Мониторинг законодательства и всяко-разно 10.03.2023 – 15.03.2023

Нормативные правовые акты:

1. Установлены новые правила обеспечения медицинских, научных, а также иных организаций донорской кровью.

   Правительством России были утверждены новые правила обеспечения донорской кровью медицинских, научных, образовательных и иных организаций в научно-исследовательских и образовательных целях. Правила заменяют собой предыдущее постановление Правительства РФ и предусматривают ряд нововведений. В частности, ранее донорская кровь предоставлялась для научно-исследовательских и образовательных целей, а также для производства лекарственных препаратов и медизделий. Теперь этот список ограничен лишь научно-исследовательскими и образовательными целями. Напомним, что теперь регулирование по обеспечению донорской кровью организаций, производящих лекарственные средства и медизделия, производится по постановлению Правительства РФ от 02.02.2023 №153

   Постановление Правительства Российской Федерации от 14.03.2023 №387 «Об утверждении Правил обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона “О донорстве крови и ее компонентов”, для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. №331 и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

2. Росстат утвердил форму федерального статнаблюдения в сфере здравоохранения 1-здрав, а также указания по ее заполнению.

   Приказом Росстата России была утверждена новая форма федерального статнаблюдения в сфере здравоохранения 1-здрав. Согласно приказу юридические лица, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности и оказывающие услуги по медпомощи (за исключением микропредприятий и медорганизаций системы Минздрава России), будут предоставлять территориальному органу Росстата годовые сведения об организации с 10 марта по 10 апреля в установленной форме.

   Приказ Росстата России от 22.02.2023 №76 «Об утверждении формы федерального статистического наблюдения с указаниями по ее заполнению для организации федерального статистического наблюдения в сфере здравоохранения».

3. В Москве утвердили регламент информационного взаимодействия при формировании и использовании рецептов на препараты.

   Согласно опубликованному приказу Департамента здравоохранения города Москвы в столице будет установлен регламент информационного взаимодействия, в том числе технические требования к информационному обмену между аптекой и ЕМИАС г. Москвы, при формировании и использовании рецептов на препараты. Кроме того, документом устанавливаются требования к идентификации рецепта в форме электронного документа, а также лица, которое его предъявляет для получения препарата.

   Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 13.03.2023 №221 «Об утверждении Регламента информационного взаимодействия при формировании и использовании рецептов на лекарственные препараты, сформированных в том числе в форме электронных документов, включающий технические требования к информационному обмену между аптечной организацией и автоматизированной информационной системой города Москвы “Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы”, в том числе требования к идентификации рецепта в форме электронного документа и лица, обратившегося за отпуском лекарственного препарата по такому рецепту».

4. В Московской области утвердили порядок отбора медорганизаций для участия в эксперименте по розничной торговле рецептурными препаратами дистанционно.

   Вслед за Москвой Минздрав Московской области также утвердил порядок отбора медорганизаций и аптек для участия в эксперименте на территории трех субъектов (Москва, Московская и Белгородская области) по осуществлению розничной торговли рецептурными препаратами дистанционным способом. Для участия в отборе аптекам и медорганизациям необходимо на бумажном носителе или с помощью электронной почты направить в Минздрав Московской области необходимые документы, а также заявку по форме, которая установлена в опубликованном порядке.

   Распоряжение Минздрава Московской области от 03.03.2023 №37-Р «Об утверждении Порядка отбора медицинских организаций и аптечных организаций для участия в эксперименте по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом, проводимом в Московской области в период с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года».

5. В Московской области установили порядок организации оказания медпомощи больным с острым коронарным синдромом.

   Распоряжением Минздрава Московской области в регионе был установлен порядок организации оказания медпомощи больным с острым коронарным синдромом. Документом предусмотрены алгоритмы оказания медпомощи на каждом этапе лечения, а также схема маршрутизации пациентов.

   Распоряжение Минздрава Московской области от 28.02.2023 №33-Р «Об организации оказания медицинской помощи больным с острым коронарным синдромом на территории Московской области».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Предложены примерные программы профпереподготовки врачей по специальностям «Психиатрия» и «Психотерапия».

   Проектом приказа Минздрава России предлагается утвердить примерные программы профессиональной переподготовки врачей по специальностям «Психиатрия» и «Психотерапия». При этом программа по психиатрии будет рассчитана на 720 и 432 академических часа, а программа по психотерапии – на 576 академических часов. Важно отметить, что, согласно проекту, терапевты, педиатры и иные специалисты смогут переучиваться на психиатра за 5 месяцев (720 ак. часов), а ряд «узких специалистов» – за 3 месяца (432 ак. часа).

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ – программ профессиональной переподготовки врачей по специальностям “Психиатрия” и “Психотерапия”».

2. Планируется утвердить новый порядок и периодичность проведения предсменных, предрейсовых и иных медосмотров в течение рабочего дня.

   Минздравом России, согласно опубликованному проекту приказа, планируется утвердить новый порядок, а также периодичность поведения предсменных, предрейсовых, послесменных и послерейсовых медосмотров. Среди нововведений выделяется возможность проведения медосмотров в течение рабочего дня с помощью медизделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль за ним. Происходить это будет по решению работодателя. Планируется, что приказ вступит в силу 1 сентября 2023 года и заменит собой предыдущий порядок, утвержденный Минздравом России от 15.12.2014 №835н.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка и периодичности проведения предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены) и перечень включаемых в них исследований».

3. Минздрав планирует обновить квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием.

   С целью актуализации Минздравом России предложен проект по замене существующих квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием, установленных приказом Минздрава России от 08.10.2015 №707н, на более новые. В них планируется включить квалификационные требования к должностям специалистов с высшим профессиональным (немедицинским) образованием (например, к должностям «Биолог», «Медицинский логопед», «Медицинский психолог»). Проектом предлагается дополнить требования к уровню профессионального образования по некоторым специальностям («Косметология», «Лечебное дело», «Клиническая лабораторная диагностика» и др.). Также изменяются требования для специальностей «Пластическая хирургия», «Онкология», «Детская онкология-гематология», «Эпидемиология» и др. Например, регулятор решил, что пластическими хирургами могут стать лица, прошедшие специалитет по стоматологии. Следует отметить, что предлагаемый проект противоречит некоторым профстандартам (например, врача-онколога), поскольку не содержит требований к стажу работы данного специалиста.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием».

4. В России создадут возможность оборота серии лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах.

   Минздрав России опубликовал проект приказа, предлагающий в 2023 году наделить межведомственную комиссию по определению дефектуры правом принятия решения об обращении в России партии или серии препарата в той упаковке, которая предназначена для обращения на территории иностранных государств. В пояснительной записке говорится, что это позволит избежать дефицита и отсутствия препаратов на российском рынке, в том числе входящих в перечень ЖНВЛП.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменения в пункт 3 Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении России ограничительных мер экономического характера, утвержденное приказом Минздрава России от 19 мая 2022 г. №339н “О межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, выдачи заключений об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата и о возможности (невозможности) обращения в РФ серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, лекарственных препаратов, в отношении которых есть дефектура или риск ее возникновения, в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера, а также об утверждении форм указанных заключений”».

5. В России планируется лицензировать деятельность по проведению дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ.

   Согласно опубликованному проекту федерального закона в России будет предусматриваться необходимость лицензирования деятельности по проведению дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных работ в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. При этом законопроектом предусматривается переходный период с особенностями лицензирования с 1 марта 2024 года по 1 марта 2025 года, когда такая деятельность сможет осуществляться только при наличии соответствующей лицензии.

   Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “О лицензировании отдельных видов деятельности” и статью 44 Федерального закона “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения”».

6. Росздравнадзор предложил форму решения о прекращении действия разрешения на дистанционную розничную торговлю препаратами.

   Росздравнадзором был опубликован проект формы решения о прекращении действия разрешения на осуществление дистанционной розничной торговли препаратами. В форме обязательно указывается причина прекращения действия разрешения (из перечисленных в самой форме), данные организации и территориального органа Росздравнадзора, выдавшего разрешение.

   Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении формы решения о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».

7. Был предложен перечень документов, подтверждающих право аптеки на розничную торговлю рецептурными препаратами дистанционно.

   Росздравнадзор опубликовал проект перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, которые дают право осуществлять розничную торговлю рецептурными препаратами дистанционно. В перечень включены документы, подтверждающие наличие электронной системы платежей у аптеки, оборудованных помещений для хранения сформированных заказов, собственной курьерской службы и иные.

   Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом».

Всяко-разно:

• Шеф-редактор фонда «Вместе против рака» дала комментарий по поводу внедрения IT-технологий в работу системы здравоохранения.
• Правительству предложили отменить требование об обязательных локальных клинисследованиях.
• Минздрав разъяснил порядок обращения с медицинскими отходами класса Г.
• Фонд «Вместе против рака» провел исследование того, как анализ цоДНК позволяет предсказать эффективность адъювантной химиотерапии при колоректальном раке.
• В Минпромторге рассказали о планах по введению обязательной маркировки БАД.
• Минздрав опубликовал инструкцию по заполнению отчета по форме федерального статнаблюдения №62.
• Легочные инфекции в детстве увеличивали риск преждевременной смерти от респираторных заболеваний.
• В МФТИ показали, что для вакцины против рака лучше использовать «состарившиеся» клетки.
• Минздрав дал пояснение по поводу ведения каталога единой информационной системы в сфере закупок медизделий.
• В Минздраве создали рабочую группу по организации помощи пациентам с ПТСР.
• Фонд «Вместе против рака» проанализировал причины, по которым пациентов с нейроэндокринными опухолями больше волнует качество жизни, а не ее продолжительность.
• Минздрав опубликовал письмо об увеличении сроков годности для препаратов, применяемых для профилактики коронавирусной инфекции.
• Объем экспорта фармтоваров из России сократился в 2 раза.
• Медизделия для конкретных пациентов смогут закупаться с указанием товарного знака.