Мониторинг законодательства и всяко-разно 07.04.2023 – 12.04.2023

Нормативные правовые акты:

1. Изменены критерии включения лекарств в перечень спиртосодержащих препаратов, на которые не распространяется действие федерального закона об обороте этилового спирта.

   Правительством пересмотрены критерии включения в перечень некоторых препаратов. В частности, теперь для включения в перечень цена препарата должна быть выше, чем розничная цена на водку. Ранее действовало правило, по которому препарат должен был быть дороже на 20%, чем алкогольная продукция крепостью более 28%. Кроме того, отменено требование, по которому проект перечня должен был ежегодно направляться в Минздрав до 1 ноября.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 07.04.2023 №558 «О внесении изменений в Правила формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"».

2. Утвержден порядок оказания медпомощи по профилю «эндокринология».

   Принят новый порядок оказания медпомощи по профилю «эндокринология». Новым порядком, в отличие от старого, установлен конкретный перечень заболеваний в соответствии с международной классификацией болезней (МКБ-10), которыми будут заниматься в рамках профиля «эндокринология». В перечень также вошли доброкачественные новообразования щитовидной железы (D34) и эндокринной железы (D35). Предусмотрена новая структурная единица – профильный дневной стационар. В порядок оказания медпомощи по данному профилю впервые включена норма об оказании паллиативной медицинской помощи и медицинской помощи амбулаторно на дому. При этом конкретизация данных видов помощи в порядке не дается. Также для врачей-эндокринологов установлено обязательное соответствие профессиональному стандарту «Врач-эндокринолог».

   Приказ Минздрава России от 13.03.2023 №104н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "эндокринология"».

3. Изменился порядок медосвидетельствования для беженцев.

   Минздрав России изменил перечень медицинских исследований и осмотров, которые необходимо пройти беженцам и лицам, подавшим заявление о предоставлении временного убежища. Теперь для детей с 6 до 7 лет включительно будет дополнительно проводиться иммунодиагностика с применением аллергена бактерий с двумя туберкулиновыми единицами. Кроме того, теперь будут учитываться результаты ранее проведенных на территории России осмотров и освидетельствований.

   Приказ Минздрава России от 06.03.2023 №94н «О внесении изменений в Порядок обязательного медицинского освидетельствования лиц, получивших свидетельство о рассмотрении ходатайства о признании беженцем по существу, лиц, подавших заявление о предоставлении временного убежища на территории Российской Федерации, и прибывших с указанными лицами членов их семей, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. №1078н».

4. Утвержден порядок обеспечения граждан медизделиями с дистанционной передачей данных.

   Приказом Минздрава России был утвержден порядок, затронувший вопрос обеспечения граждан медизделиями с функцией дистанционной передачи данных (медизделия для отслеживания показателей артериального давления, частоты сердечных сокращений, гликемии и т. д.), а также вопросы их обслуживания и проверки. Передача медизделия будет оформляться гражданско-правовым договором, при этом гражданину будут разъясняться правила пользования изделием. При выявлении недостатков гражданин сможет обратиться в выдавшую медизделие организацию для их исправления или замены. Принятие порядка обусловлено экспериментальным правовым режимом по применению данной технологии (постановление Правительства РФ от 09.12.2022 №2276), а также пилотным проектом по дистанционному наблюдению за состоянием здоровья пациента с использованием платформы «Персональные медицинские помощники» (постановление Правительства РФ от 28.12.2022 №2469).

   Приказ Минздрава России от 01.03.2023 №91н «Об утверждении порядка обеспечения граждан медицинскими изделиями с функцией дистанционной передачи данных, порядка использования медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных гражданами, включая вопросы сохранности указанных изделий, порядка обслуживания медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных и их поверки, включая типовую форму гражданско-правового договора, заключаемого медицинской организацией с гражданином в целях передачи в пользование медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Медучреждения получат возможность использовать для ремонта медизделий неоригинальные комплектующие.

   Росздравнадзор планирует с 1 сентября 2023 года предусмотреть выдачу разрешений медорганизациям на использование для медизделий комплектующих, не предусмотренных в технической или эксплуатационной документации производителя. Для этого, помимо всего прочего, потребуется письмо-согласие производителя таких комплектующих. В установленной форме будет также составляться заключение о возможности (невозможности) использования таких комплектующих или принадлежностей.

   Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), перечня сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет"».

2. Опубликован следующий проект стандарта медпомощи:
   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи взрослым при бактериальном вагинозе (диагностика и лечение)».

Всяко-разно:

• Фонд «Вместе против рака» объяснил, как сочетание препаратов гормональной и таргетной терапии улучшает результаты лечения пациентов с мКРРПЖ.
• CAR-T-клеточная терапия существенно повысила выживаемость пациентов с множественной миеломой.
• Минздрав разрешил вопрос о том, подлежит ли дополнительная выплата для врачей скорой помощи старшему фельдшеру.
• Субклинический атеросклероз коронарных артерий повышал риск развития инфаркта миокарда.
• ФНС разобралась с вопросом обложения страховыми взносами сумм выплачиваемой специальной социальной выплаты для медработников.
• Правительство поручило провести проверку из-за некачественной подготовки стратегии «Фарма-2030».
• Фонд «Вместе против рака» установил, почему у женщин с ER-отрицательным РМЖ риск рецидива выше в течение 5 лет после постановки диагноза.
• Государственной Думе предложили закрепить в законе репродуктивный возраст женщины.
• Минздрав разъяснил вопрос обращения отходов, образующихся в процессе осуществления медицинской деятельности, класса Г.
• Смещение конкрементов из нижнего полюса почек повышало эффективность их удаления.
• В России выявят пациентов со спектром синдромов избыточного роста.