Мониторинг законодательства и всяко-разно 27.06.2022–29.06.2022

Нормативные правовые акты:

1. Федеральный закон от 28.06.2022 №231-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

   В частности, увеличивается число заказчиков, которые вправе осуществлять закупки медицинских изделий и расходных материалов у единственного поставщика, а также предусматривается механизм осуществления таких закупок в электронной форме. В то же время исключается возможность осуществления закупок лекарственных препаратов у единственного поставщика в связи с отсутствием механизма осуществления такой закупки в электронной форме.

   До 31 декабря 2022 года по соглашению сторон допускается изменение существенных условий контракта, предметом которого является поставка лекарственных препаратов, медицинских изделий, расходных материалов, если по предложению заказчика увеличивается (уменьшается) предусмотренное контрактом количество таких товаров не более чем на 30%.

2. Федеральный закон от 28.06.2022 №204-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

   Федеральный закон «О донорстве крови и ее компонентов» дополняется нормами, вводящими новый объект правового регулирования в сфере обращения донорской крови и ее компонентов – плазма крови для фракционирования, а также новую стадию обращения донорской крови и ее компонентов – передачу донорской крови и ее компонентов для производства лекарственных средств и медицинских изделий.

   Закон вступил в силу со дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу.

3. Постановление Правительства РФ от 25.06.2022 №1142 «О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета кредитным организациям на возмещение недополученных доходов по кредитам, выданным на приобретение приоритетной для импорта продукции».

   В обновленный перечень вошли орехи, кофе нежареный, чай, какао-бобы и какао-паста, пищевые продукты для диетического и лечебного питания, некоторые лекарственные средства, состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, машины или механизмы для уборки или обмолота сельскохозяйственных культур и пр.

   Льготные кредиты предоставляются на финансирование контрактов, предусматривающих импорт товара (продукции), сумма обязательств по которым составляет от 3 млн рублей и выше, а льготная ставка – не более чем 30% ключевой ставки Банка России, увеличенной на 3 процентных пункта.

4. Приказ Федерального медико-биологического агентства от 17.05.2022 №140 «О признании утратившим силу приказа Федерального медико-биологического агентства от 9.122014 №356».

   Утрачивает силу приказ «О Ведомственной аттестационной комиссии Федерального медико-биологического агентства по присвоению квалификационных категорий медицинским и фармацевтическим работникам».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Законопроект №152532-8 «О внесении изменений в ст. 3.5 и 14.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

   Законопроект закрепляет открытый перечень недопустимых условий договора, ущемляющих права потребителя, а также определяет запрещенные в отношении потребителей действия со стороны хозяйствующих субъектов.

2. Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях проведения эксперимента по розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом».

   Эксперимент планируется провести на территории Белгородской, Московской областей и в г. Москве.

   В рамках эксперимента его участники вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами, за исключением содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и некоторых других.

   Вводятся требования к участникам эксперимента в части наличия лицензии на фармацевтическую деятельность и разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, а также при условии соответствия иным требованиям, устанавливаемым Правительством РФ.

3. Законопроект Минздрава России «О внесении изменений ‎в Кодекс Российской Федерации ‎об административных правонарушениях».

   Предлагается дополнить гл. 6 КоАП РФ новой ст. 6.37 об административной ответственности должностных лиц органов исполнительной власти субъектов РФ за непредставление сведений ‎о медицинских организациях и сведений о лицах, которые участвуют в осуществлении меддеятельности, подлежащих включению в ЕГИСЗ, а также за нарушение установленного порядка и (или) сроков представления указанной информации либо предоставление недостоверной информации в ЕГИСЗ.

   За указанные правонарушения должностным лицам органов исполнительной власти субъектов РФ может грозить административный штраф в размере от 15 до 25 тыс. руб.
   Повторное совершение данных правонарушений может повлечь наложение штрафа в размере от 20 до 30 тыс. руб. или дисквалификацию на срок от 1 года до 2 лет.

   Одновременно планируется внести корреспондирующие изменения в ст. 88 и 911 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Поправки предполагают предоставление Росздравнадзору полномочий по проведению проверок соблюдения органами государственной власти субъектов РФ порядка, в том числе в части полноты, достоверности, актуальности внесенных сведений и сроков представления указанной информации ‎в ЕГИСЗ.

4. Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при остром бронхиолите (диагностика и лечение)».
5. Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при болезни «кленового сиропа» (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».
6. Проект приказа Росздравнадзора России «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"».

   Проект приказа Росздравнадзора устанавливает стандарт предоставления государственной услуги, включая последовательность и сроки проведения административных действий и процедур, особенности предоставления с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.
   Акт заменит приказ Росздравнадзора России от 28.10.2020 №99.

7. Проект приказа Росздравнадзора России «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий».

   Приказом планируется утвердить форму решения о приостановлении срока проведения контрольного (надзорного) мероприятия и форму акта возврата медицинских изделий.

Всяко-разно:

1. Минздрав России

   Состоялся I Национальный экспертный совет по вопросам элиминации вирусных гепатитов в Российской Федерации.

2. Росздравнадзор

   1580 кодов видов медицинских изделий будут регистрироваться Росздравнадзором в ускоренном режиме.

3. ФФОМС

   Объемы оказания медпомощи онкобольным по ОМС в 2022 году выросли более чем на 10%.

4. Фонд «Вместе против рака»

   Эффективность вакцинации онкопациентов против COVID-19 изучена в долгосрочной перспективе.

5. Фонд «Вместе против рака»

   Частота нежелательных явлений при терапии онкологических заболеваний зависит от пола пациента.

6. Медвестник

   Нижегородским сосудистым хирургам дали условный срок за хищения денег у десятков пациентов.

7. Фармацевтический вестник

   FDA поменяло правила предоставления статуса «прорывной терапии».

8. Фармацевтический вестник

   BIOCAD подала заявку на клинические испытания первого российского лекарства от СМА.

9. Vademecum

   «Нанолек» получила разрешение на третью фазу клинических исследований вакцины от ВПЧ.

10. Медвестник

    Международные фармкомпании резко сократили количество клинических исследований в России.

11. Медвестник

    В крупных регионах на одну вакансию в медицине приходится менее одного кандидата.

12. Vademecum

    «Круг добра» освободят от уплаты НДС при закупке незарегистрированных лекарств.

13. Vademecum

    Заявки на клиническую апробацию в 2022 году отклоняли в основном из-за включения препаратов off-label.

14. Фонд «Круг добра»

    В Россию поступила первая партия иммуноглобулина человека для подкожного введения.

15. Медвестник

    Регионам поручили проверить обоснованность госпитализаций при легкой форме COVID-19.

16. Медвестник

    Самые высокооплачиваемые вакансии июня в сфере медицины и фармацевтики.

17. Парламентская газета

    В Минздраве рассказали о риске дефектуры аппаратов УЗИ.

18. Мурашко по коже

    Препарат Конвасэл от ФМБА внесён в рекомендации Минздрава России по вакцинации взрослых против ковида.

19. Ассоциация онкологов России

    Нутритивная недостаточность – актуальная проблема в современной онкологии.

20. Vademecum

    Минздрав зарегистрировал онкопрепарат Bayer от солидных опухолей.