Мониторинг законодательства и всяко-разно 12.04.2023 – 19.04.2023

Нормативные правовые акты:

1. Работодателей и медорганизации наделили новыми обязанностями по ведению воинского учета.

   Закон «О воинской обязанности и военной службе» претерпел ряд существенных изменений, предусматривающих не только электронные повестки, но и новые обязанности для работодателей и медицинских организаций. Так, медицинские организации должны предоставлять органам региональной власти необходимые для ведения учета медицинские сведения о призывниках и людях, обязанных состоять на воинском учете. Далее эти сведения будут передаваться региональными органами в государственный информационный ресурс. Для работодателей поправками сокращены сроки направления в военкоматы сведений о работниках.

   Федеральный закон от 14.04.2023 №127-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

2. Обновлена классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

   В частности, введены дополнения в перечень изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. К ним отнесены исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, входящих в состав лекарственного препарата (мест осуществления производства) и др.

   Также изменения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства, изложены в новой редакции.

   Приказ Минздрава России от 06.03.2023 №95н «О внесении изменений в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. №959н “Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения”».

3. Утверждены новый порядок и условия проведения конкурса «Лучший специалист со средним медицинским и фармацевтическим образованием».

   С 16 апреля 2023 года начнут действовать новые условия и порядок проведения Всероссийского конкурса для специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием. Как и ранее, действует трехэтапная система отбора по номинациям, в результате которой будут выбраны лучшие специалисты медицинских организаций. Без изменений остались номинации, а также размеры денежных поощрений. Имеются нововведения: электронная подача документов, доступ из личного кабинета участников конкурса и др.

   Приказ Минздрава России от 28.02.2023 №74н «Об утверждении условий и порядка проведения Всероссийского конкурса “Лучший специалист со средним медицинским и фармацевтическим образованием”, а также порядка и размера выплаты денежного поощрения победителям Всероссийского конкурса “Лучший специалист со средним медицинским и фармацевтическим образованием”».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Планируется принять новые правила государственной регистрации медизделий.

   Правительство планирует установить одноэтапную процедуру госрегистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований. В отношении медизделий, относящихся к средствам измерений, также будут проводиться испытания в целях утверждения типа средств измерений в ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники». Кроме того, проектом вводится механизм представления Росздравнадзором госуслуги по регистрации медизделий с помощью электронного кабинета заявителя, в котором будет размещаться экспертное заключение для ознакомления заявителя.

   Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

2. Требования к формированию лотов при госзакупках медизделий могут уточнить.

   При определении поставщика медизделий требования к формированию лота предлагается не применять. Это коснется тех поставщиков, с кем заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами. В настоящее же время не могут быть предметом одного лота медизделия различных видов в случаях, если значение начальной максимальной цены (НМЦ) лота более 600 тыс. руб. – для заказчиков с объемом средств менее 50 млн руб., 1 млн руб. – для заказчиков с объемом средств от 50 до 100 млн руб. и т. д.

   Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменения в пункт 2 постановления Правительства РФ от 19 апреля 2021 г. №620».

3. Диспансеризацию и первичный медосмотр станет возможным проходить не по месту прикрепления.

   Профилактический медосмотр и диспансеризацию предлагается проводить в выездной форме по месту работы или учебы пациента в соответствии с графиком, согласованным работодателем или руководителем учебного заведения.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 апреля 2021 г. №404н».

4. О заявлении на предоставление лицензии на меддеятельность в новых регионах.

   Минздрав России предлагает организациям, расположенным на новых территориях (ДНР, ЛНР, Запорожская и Херсонская область), до 1 марта 2024 года подавать заявление на предоставление лицензии на бумажном носителе. Заявление будет подаваться в Росздравнадзор или его территориальный орган, в том числе с помощью заказного почтового отправления.

   Проект приказа Минздрава России «О возможности подачи в лицензирующие органы заявлений о предоставлении лицензий и заявлений о внесении изменений в реестр лицензий на бумажном носителе в 2023 и 2024 годах».

5. Планируется утвердить порядок медицинской и социальной реабилитации больных наркоманией.

   Минздрав и Минтруд совместно разработали порядок реабилитации больных наркоманией. Им будет предложена помощь при устройстве на работу и организация досуга. Указывается, что медицинская реабилитация сможет проводиться в медорганизациях, имеющих лицензию на оказание услуг по профилю «психиатрия-наркология». Установлена также структура, штатная численность и оснащение структурных подразделений организаций, осуществляющих социальную реабилитацию больных наркоманией.

   Проект приказа Минздрава России и Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации «Об утверждении Порядка прохождения больными наркоманией медицинской и социальной реабилитации».

6. Медорганизации планируют обязать уведомлять ФМБА об осложнениях, возникающих у доноров крови.

   Планируется обязать медорганизации, осуществляющие заготовку и хранение донорской крови, уведомлять ФМБА о случаях выявления реакции или осложнения у доноров в связи с донацией крови. Сведения о таких случаях будут вноситься в единую базу данных не позднее 5 дней с момента выявления.

   Проект приказа Минздрава России «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови».

7. Был опубликован следующий проект стандарта медпомощи:
   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при лекарственных поражениях печени (диагностика и лечение)».

Всяко-разно:

• Фонд «Вместе против рака» проанализировал новый алгоритм определения ответа на противоопухолевую терапию у пациенток с HER2-положительным РМЖ.
• Первый в своем классе препарат для лечения анемии получил одобрение Минздрава.
• В США одобрили клеточную терапию Omisirge для лечения онкогематологических заболеваний.
• Производство инъекционных игл в России выросло в 2022 году в 1,5 раза в денежном выражении.
• Фонд «Вместе против рака» решил разобраться, почему, как и кем создается популярность PIPAC в России.
• Названы повышающие риск смерти от аневризмы и расслоения аорты факторы.
• Уменьшение массы тела и окружности талии у пожилых людей повышает риск смерти.
• Онкологи попросили ФОМС вернуть норматив на оплату ПЭТ-КТ-исследований.
• ФМБА дало указания для защиты новых регионов от холеры.
• Росздравнадзор одобрил первое незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro.
• Минздрав пояснил, как федеральным медучреждениям составлять и утверждать отчет о деятельности.