Мониторинг законодательства и всяко-разно 03.05.2023 – 10.05.2023

Нормативные правовые акты:

1. В описании объекта закупки (медицинских изделий и продуктов лечебного питания по решению врачебной комиссии) можно будет указать товарный знак.

   В случае закупки медизделий и специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям по решению врачебной комиссии, допускается указание на товарный знак в описании объекта закупки. Решение врачебной комиссии должно быть зафиксировано в медицинской документации пациента и журнале комиссии. Перечень медизделий и продуктов лечебного питания утвердит Правительство РФ.

   Федеральный закон от 28.04.2023 №154-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"».

2. Больной наркоманией – это лицо, которому поставлен диагноз «наркомания».

   Регулятор решил уточнить понятие «больной наркоманией», исключив указание на «медицинское освидетельствование». Теперь это лицо, которому поставлен диагноз «наркомания». Таким образом положения базового закона о наркотических средствах гармонизированы с действующим законодательством (приказ Минздрава России от 30.12.2015 №1034н), согласно которому диагноз «наркомания» ставится не только по результатам медицинского освидетельствования, но и в случаях оказания медицинской помощи.

   Федеральный закон от 28.04.2023 №169-ФЗ «О внесении изменений в статьи 1 и 44 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах"».

3. Впервые принят порядок реабилитации больных наркоманией.

   Опубликован порядок медицинской и социальной реабилитации больных наркоманией. Медицинская реабилитация должна осуществляться при наличии информированного добровольного согласия и по направлению врача – психиатра-нарколога после окончания лечения и при наличии медицинских показаний. Нуждаемость в социальной реабилитации будут определять сотрудники организаций социального обслуживания уже на этапе медицинской реабилитации.

   Приказ Минздрава России, Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 03.05.2023 №208н/432н «Об утверждении Порядка прохождения больными наркоманией медицинской и социальной реабилитации».

4. Военно-полевые хирурги и военно-полевые терапевты смогут получить ученые степени.

   Согласно приказу Минобрнауки России претендовать на получение ученой степени смогут две новые специальности – «Военно-полевая терапия» и «Военно-полевая хирургия». Специалисты будут получать ученую степень в аспирантуре и адъюнктуре.

   Приказ Минобрнауки России от 30.03.2023 №349 «О внесении изменений в номенклатуру научных специальностей, по которым присуждаются ученые степени, утвержденную приказом Министерства науки и высшего образования Российской Федерации от 24 февраля 2021 г. №118, и в соответствие направлений подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре (адъюнктуре) научным специальностям, предусмотренным номенклатурой научных специальностей, по которым присуждаются ученые степени, утвержденной приказом Министерства науки и высшего образования Российской Федерации от 24 февраля 2021 г. №118, установленное приказом Министерства науки и высшего образования Российской Федерации от 24 августа 2021 г. №786».

5. Обновлены требования к тарифным соглашениям.

   Минздрав России решил актуализировать требования к тарифному соглашению, заключаемому в рамках обязательного медицинского страхования. В целом положения к подобным соглашениям не изменяются и остаются аналогичными приказу Минздрава России от 29.12.2020 №1397н.

   Приказ Минздрава России от 10.02.2023 №44н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

6. В Москве создадут рейтинг государственных медорганизаций по профилю «онкология».

   По приказу Департамента здравоохранения города Москвы (ДЗМ) вместе с уже осуществляемым мониторингом оказания помощи по профилю «онкология» в городе будет проводиться формирование рейтинга государственных медорганизаций, которые оказывают помощь по данному профилю. Результаты формирования рейтинга будут направляться ежемесячно в управление развития медицинской помощи ДЗМ не позднее 25-го числа месяца, следующего за отчетным.

   Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 28.04.2023 №467 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 11 июня 2021 г. №529».

7. В Московской области создадут систему подачи и реализации предложений по улучшению деятельности медорганизаций.

   В Московской области утверждено положение о системе подачи и реализации предложений по улучшению медорганизаций, оказывающих первичную медпомощь. Положение раскрывает подробности подачи таких предложений, их рассмотрения комиссией по поступившим предложениям, оценки эффективности внедрения данных предложений (должна быть не менее 60%) и деятельности ответственных лиц.

   Распоряжение Минздрава Московской области от 03.05.2023 №97-Р «Об организации работы системы подачи и реализации предложений по улучшению деятельности медицинских организаций государственной системы здравоохранения Московской области, оказывающих первичную медико-санитарную помощь населению Московской области».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Планируются ограничения на размер вознаграждения за продвижение лекарств.

   В России планируется ограничить максимальный размер платы за услуги по продвижению безрецептурных лекарств, если их берет на себя аптека или дистрибьютор. В то же время планируется ограничить и размер премии за приобретение большой партии лекарств. Ограничение планируется установить на уровне 5% от цены приобретенных препаратов без учета налогообложения.

   Проект федерального закона №350131-8 «О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" и статью 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"».

2. Планируется усилить ответственность за нарушение законодательства в области персональных данных.

   Регулятор планирует усилить административную ответственность за размещение биометрических персональных данных субъекта таких данных в единой биометрической системе, а также в иных информационных системах, позволяющих провести идентификацию и аутентификацию с использованием данных физических лиц в обход закона. Максимальный штраф для должностных лиц может быть повышен с 40 до 300 тыс. руб., а для юридических лиц – со 150 до 700 тыс. руб. За повторное нарушение штраф может быть увеличен до 1,5 млн руб.

   Проект федерального закона №353266-8 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

3. В России введут три программы повышения квалификации, связанные с психологической и психотерапевтической помощью.

   Минздрав России решил ввести три программы повышения квалификации для медработников, каждая из которых направлена на помощь людям с психическими или психологическими проблемами.  Объем программ составит 18 академических часов для помощи при реакции на тяжелый стресс, 36 академических часов для психотерапевтической помощи лицам, пережившим тяжелый стресс и их родственникам, а также 72 академических часа на программу по диагностике психических расстройств. Все проекты находятся на общественном обсуждении.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении примерной дополнительной профессиональной программы – программы повышения квалификации медицинских работников по теме: "Медико-психологическая помощь при реакциях на тяжелый стресс и нарушениях адаптации"» (со сроком освоения 18 академических часов).

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении примерной дополнительной профессиональной программы – программы повышения квалификации медицинских работников по теме: "Психологическая и психотерапевтическая помощь лицам, пережившим тяжелый стресс, и членам их семей"» (со сроком освоения 36 академических часов).

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении примерной дополнительной профессиональной программы – программы повышения квалификации медицинских работников по теме: "Диагностика психических расстройств"» ‎(со сроком освоения 72 академических часа).

4. Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики и лечения планируют обновить.

   Планируется принять новое Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики и лечения взамен существующего, которое утрачивает силу 1 сентября 2023 года. Содержание документа особых изменений не претерпело, за исключением пункта, который закрепляет, что организация – разработчик протокола клинической апробации не позднее 15 рабочих дней после получения отчетов от федеральных медорганизаций будет формировать и направлять сводный отчет в Минздрав России.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе положения об организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».

5. Были опубликованы следующие проекты стандартов медицинской помощи:
   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при злокачественном новообразовании бронхов и легкого»;
   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при гепатоцеллюлярном раке печени»;
   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при хроническом вирусном гепатите D»;
   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при плоскоклеточном раке анального канала, анального края, перианальной кожи».

Всяко-разно:

• Фонд «Вместе против рака» рассказал об «инновационном» устройстве для гипертермии.
• Длительный прием гидрохлортиазида повышал риск развития рака кожи и меланомы.
• Минздрав разъяснил информацию о медизделиях, являющихся расходными материалами по отношению к стенту для коронарных артерий.
• FDA одобрило первый спрей для расширения зрачков.
• ФАС разрешила закупать баллонные катетеры вместе с коронарными стентами.
• Разработано первое руководство по лечению олигометастатического немелкоклеточного рака легкого.
• Росздравнадзор назвал причины срывов медицинских строек по нацпроекту «Здравоохранение».
• FDA одобрило первую вакцину против респираторно-синцитиального вируса.
• Минздрав опубликовал методические рекомендации для населения и медработников по вопросам профилактики заражения и распространения гепатита C.