Мониторинг законодательства и всяко-разно 15.09.2022 – 16.09.2022

Нормативные правовые акты

1. Правительство одобрило Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23.12.2014.

   Проект федерального закона о ратификации протокола внесен в Госдуму. Как следует из пояснительной записки к законопроекту, положения данного протокола направлены на обеспечение возможности плавного формирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС, исключающего угрозу возникновения дефицита медицинских изделий на рынке ЕАЭС после 1 января 2022 года. Протоколом установлены иные правила, чем предусмотрены законом. Определено несколько ограничивающих дат, связанных с действиями по госрегистрации медицинских изделий:

   • до 31 декабря 2026 года установлено ограничение возможности подачи заявления о регистрации медизделия в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена;
   • до 31 декабря 2026 года установлено ограничение возможности подачи заявления о внесении изменений в регистрационные документы медизделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в соответствии с порядком, предусмотренным п. 2 ст. 4 соглашения).

   Постановление Правительства РФ от 15.09.2022 №1617 «О внесении на ратификацию Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

2. Уточнены государственные задания медицинских организаций государственной систем здравоохранения города Москвы на 2022 год.

   Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 15.09.2022 №889 «О внесении изменения в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 23 декабря 2021 г. №1284».

Проекты нормативных правовых актов

1. Правительство передаст отдельные полномочия федеральным органам исполнительной власти.

   Кабмин планирует отдать часть полномочий федеральным органам власти в соответствующих областях. Например, предполагается, что установление порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медприменения либо о том, что лекарственный препарат для медприменения не является взаимозаменяемым, будет осуществлять Минздрав России по согласованию с Минпромторгом России.

   Законопроект №196178-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации».

2. Порядок деятельности межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов планируется изменить.

   Минздрав предлагает внести поправки в приказ Минздрава России от 19.05.2022 №339н, дополнив его образцом и сведениями, представляемыми субъектами обращения лекарственных средств в Минздрав России, необходимыми для определения дефектуры или ее риска возникновения, а также возможностью публикации предложений заявителей на портале ГРЛС. Описаны процедура и сроки принятия решения об отзыве ранее выданного заключения об определении дефектуры или ее риска, документы и сведения, принимаемые во внимание межведомственной комиссией. По мнению министерства, принятие проекта приказа позволит избежать дефицита и отсутствия лекарственных препаратов, в том числе входящих в перечень ЖНВЛП, на российском рынке ‎в связи с введением в отношении РФ экономических санкций.

   Проект приказа Минздрава «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. №339н “О межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, выдачи заключений об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата и о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, лекарственных препаратов, в отношении которых есть дефектура или риск ее возникновения, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, а также об утверждении форм указанных заключений”».

3. Минздрав скорректирует порядок осуществления ведомственного контроля в сфере госзакупок.

   Опубликован проект изменений в регламент проведения Минздравом контроля в сфере закупок для обеспечения федеральных нужд в отношении подведомственных заказчиков. Предполагаются изменения в части положений о проверке соблюдения законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок, формировании комиссии по проведению мероприятий ведомственного контроля, составе сведений об уведомлении заказчика о проведении контрольного мероприятия и т. д.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Регламент проведения Министерством здравоохранения Российской Федерации ведомственного контроля в сфере закупок для обеспечения федеральных нужд, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2014 г. №293н».

Всяко-разно

• Медучреждения вынуждены минимизировать свои убытки, поэтому отдают предпочтение «вкусным» схемам лечения.
• С начала года порядка 2 тыс. больных лимфомой получили лечение по ВМП.
• AGA обновила рекомендации по терапии острого повреждения почек при циррозе печени.
• Мурашко напомнил медработникам об ответственности за сокрытие сведений о побочных реакциях.
• СибГМУ получил сертификат GMP, подтверждающий качество клинических исследований лекарств.
• Эксперт рассказал о выявлении онкозаболеваемых на поздней стадии.
• Ассоциация онкопациентов направила запрос в Минздрав об отслеживании необеспеченных рецептов.
• Конференция «Поддерживающая терапия в онкологии – III. Что должен знать каждый врач?» 23.09.2022 – 24.09.2022.
• В День борьбы с лимфомами Ростовский НМИЦ онкологии выпустил памятку с симптомами опасного заболевания.
• ВОЗ представляет руководство по безопасному освоению потенциала медико-биологических исследований.