Мониторинг законодательства и всяко-разно 19.09.2022 – 21.09.2022

Нормативные правовые акты

1. Перечень оснований предоставления целевых субсидий подведомственных Минздраву России федеральным учреждениям дополнен.

   В целях финансового обеспечения расходов федеральных государственных учреждений:

   • на обеспечение выездных бригад для оказания медпомощи населению (при необходимости за пределами РФ), приобретение материальных запасов, оплату расходов, связанных с оказанием такой медпомощи;
   • на осуществление мероприятий по оформлению прав РФ на результаты интеллектуальной деятельности, созданные при исполнении госконтракта;
   • на определение стоимости исключительных прав РФ на результаты интеллектуальной деятельности и их постановку на бухгалтерский учет;
   • на разработку документации по созданию технологического процесса для выпуска медизделий в рамках создания научно-образовательных комплексов полного цикла федерального проекта «Медицинская наука для человека».

   Приказ Минздрава России от 26.08.2022 №571н «О внесении изменений в Правила предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий в соответствии с абзацем вторым пункта 1 статьи 78.1 Бюджетного кодекса Российской Федерации, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2021 г. №21н».

2. Минздраву выделят финансирование на закупку незарегистрированного в РФ препарата «тиксагевимаб+цилгавимаб».

   Правительство профинансирует закупку данного препарата в количестве не менее 100 тыс. упаковок в 2022 году для реализации мероприятий по борьбе с коронавирусом. На эти цели предусмотрены бюджетные средства на сумму 3,6 млрд руб. Закупки будет осуществлять Минздрав России через ФКУ «Федеральный центр планирования и лекарственного обеспечения граждан».

   Распоряжение Правительства РФ от 15.09.2022 №2635-р.

3. Работникам федеральных учреждений с 1 октября повысят зарплату.

   Федеральные органы – главные распорядители бюджетных средств, в том числе в ведении которых находятся федеральные учреждения, должны принять меры по увеличению с 1 октября 2022 года на 4% оплаты труда работников, обеспечиваемой из федерального бюджета.

   Распоряжение Правительства РФ от 14.09.2022 №2611-р.

4. Росздравнадзор утвердил перечень должностей, замещение которых предусматривает допуск к гостайне и при назначении на которые не проводится конкурс.

   Прописаны конкретные должности в центральном аппарате Росздравнадзора и в его территориальных органах.

   Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.08.2022 №7817 «Об утверждении Перечня должностей федеральной государственной гражданской службы в центральном аппарате Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органах, исполнение должностных обязанностей по которым связано с использованием сведений, составляющих государственную тайну, при назначении на которые конкурс может не проводиться».

5. Утверждены новые порядок и форма заполнения протокола МСЭ.

   Новые порядок и форма заполнения протокола проведения медико-социальной экспертизы гражданина вступят в силу с 27 сентября 2022 года, за исключением отдельных положений, которые начнут действовать позже. Ранее действовавший порядок, утвержденный приказом Минтруда России от 29.12.2015 №1171н, утратит силу.

   Приказ Минтруда России от 04.07.2022 №389н «Об утверждении формы и порядка заполнения протокола проведения медико-социальной экспертизы гражданина».

6. ФМБА утвердило порядок списания федерального имущества, закрепленного за своими территориальными органами.

   Решения о списании имущества будут согласовываться по определенному порядку. Утвержден перечень документов, необходимых для такого согласования, а также для согласования решения о списании федерального движимого имущества балансовой стоимостью 500 тыс. руб. и более, транспортных средств и объектов незавершенного строительства.

   Приказ ФМБА от 08.06.2022 №161 «Об утверждении порядка согласования решения о списании федерального имущества, закрепленного на праве оперативного управления или хозяйственного ведения за территориальными органами Федерального медико-биологического агентства, федеральными государственными учреждениями, федеральными государственными унитарными предприятиями, находящимися в ведении Федерального медико-биологического агентства, перечней документов, необходимых для согласования решения о списании такого имущества, и перечня документов, необходимых для принятия решения о списании объектов незавершенного строительства или затрат, понесенных на незавершенное строительство объектов капитального строительства федеральной собственности, финансовое обеспечение которых осуществлялось за счет средств федерального бюджета».

7. ЕЭК уточнила понятие инспектирующей организации в Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

   В новой редакции Требований инспектирующая организация – это уполномоченный орган или организация, находящаяся в ведении (подчинении) уполномоченного органа и наделенная полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий (в прежней редакции – уполномоченный орган (организация), которому уполномоченным органом государства – члена ЕС делегированы полномочия по проведению инспектирования производства).

   Решение Совета ЕЭК от 19.08.2022 №133 «О внесении изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Проекты нормативных правовых актов

1. ФФОМС предложил планировать устранение выявленных в медорганизации нарушений по итогам экспертизы качества медпомощи.

   Опубликован проект приказа ФФОМС, в котором представлена форма плана мероприятий по устранению выявленных нарушений в медицинской организации по результатам заключения экспертизы качества медицинской помощи, проведенной по случаям оказания медицинской помощи застрахованным лицам в рамках ОМС страховой медорганизацией, территориальным или федеральным фондами. В форме будут указываться описание нарушений, рекомендации эксперта по их устранению, конкретные мероприятия, сроки по их устранению и ответственный за это исполнитель.

   Проект приказа ФФОМС «Об утверждении формы плана мероприятий по устранению выявленных нарушений в медицинских организациях по результатам экспертизы качества медицинской помощи».

2. В Росздравнадзоре планируют пересмотреть перечень должностей в организациях, созданных для выполнения задач, поставленных перед Росздравнадзором, работники которых обязаны представлять сведения о своих доходах, доходах супругов и несовершеннолетних детей.

   В проекте названы конкретные учреждения (должности работников), которые, как предлагается, должны подавать такие сведения (ранее они не были конкретизированы):

   • ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»
   • ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»
   • ФГБУ «Национальный институт качества».

   Действующий приказ Росздравнадзора от 15.07.2013 №3175-Пр/13 в случае утверждения нового утратит силу.

   Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении перечня должностей, замещаемых на основании трудового договора в организациях, созданных для выполнения задач, поставленных перед Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, при назначении на которые граждане и при замещении которых работники обязаны представлять сведения о своих доходах, об имуществе и обязательствах имущественного характера, а также сведения о доходах, об имуществе и обязательствах имущественного характера своих супруги (супруга) и несовершеннолетних детей».

3. В Госдуме предложили передать Минздраву России полномочия по организации обеспечения больных спинальной мышечной атрофией, достигших 18 лет, лекарствами за счет федеральных бюджетных средств.

   Законопроект разработан в целях передачи полномочий от органов госвласти субъектов РФ федеральному органу исполнительной власти – Минздраву России – по перечню лекарственных препаратов, обеспечению ведения Федерального регистра лиц, больных указанным заболеванием, и финансированию закупок таких лекарств за счет бюджетных средств для полного и своевременного обеспечения необходимыми лекарственными препаратами указанных граждан.

   Законопроект №196668-8 «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”».

4. Также предлагается передать на федеральный уровень полномочия по организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, страдающих двумя редкими (орфанными) заболеваниями: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, пароксизмальная ночная гемоглобинурия (Маркиафавы – Микели).

   Законопроект №196970-8 «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”».

5. Минздравом России подготовлены проекты приказов об утверждении стандартов медицинской помощи:
   • об утверждении ‎стандарта медицинской помощи взрослым ‎при нарушениях обмена меди (болезни Вильсона) (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение);
   • об утверждении ‎стандартов медицинской помощи взрослым ‎при раке пищевода и кардии;
   • об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при химическом ожоге пищевода (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение).

Всяко-разно

• Гвоздики регионального здравоохранения.
• На конгрессе ESC 2022 объявили об эффективной альтернативе аспирину при вторичной профилактике.
• Формирование федеральных проектов требует применения подходов оценки технологий здравоохранения (ОТЗ).
• Новости WCLC 2022. Исследование DOLPHIN: радикальная ЛТ плюс дурвалумаб у нерезектабельных больных НМРЛ.
• Народный фронт обсудил ответ Минздрава на вынесенные ранее предложения по внесению изменений в законодательство о здравоохранении.
• В Минздраве выступили против отмены локализованных клинических исследований.
• SFP обновило рекомендации по введению антирезусного иммуноглобулина на ранних сроках.
• Почему V Форум онкологии и радиотерапии «Ради жизни» станет главным событием года?
• Российское общество клинической онкологии (RUSSCO), Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава России под эгидой Ассоциации онкологов России проводят 15–17 ноября 2022 года в Москве в МВЦ «КРОКУС ЭКСПО» XXVI Российский онкологический конгресс в очно-заочном формате.
• Роспотребнадзором разъяснены особенности регулирования температурного режима на социальных объектах в период сохранения рисков распространения COVID-19.
• Как врачи приходят в телемедицину.
• Минздрав изменит структуру организаций судебно-медицинской экспертизы.