Мониторинг законодательства и всяко-разно 15.08.2022 – 17.08.2022

Нормативные правовые акты:

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.07.2022 №467н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при специфических расстройствах личности (диагностика и лечение)».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.07.2022 №468н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при обсессивно-компульсивном расстройстве (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.07.2022 №470н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи взрослым при фебрильной кататонии (диагностика и лечение)».
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.07.2022 №471н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при шизофрении (диагностика и лечение)».
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.07.2022 №472н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при шизофрении со злокачественным течением (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.07.2022 №474н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при шизофрении с течением по взрослому типу (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».
7. Совместный приказ Департамента здравоохранения города Москвы и Управления делами Мэра и Правительства Москвы от 09.08.2022 №781/37 «Об утверждении Регламента взаимодействия между Управлением делами Мэра и Правительства Москвы и Департаментом здравоохранения города Москвы по обеспечению проведения обязательных периодических медицинских осмотров (обследований) работников Государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Московский городской университет управления Правительства Москвы имени Ю.М. Лужкова».
8. Распоряжение Министерства здравоохранения Московской области от 12.08.2022 №220-Р «О внесении изменений в распоряжение Министерства здравоохранения Московской области от 11.06.2021 №110-Р «О медицинской реабилитации взрослого населения Московской области с заболеваниями сердечно-сосудистой системы».

   Перечень медицинских организаций, на базе которых проводится медицинская реабилитация больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, изложен в новой редакции.

9. Письмо Минздрава России №30-7/и/2-9644, Минтруда России №15-3/10/В-7885, Профсоюза работников здравоохранения РФ №1Д-4/34-540 от 15.06.2022 «О порядке расследования и установления профессионального заболевания работникам медицинских организаций вследствие развития заболеваний (синдромов) или осложнений, вызванных новой коронавирусной инфекцией COVID-19».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения».

   В частности, планируется дополнить перечень оснований для рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата (ЛП). Данный вопрос предлагается рассматривать при непредставлении держателем или владельцем регистрационного удостоверения ЛП (или уполномоченным им другим юрлицом) в Минздрав России документов (сведений в документах), необходимых для проведения комиссией экспертов ФГБУ Минздрава России, созданного для выдачи разрешений на проведение клинических исследований ЛП и (или) по госрегистрации ЛП, экспертизы регистрационного досье на ЛП в целях определения его взаимозаменяемости либо при недостаточности или недостоверности представленных документов, сведений, а также в случае непредставления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные ЛП в отношении сведений, указанных в инструкции по медприменению.

   Также предлагается норма, обязывающая Минздрав России в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о приостановлении применения ЛП уведомлять об этом органы государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья.

2. Проект Минздрава России: постановление Правительства РФ «О государственном регулировании цен ‎на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу актов и отдельных положений ‎актов Правительства Российской Федерации».

   С 1 марта 2023 года планируется утвердить в новой редакции:

   • Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
   • Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
   • Правила установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
   • Правила формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями.
3. Проект Минздрава России: постановление Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации».

   Проект предусматривает актуализацию полномочий Минздрава России в части:

   • определения порядка представления информации о реакциях и об осложнениях у доноров в связи с донацией и у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов и предоставлением информации об этом в ФМБА;
   • утверждения форм статистического учета и отчетности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе в форме электронных документов, порядков их заполнения и сроков представления;
   • утверждения порядка представления доноров к награждению нагрудным знаком «Почетный донор России», оформлению дубликата удостоверения к нему, форм и перечня документов, подтверждающих донацию крови и (или) ее компонентов, описания и образца удостоверения к нагрудному знаку «Почетный донор России»;
   • определения порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы.

   Кроме того, проектом предполагаются дополнения полномочий министерства в части:

   • утверждения порядка допуска лиц, не завершивших высшее медицинское или высшее фармацевтическое образование ‎в иностранных вузах, и лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием, полученным в иностранных вузах, к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях специалистов со средним медицинским или средним фармацевтическим образованием;
   • утверждения порядка ведения персонифицированного учета лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медобразования, среднего профессионального и высшего фармацевтического образования.

   Уточняются иные формулировки. В случае принятия проекта он вступит в силу с 1 октября 2022 года, за исключением отдельных положений.

4. Проект приказа Минздрава России «Об утверждении обязательных для выполнения требований к критически важным объектам Министерства здравоохранения Российской Федерации ‎и объектам, относящихся к сфере установленных Министерству здравоохранения Российской Федерации функций».

   Проект приказа в отношении названных объектов устанавливает необходимость разработки комплекса мер, направленных на выполнение мероприятий по предупреждению возникновения ‎и развития ЧС, ликвидации ЧС, снижению размеров ущерба и потерь от ЧС, а также обеспечению устойчивости функционирования организаций, эксплуатирующих критически важные объекты (КВО), и жизнедеятельности работников этих организаций при ЧС.

   Кроме того, проект приказа определяет порядок проведения оценки готовности организаций, осуществляющих эксплуатацию КВО, к предупреждению и ликвидации ЧС и достаточности мер по обеспечению устойчивости функционирования таких объектов и жизнедеятельности работников этих организаций.

5. Законопроект №182210-8 «О внесении изменения в статью 217 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» и Законопроект №182223-8 «О внесении изменений в статью 17-1 Федерального закона “О благотворительной деятельности и добровольчестве (волонтерстве)”».

   Законопроекты направлены на закрепление права добровольцев (волонтеров) на получение поддержки в форме предоставления оплаты услуг связи и включение данного вида доходов физических лиц в перечень доходов, освобождаемых от налогообложения НДФЛ, наравне с остальными доходами, полученными добровольцами (волонтерами) в рамках гражданско-правовых договоров, предметом которых является безвозмездное выполнение работ, оказание услуг.

6. Проект ФМБА России «Об утверждении электронных форм документов, которые вносятся или формируются в Федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток».

   Проект направлен для систематизации ведения и развития Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

7. Проект Минпромторга России: постановление Правительства РФ «Об утверждении Правил маркировки ‎парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук, с заявленным в маркировке потребительской тары антимикробным действием, а также кожных антисептиков – дезинфицирующих средств средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга ‎за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук, с заявленным ‎в маркировке потребительской тары антимикробным действием, ‎а также кожных антисептиков – дезинфицирующих средств».

   Маркировка антисептиков может начаться с апреля 2023 года.

Всяко-разно:

• ФОМС подвел итоги мониторинга средней заработной платы работников медицинских организаций в сфере ОМС за первое полугодие 2022 года.
• Одобрены клинические рекомендации «Эпилепсия и эпилептический статус у взрослых и детей».
• В Москве начали внедрять искусственный интеллект для диагностики онкозаболеваний.
• Тактика хирургического лечения РМЖ: есть ли влияние на качество жизни?
• Нацмедпалата разработала защищающие медиков при уголовном преследовании поправки.
• М.В. Вагайцева: Методы работы онкопсихолога.
• Метастазы рака зависят от циркадных ритмов.
• Очередная партия препарата Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор/Ивакафтор в количестве 105 упаковок доставлена в Россию.
• Препарат Novartis от артрита не достиг контрольной точки в испытании против рака легких.
• Оспа обезьян: эксперты присвоили новые наименования вариантам вируса.
• Система ОМС должна развиваться в сторону унификации принципов работы ее участников.
• Стоматологи сообщили о прекращении поставок продукции американской компании 3М.
• Академия неврологии обновила рекомендации по отмене противосудорожной терапии при эпилепсии.
• ФМБА: препарат от коронавируса «Мир-19» может выйти на рынок в конце августа.
• Глава Минздрава призвал россиян носить маски из-за роста заболеваемости COVID-19.
• Зарегистрировано новое средство для борьбы с хронической болью.
• Об ограничениях в применении мелкодисперсных энтеросорбентов.
• Анастасия Ракова: В Москве стартовал пилотный проект по внедрению искусственного интеллекта для диагностики онкологии.
• Онколог рассказал, как горячий душ помогает выявить рак крови.
• Главное о главном: Олег Иванович Кит отвечает на семь самых актуальных вопросов об онкологии.
• Отстроить фармрынок во время санкций.
• Оплата медицинской помощи по справочнику КСГ в 2022 году.
• «Врач не машинистка»: осенью Госдума начнет работать над снижением бумажной нагрузки на врачей.
• Ростех и ФМБА России представили на форуме #Армия2022 уникальные медицинские разработки на основе ультразвука.
• Бариатрические операции могут включить в перечень ВМП-II.
• Московский стандарт онкологической помощи.
• Производство противоопухолевых препаратов нарастили более чем в 3 раза.
• Полина Габай: Правовой анализ клинреков и стандартов по раку предстательной железы и особенности лечения в Москве.
• Минздрав запретил поступление в ординатуру не завершившим целевое обучение медикам.
• Новый фармпроизводитель PeptidPRO® вышел на российский рынок.
• Ситуация с клиническими рекомендациями развивается по сценарию пусть и ожидаемому, но не самому приятному.