Мониторинг законодательства и всяко-разно 04.08.2022 – 05.08.2022

Нормативные правовые акты:

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 04.08.2022 №1383 «О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации».

   Полномочия Минздрава России расширены. С 1 сентября 2022 года Минздрав вправе самостоятельно принимать порядок дачи письменного информированного добровольного согласия на трансплантацию органов и (или) тканей человека и формы согласия, а также порядок проведения медицинского обследования донора, давшего такое согласие.

2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.05.2022 №322н «О внесении изменения в перечень федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации, на 2022 год, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июля 2021 г. №824н».
3. Приказ Минздрава России №506, Минтруда России №429 от 26.07.2022 «Об утверждении Методических рекомендаций по порядку применения постановления Правительства Российской Федерации от 15.07.2022 №1268 “О порядке предоставления компенсационной выплаты отдельным категориям лиц, подвергающихся риску заражения новой коронавирусной инфекцией”».
   • Компенсационные доплаты рекомендуют начислять ежемесячно к окладу (должностному окладу, окладу по воинской должности, по занимаемой должности), рассчитанному за фактически отработанное время по графику по аналогии с другими установленными ежемесячными надбавками и доплатами;
   • доплаты начисляются отдельно по основной работе и работе по совместительству;
   • доплаты осуществляются в сроки выплаты заработной платы, денежного содержания, установленные правилами внутреннего трудового распорядка, коллективным договором или трудовым договором;
   • доплаты начисляются с применением районных коэффициентов к заработной плате, коэффициентов за работу в пустынных и безводных местностях, высокогорных районах, процентной надбавки к заработной плате за работу (службу) в районах Крайнего Севера, приравненных к ним местностях, в южных районах Восточной Сибири и Дальнего Востока.
4. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 21.07.2022 №3042 «О внесении изменений в Перечень товаров (групп товаров), в отношении которых не применяются положения подпункта 6 статьи 1359 и статьи 1487 Гражданского кодекса Российской Федерации при условии введения указанных товаров (групп товаров) в оборот за пределами территории Российской Федерации правообладателями (патентообладателями), а также с их согласия, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 19 апреля 2022 г. №1532» (зарегистрирован 04.08.2022 №69495).

   Минпромторг включил реагенты и расходные материалы к оборудованию для лечения онкогематологических заболеваний немецкой компании Miltenyi Biotec в список товаров для параллельного импорта.

5. Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 03.08.2022 №765 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 30 декабря 2021 г. №1336».

   Скорректированы положения приказа Департамента здравоохранения города Москвы от 30.12.2021 №1336 «Об организации изучения эффективности отдельных лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний». Данный приказ утверждает регламент, определяет правила организации проведения наблюдательного исследования эффективности лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний, в том числе условия для участия в наблюдательном исследовании граждан, страдающих онкозаболеваниями.

   Новый акт уточняет медицинские показания, при наличии которых пациент может быть исключен из наблюдательного исследования:

   • клиническое и (или) биохимическое прогрессирование основного заболевания на фоне проводимой терапии, сопровождающееся ограничением самообслуживания или полной неспособностью к самообслуживанию (10–40% по шкале Карновского);
   • ответ опухоли на проводимую терапию, оцененный по критериям RECIST 1.1 / iRECIST как «прогрессирование»;
   • специфические проявления действия противоопухолевой лекарственной терапии (токсичность), требующие отмены лекарственного препарата согласно Общим критериям токсичности;
   • прогрессирование сопутствующей патологии, приводящее к невозможности продолжения противоопухолевой лекарственной терапии.

   Также исключен лекарственный препарат пролголимаб, при применении которого проводилась оценка опухоли на терапию с использованием критериев iRECIST (дурвалумаб остался без изменений).

   Приложения к приказу о конечных точках для таблетированных лекарственных препаратов, назначаемых в 1–3 линиях противоопухолевой терапии, для лекарственного препарата, вводимого парентерально, а также перечень лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний и перечень критериев включения и исключения пациента в наблюдательное исследование по медицинским показаниям изложены в новых редакциях.

6. Распоряжение Министерства здравоохранения Московской области от 02.08.2022 №207-Р «О внесении изменений в распоряжение Министерства здравоохранения Московской области от 25.06.2021 №120-Р “О временном порядке организации скорой и неотложной медицинской помощи пациентам с гриппом, ОРВИ, новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), внебольничными пневмониями на эпидемиологический сезон 2021–2022 годы на территории Московской области”».

   В Московской области изменена маршрутизация пациентов с внебольничной пневмонией и подозрительным, вероятным (клинически подтвержденным), подтвержденным случаем COVID-19 на период обострения эпидобстановки, обусловленной данным заболеванием.

7. Распоряжение Министерства здравоохранения Московской области от 29.07.2022 №205-Р «О внесении изменений в распоряжение Министерства здравоохранения Московской области от 12.05.2022 №117-Р “О централизации проведения лабораторных исследований на территории закрытых административно-территориальных образований Власиха и Краснознаменск, а также городских округов Волоколамского, Истра, Лотошино, Можайского, Наро-Фоминского, Одинцовского, Рузского, Шаховская Московской области”».

   Проведение экстренных и неотложных лабораторных исследований в экспресс-клинико-диагностических лабораториях, оснащенных в соответствии с разделом 1 приложения 4 Правил проведения лабораторных исследований, утвержденных приказом Минздрава России от 18.05.2022 №464н, согласно перечню адресов, а также проведение плановых лабораторных исследований в центральной клинико-диагностической лаборатории в соответствии с разделом 4 приложения 4 и приложением 8 указанных Правил согласно перечню адресов должно быть обеспечено с 1 сентября 2022 года (в прежней редакции – с 1 августа 2022 года).

8. Решение Совета ЕЭК №118 от 15.07.2022 «Об утверждении перечня товаров, иных, чем предусмотрены Таможенным кодексом Евразийского экономического союза, в отношении которых таможенные операции совершаются в первоочередном порядке».

   В указанный перечень, в частности, вошли реагенты диагностические.

9. Решение Совета ЕЭК №110 от 15.07.2022 «О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза».

   Правила дополнены, в частности, новыми главами о составлении основного досье плазмы крови, о его структуре, требованиях к его составлению, о перечне лекарственных препаратов, полученных из плазмы и т. д.

Проекты нормативных правовых актов:

1. Законопроект №177055-8 «О внесении изменений в статью 25 Федерального закона “О железнодорожном транспорте в Российской Федерации” и статью 46 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”».

   Законопроект направлен на создание правовых основ использования информационно-телекоммуникационных технологий при проведении предрейсовых, предсменных и послерейсовых, послесменных медицинских осмотров работников железнодорожного транспорта. Предусматривается закрепление возможности проведения таких медосмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья, в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья и железнодорожного транспорта.

2. Проект приказа Минздрава России ‎«О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации».

   Проект подготовлен во исполнение поручения заместителя Председателя Правительства РФ Т.А. Голиковой от 06.12.2021 №ТГ-П24-17708 по вопросу доработки приказа Минздрава России от 05.02.2021 №55н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «детская онкология ‎и гематология».

   С учетом длительных сроков подготовки специалистов детских онкологов-гематологов и позиции главного внештатного специалиста детского онколога-гематолога Минздрава России Г.А. Новичковой проект приказа предусматривает изменения:

   • приказа Минздрава России от 05.02.2021 №55н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю “детская онкология и гематология” в части вступления его в силу;
   • приказа Минздрава России от 10.06.‎2021 №629н «Об утверждении Порядка диспансерного наблюдения детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями» в части вступления в силу отдельных норм, регулирующих проведение диспансерного наблюдения детей ‎с онкологическими и гематологическими заболеваниями врачом детским онкологом-гематологом.

Всяко-разно:

• Главный внештатный детский специалист Минздрава России по медицинской реабилитации Татьяна Батышева о последствиях COVID-19 у детей.
• Минфин России пояснил, как рассчитать численность работников медорганизации для применения нулевой ставки по налогу на прибыль.
• В технополисе «Москва» начали производить аппарат для реабилитации после травм.
• Клиника амбулаторной онкологии и гематологии Михаила Ласкова и благотворительный фонд помощи взрослым «Живой» с 2017 года переводят на русский язык руководства National Comprehensive Cancer Network (NCCN) для пациентов с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями.
• США объявили оспу обезьян чрезвычайной ситуацией в здравоохранении.
• ISTH обновило рекомендации по тромбопрофилактике при циррозе печени.
• Тренажер для реабилитации верхних и нижних конечностей ReviMotion получил регудостоверение.
• Преэклампсия у беременных женщин способствует развитию воспаления мозга.
• Роспотребнадзор: об иммунизации взрослых.
• 6 июня 2022 года в России был зарегистрирован инновационный препарат Витракви® (МНН ларотректиниб)1, который пополнил онкологический портфель компании Байер!
• Навстречу Пятому форуму «FOR LIFE» («Ради жизни»). V Юбилейный международный форум онкологии и радиотерапии «FOR LIFE» приготовил много новинок.
• Российский рынок противоопухолевых препаратов: основные тренды и игроки.
• Всех пациентов с хроническим гепатитом С в Москве обеспечили лекарствами нового поколения.
• Пациентов довели до почки. Урологический препарат дриптан, выяснил «Ъ», не появится в России до весны 2023 года.
• Антибиотики не влияют на эффективность ингибиторов иммунных контрольных точек.
• Преэклампсия у беременных женщин способствует развитию воспаления мозга.
• Великобритания не справилась с ликвидацией двухлетней очереди на плановые операции.
• Жалобы на самочувствие москвичей перед приемом хирурга соберет чат-бот.
• Тренажер для реабилитации верхних и нижних конечностей ReviMotion получил регудостоверение.
• Roche будет работать с компанией Poseida Therapeutics над препаратами против рака крови.