраф в размере от 15 до 25 тыс. руб. В случае повторного нарушения грозит штраф от 20 до 30 тыс. руб. либо дисквалификация на срок до 1 года.

   Законопроект №367888-8 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (об установлении ответственности за нарушение порядка и сроков представления информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения)».

   Законопроект №367885-8 «О внесении изменений в статьи 88 и 91-1 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (о предоставлении Росздравнадзору полномочий по проведению проверок в части представления информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения)».

2. Основанием для получения налоговых льгот или налогообложения по 10%-ной ставке при реализации или передаче медицинских средств станет выписка из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

   В связи с изменением модели регистрации медицинских изделий организации и ИП не могли получить налоговые преференции при реализации зарегистрированных по новым правилам медицинских изделий ввиду неактуальности налогового законодательства. Предполагается, что после введения изменений основанием для налоговых льгот при реализации или передаче медицинских средств станет не только регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения, но и выписка из государственного реестра медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Также закон исключает из налогового законодательства устаревший термин «регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения (медицинскую технику)» (которое еще с 1 января 2021 года не является основанием для получения льгот), оставляя только термин «регистрационные удостоверения на медицинские изделия».

   Проект Федерального закона «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации».

3. На портале «Госуслуги» планируется запустить сервис по проверке маркировки лекарств.

   Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

4. Планируется закрепить новые основания для внеплановой проверки: несоответствие клинического диагноза и диагноза по результатам патологоанатомических исследований, а также увеличение проведенных страховыми компаниями в отношении медицинской организации экспертиз, связанных с нарушением стандартов медицинской помощи.

   Минздрав России планирует включить в индикаторы риска нарушения обязательных требований:

   1. увеличение за квартал более чем на 10% фактов расхождения клинического диагноза, установленного медицинской организацией, и диагноза, поставленного по результатам патологоанатомических исследований, ‎по сравнению с предыдущим кварталом, по данным отчетных форм, утвержденных приказами ФФОМС;
   2. увеличение в одной медицинской организации более чем на 10% за квартал числа экспертиз качества медицинской помощи, проведенных страховыми медицинскими организациями, с выявленными нарушениями стандартов медицинской помощи, по сравнению с предыдущим кварталом, по данным отчетных форм, утвержденных приказами ФФОМС.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный приказом Минздрава России от 27 октября 2021 г. №1018н».

5. Минздрав предлагает установить перечень угроз безопасности персональных данных, связанных с деятельностью медицинских организаций.

   К числу угроз относятся различные способы несанкционированного доступа к информации, в том числе через взлом средств криптографической защиты информации.

   Проект приказа Минздрава России «Об определении угроз безопасности персональных данных, актуальных при обработке персональных данных в информационных системах персональных данных, эксплуатируемых в сферах деятельности, нормативно-правовое регулирование которых осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации».

6. Лицензирование медицинской деятельности собирается перейти полностью в цифровой формат (портал «Госуслуги»).

   В связи с переходом государственной услуги лицензирования медицинской деятельности с бумаги в цифровой формат предлагается отменить обязательные типовые формы бумажных документов.

   Проект приказа Росздравнадзора «О признании утратившими силу приложений №1–4, №15 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2021 г. №12462 “Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)”».

7. Росздравнадзор предложил предусмотреть цифровой порядок оказания ряда государственных услуг.

   Цифровизация затронет процедуры:

   • получения лицензий на право ввоза и вывоза биологических материалов человека, его органов и тканей, а также крови и ее компонентов;
   • ввода в оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата;
   • получения разрешения на ввоз в РФ и вывоз из РФ сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
   • получения сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами.

   Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги “Выдача заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов)”».

   Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги “Выдача разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата”».

   Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги “Выдача разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ”».

   Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги “Выдача заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов”».

   Проект приказаРосздравнадзора «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги “Выдача сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами”».

8. Срок работы комиссии по определению дефектуры медицинских изделий планируется продлить до 1 января 2025 года.

   По действующим правилам межведомственная комиссия по работе с дефектурой медицинских изделий прекратит свою работу 1 сентября 2023 года.

   Проект приказа Росздравнадзора «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 мая 2022 г. №4282 “Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. №552″».

9. Были предложены следующие проекты стандартов медицинской помощи:
   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при соматической дисфункции (диагностика и лечение)»;
   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 2 типа (диагностика и лечение)»;
   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве (диагностика и лечение)»;
   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при других атрофических изменениях кожи (диагностика и лечение)».