Мониторинг законодательства и всяко-разно 25.11.2022 – 30.11.2022

Нормативные правовые акты

1. Правительство утвердило ряд изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

   Правительством было опубликовано постановление, утверждающее изменения в положение о лицензировании производства лекарств. Были внесены изменения в содержание заявления для получения лицензии, а также дополнены пункты о подтверждении соответствия лицензиатов лицензионным требованиям и правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 №2141 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств».

2. Были внесены изменения в правила оказания медпомощи иностранным гражданам.

   Правительство внесло изменения в правила оказания медпомощи иностранным гражданам на территории РФ. Были пересмотрены некоторые формулировки, а также добавлен пункт о том, что некоторые категории иностранных граждан приобретают право на бесплатное оказание медпомощи в рамках ОМС при страховом случае при соблюдении ряда обязательных условий.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 №2144 «О внесении изменений в Правила оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории Российской Федерации».

3. Правительство изменило методику распределения субвенций, предоставляемых из бюджета ФФОМС.

   Правительством было опубликовано постановление, утверждающее изменение в методику распределения субвенций, предоставляемых из бюджета Федерального фонда ОМС. В частности, была изменена система расчета коэффициента дифференциации для субъекта Российской Федерации или г. Байконура.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 24.11.2022 №2130 «О внесении изменения в методику распределения субвенций, предоставляемых из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования на осуществление переданных органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий Российской Федерации в сфере обязательного медицинского страхования».

4. Правительство внесло изменения в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

   Правительством было опубликовано постановление, вносящее ряд изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Была добавлена информация, касающаяся радиофармацевтических лекарственных препаратов и возможностей использования единых государственных порталов при получении лицензии.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2022 №2164 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».

5. Минздрав утвердил формы реестра разрешительных документов на ввоз и вывоз биологических материалов.

   Минздрав в новом приказе утвердил форму реестра выданных заключений на ввоз и вывоз биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования препарата, а также форму бланка решения об отказе в этом.

   Приказ Минздрава России от 18.10.2022 №674н «Об утверждении формы реестра выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

6. Минтруд России утвердил особенности проведения спецоценки условий труда для отдельных видов деятельности.

   Минтруд России утвердил приказ, устанавливающий особенности проведения спецоценки условий труда рабочих мест в субъектах малого предпринимательства. Была утверждена форма проверочного листа для идентификации вредных и опасных факторов, а также критерии проведения самой оценки.

   Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 31.10.2022 №699н «Об утверждении особенностей проведения специальной оценки условий труда рабочих мест в организациях, осуществляющих отдельные виды деятельности – субъектов малого предпринимательства (включая работодателей – индивидуальных предпринимателей), которые в соответствии с федеральным законодательством отнесены к микропредприятиям».

7. ФМБА утвердило порядок составления и утверждения отчета о результатах деятельности ФГУ, находящегося в его ведении.

   ФМБА опубликовало приказ, утверждающий порядок составления и утверждения отчета о результатах деятельности федерального госучреждения, которое находится в ведении ФМБА. Помимо отчета такое учреждение будет обязано предоставлять информацию и сведения о доходах, ущербе, недостачах и т. д.

   Приказ Федерального медико-биологического агентства от 04.08.2022 №186 «Об утверждении Порядка составления и утверждения отчета о результатах деятельности федерального государственного учреждения, находящегося в ведении Федерального медико-биологического агентства, и об использовании закрепленного за ним государственного имущества».

8. ФМБА определило виды и перечни особо ценного имущества в ФГБУ, находящихся в ведении ФМБА.

   ФМБА опубликовало приказ, определяющий виды и перечни особо ценного имущества подведомственных ему ФГБУ. В этот список попали все транспортные средства, а также иное движимое имущество стоимостью более 500 тыс. рублей.

   Приказ Федерального медико-биологического агентства от 28.06.2022 №167 «Об определении видов и перечней особо ценного движимого имущества федеральных государственных бюджетных учреждений, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства».

9. Департамент здравоохранения Москвы добавил гематологию в регламент изменения наблюдающей медорганизации у пациентов с онкологией.

   Департамент здравоохранения г. Москвы принял изменения в регламент изменения наблюдающей медорганизации пациентам с онкологией. В частности, в название и содержание регламента были включены также пункты о гематологических пациентах. Теперь для них действуют те же правила, как и для пациентов с онкологией.

   Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 29.11.2022 №1109 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 29 июня 2022 г. №632».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Минздрав предложил проект приказа по актуализации требований к структуре и содержанию тарифного соглашения.

   Минздрав утвердил проект приказа, предусматривающего передачу полномочий по формированию и ведению реестра фармакопейных стандартных образцов (ФСО) ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России и предполагает ведение реестра ФСО в электронном виде с использованием информационной системы указанного учреждения.

   Проект приказа Минздрава России «О реестре фармакопейных стандартных образцов».

2. Минздрав предложил проект, утверждающий методики определения и предельные размеры платы за услуги инспекций клинических исследований препаратов.

   Минздравом был опубликован проект приказа, утверждающий методики определения размера платы за оказание услуг по проведению инспекций клинических исследований лекарственных препаратов, а также предельные размеры такой платы.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №79 “Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза”, методики определения размера платы за оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №79 “Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза”, и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №81 “Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств”, в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 “О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения”, и предельных размеров указанной платы».

3. ФФОМС опубликовал проекты форм различных заявлений, в том числе о включении в регистр застрахованных лиц.

   Федеральный фонд ОМС опубликовал проект приказа, который предусматривает утверждение форм заявления о включении в единый регистр застрахованных лиц, заявления о приостановлении действия полиса ОМС, заявления о переоформлении полиса ОМС и многих других.

   Проект приказа Федерального фонда обязательного медицинского страхования «Об утверждении формы заявления о включении в единый регистр застрахованных лиц, заявления о приостановлении действия полиса обязательного медицинского страхования, заявления о переоформлении полиса обязательного медицинского страхования, заявления о сдаче (утрате) полиса обязательного медицинского страхования на материальном носителе, запроса на предоставление выписки из единого регистра застрахованных лиц сведений о полисе обязательного медицинского страхования, форму выписки из единого регистра застрахованных лиц о полисе обязательного медицинского страхования».

4. Был опубликован проект профстандарта специалиста в области медико-профилактического дела со средним медобразованием.

   Минтруд России опубликовал проект приказа, утверждающего новый профессиональный стандарт специалиста в области медико-профилактического дела со средним медобразованием. Новый стандарт создан в целях актуализации, обоснованной предложениями профессионального сообщества о введении в профстандарт функций по проведению мероприятий гигиенического воспитания и обучения населения.

   Проект приказа Министерства труда и социальной защиты России «Об утверждении профессионального стандарта “Специалист в области медико-профилактического дела со средним медицинским образованием”».

Всяко-разно:

• Фонд «Вместе против рака» опубликовал исследование об эффективности лучевой терапии в сочетании с интермиттирующей гормонотерапией для лечения рака простаты.
• Конституционный суд выявил законодательный пробел, касающийся вождения под действием лекарств.
• Риск развития депрессии у молодых врачей связан с количеством отработанных часов.
• Потребности фармпроизводства в кадрах к 2026 году могут вырасти на треть.
• ВОЗ заявила, что будет использовать новый термин для обозначения оспы обезьян – mpox.
• Фонд «Вместе против рака» рассказал, что были разработаны первые рекомендации по скринингу рака при миозите.
• Вероятность госпитализации в связи с пневмонией оказалась существенно выше у пациентов с тяжелым обструктивным апноэ сна.
• RNC Pharma сообщила, что поставки иностранных готовых препаратов в упаковках сократились в октябре на 20%.
• Прошел анонс научно-практической конференции «Трансплантация костного мозга и клеточная терапия в России. Вопросы и ответы».