Мониторинг законодательства и всяко-разно 15.03.2023 – 22.03.2023

Нормативные правовые акты

1. Мораторий на плановые проверки продлен до 2030 года.

   Мораторий на проведение плановых проверок решено продлить до 2030 года. При этом мораторий по-прежнему не распространяется на медорганизации из категорий высокого и чрезвычайно высокого риска. Кроме того, регулятором вводятся новые основания для обязательного проведения профилактических визитов и отменяется запрет на выдачу предписаний за «незначительные» нарушения.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 10.03.2023 №372 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившим силу отдельного положения акта Правительства Российской Федерации».

2. Опубликован порядок получения согласия гражданина на размещение его персональных данных в единой биометрической системе.

   Принят порядок получения согласия физлица на размещение, обработку его персональных данных в единой биометрической системе, а также сами формы согласия. Согласие на размещение и обработку будет подаваться оператору региональной сети в форме электронного документа через мобильное приложение.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 17.03.2023 №405 «Об утверждении Правил получения согласия, указанного в пункте 6 части 5 статьи 26 Федерального закона “Об осуществлении идентификации и (или) аутентификации физических лиц с использованием биометрических персональных данных, о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации”, и формы согласия физического лица на размещение его биометрических персональных данных в региональном сегменте единой биометрической системы».

3. В Московской области только одна аптечная организация в рамках эксперимента сможет торговать рецептурными препаратами дистанционно.

   В Московской области был утвержден перечень организаций, которые являются участниками эксперимента по осуществлению розничной торговли рецептурными препаратами дистанционно. В перечень вошла единственная аптечная организация – ГБУ МО «Мособлмедсервис».

   Приказ Минздрава Московской области от 21.03.2023 №169 «Об утверждении перечня аптечных организаций, являющихся участниками эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом, проводимом в Московской области в период с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года».

4. В Московской области несовершеннолетних, страдающих сахарным диабетом 1 типа, обеспечат средствами непрерывного мониторинга глюкозы.

   Минздравом Московской области было опубликовано распоряжение, согласно которому несовершеннолетние с сахарным диабетом 1 типа будут получать медизделия для исследования уровня глюкозы в крови методом непрерывного мониторирования. Также в документе содержится пример акта приема-передачи, отчета о передаче медизделия и иных.

   Распоряжение Минздрава Московской области от 14.03.2023 №43-Р «Об обеспечении граждан Российской Федерации, имеющих место жительства в Московской области и не достигших 18-летнего возраста, страдающих сахарным диабетом 1 типа, изделиями медицинского назначения для исследования уровня глюкозы в крови методом непрерывного мониторирования».

Проекты нормативных правовых актов:

1. В России планируют установить ответственность за продажу лекарства без рецепта.

   В Госдуме России рассматривается проект федерального закона, предусматривающий установление административной ответственности за нарушение правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, т. е. за их передачу без рецепта. Штраф для фармацевтов составит 10–20 тыс. руб., для ИП – 50–100 тыс. руб., а для юрлиц – 150–200 тыс. руб.

   Проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

2. Предлагается запретить заключать договор на поставку запатентованного препарата на большее, чем срок окончания правовой охраны патента, время.

   Согласно опубликованному проекту федерального закона №223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» предлагается сформулировать пункт о том, что если препарат находится под правовой охраной патента в России, то договор на поставку такого препарата заключается на срок не более срока окончания правовой охраны патента. Соответственно, заказчик получит право требовать предоставления сведений, подтверждающих срок действия патента на поставляемые препараты.

   Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц” и статью 112 Федерального закона “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд”».

3. Предложен новый проект правил изготовления и отпуска препаратов аптеками.

   Проектом приказа Минздрава России планируется исключить ИП из числа лиц, которые могут изготавливать лекарственные препараты по рецептам, а также по требованиям медицинских организаций. Также аптечным организациям предоставляется возможность при изготовлении лекарственных препаратов использовать зарегистрированные препараты. Кроме того, устанавливается порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

4. Перечень документов, подтверждающих право дистанционной продажи рецептурных препаратов, может утратить силу.

   Росздравнадзором был опубликован проект приказа, по которому утрачивают силу сразу четыре приложения к приказу от 28.05.2020 №4394. Среди них есть перечень документов, подтверждающих право аптеки на дистанционную торговлю рецептурными препаратами, форма разрешения на ведение такой торговли, заявление о получении разрешения и порядок ведения реестра выданных разрешений. Объясняется это принятием постановления Правительства РФ от 18.02.2023 №272, из которого следует, что теперь соответствующий перечень устанавливается постановлением Правительства, а не Росздравнадзором.

   Проект приказа Росздравнадзора «О признании утратившими силу приложений №1–4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 мая 2020 г. №4394 “Об утверждении перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, порядка ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и форм документов, используемых федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом”».

5. Планируется утвердить новый регламент ФМБА России.

   Проектом приказа предлагается принять новый регламент ФМБА России вместо существующего (приказ ФМБА России от 21.04.2009 №280). В пояснительной записке говорится, что целью является уточнение функционала структурных подразделений ФМБА России. Так, например, руководитель ФМБА России при утверждении структуры и штатного расписания центрального аппарата ФМБА больше не будет учитывать предложения заместителей руководителя ФМБА России и начальников управлений центрального аппарата.

   Проект приказа ФМБА России «Об утверждении Регламента Федерального медико-биологического агентства».

Всяко-разно:

• Главный редактор фонда «Вместе против рака» рассказывает об онкобольных, которым не нашлось места в новом порядке оказания онкологической помощи взрослым.
• ФОМС планирует изменить рекомендации по расчету расходов медицинских страховщиков в ОМС.
• Минздрав опубликовал письмо об обращении лекарственных препаратов на территории РФ.
• Президент поручил закупить передвижные медкомплексы для профосмотров до мая.
• Фонд «Вместе против рака» раскладывает по полочкам новое руководство по ведению пациентов с колоректальным раком в возрасте моложе 50 лет.
• В НМИЦ кардиологии предложили запустить госпрограмму по профилактике дислипидемий.
• Минздрав опубликовал информацию о вреде энергетиков для несовершеннолетних.
• НМИЦ акушерства указал на недостаточную информатизацию региональных роддомов.
• Искусственный интеллект разработал потенциальную терапию против рака за 30 дней.
• Фонд «Вместе против рака» рассказал об одобрении комбинации препаратов для лечения метастатического HER2-положительного колоректального рака.
• Минздравом даны разъяснения по поводу внесения в ЕГИСЗ информации о фармацевтической деятельности.
• Психотерапия улучшает эмоциональное состояние ухаживающих за онкобольными людей.
• Москва объявила офсетный контракт на поставку медицинских изделий.
• Минздрав предоставил дополнительные формы отчетности к отчету по форме №62 за 2022 год.
• Генпрокурор поручил контролировать ситуацию с дефицитом и ростом цен на лекарства.
• Минздрав опубликовал доработанный текст критериев оказания медпомощи больным с гепатитом С в условиях дневного стационара и стационарных условиях.
• Эксперты обновили руководство по эндопротезированию коленного и тазобедренного суставов.