Мониторинг законодательства и всяко-разно 01.03.2023 – 03.03.2023

Нормативные правовые акты

1. Срок подачи заявлений об экспертизе или регистрации медизделий по правилам стран – членов ЕАЭС был продлен до конца 2025 года.

   Россией был ратифицирован протокол о внесении изменений в соглашение о принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС, продлевающий срок, в течение которого государства-члены могут продолжать использовать свое законодательство при подаче заявления об экспертизе или регистрации медизделия, до 2025 года.

   Федеральный закон от 28.02.2023 №41-ФЗ «О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

2. Эксперимент по маркировке медизделий был продлен до 31 августа 2023 года.

   Правительством было опубликовано постановление, которое продлевает действие эксперимента по маркировке отдельных видов медизделий с 28 февраля до 31 августа 2023 года. При этом сроки проведения оценки результатов эксперимента также увеличиваются до 28 апреля.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 28.02.2023 №322 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. №137».

3. Правительство утвердило положение о порядке проведения эксперимента по дистанционной розничной торговле рецептурными препаратами.

   Правительством России было утверждено положение, регулирующее проведение эксперимента на территории Москвы, Московской и Белгородской областей, в ходе которого будет возможна розничная торговля рецептурными препаратами дистанционным способом. Постановление Правительства вступило в силу с 1 марта 2023 года и будет действовать до 1 марта 2026 года.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 22.02.2023 №292 «Об утверждении Положения о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом».

4. В индивидуальный медкомплект гражданской защиты добавлена новая лекарственная форма препарата «Доксициклин».

   Согласно приказу Минздрава России в индивидуальный медкомплект гражданской защиты добавлена новая лекарственная форма антибиотика «Доксициклин» – диспергируемые таблетки 100 мг – 10 таблеток.

   Приказ Минздрава России от 22.02.2023 №65н «О внесении изменения в требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. №1164н».

5. В Москве одобрили инструкцию по диагностике и лечению острых хирургических заболеваний органов брюшной полости.

   Департамент здравоохранения города Москвы утвердил инструкцию по диагностике и лечению острых хирургических заболеваний органов брюшной полости, включающую в себя инструкции по лечению острого панкреатита, ущемленной грыжи и других заболеваний.

   Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 21.02.2023 №150 «Об Инструкции по диагностике и лечению острых хирургических заболеваний органов брюшной полости в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы».

6. Минздрав утвердил следующие стандарты медицинской помощи:
   • приказ Минздрава России от 30.01.2023 №33н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при повреждениях хряща коленного сустава (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение) и о внесении изменения в стандарт первичной медико-санитарной помощи при гонартрозе и сходных с ним клинических состояниях, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 декабря 2012 г. №1498н»;
   • приказ Минздрава России от 30.01.2023 №32н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при болезни Шейермана (диагностика и лечение) и о внесении изменения в стандарт специализированной медицинской помощи при дегенеративных заболеваниях позвоночника и спинного мозга, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 ноября 2012 г. №653н»;
   • приказ Минздрава России от 30.01.2023 №31н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при открытой ране запястья и кисти (диагностика и лечение)».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Правительство планирует установить особенности проведения медосмотров с медизделием, обеспечивающим автоматизированную дистанционную передачу данных.

   Проект постановления Правительства России предусматривает установление особенностей проведения медосмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья, включая необходимость проведения визуального осмотра, требования к указанным медицинским изделиям, их поверке и программному обеспечению, позволяющему исключить возможность фальсификации данных медосмотра.

   Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении особенностей проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья».

2. Минздрав планирует установить индикаторы риска нарушения обязательных требований Росздравнадзора.

   Проектом приказа Минздрава России предлагается установить индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении госконтроля в сфере обращения лекарственных средств.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и порядка их выявления».

Всяко-разно:

• Фонд «Вместе против рака» объяснил, как обширная резекция позволяет улучшить выживаемость при опухолях мозга низкой степени злокачественности.
• НИИ Минздрава предложил алгоритм автоматизации медицинской отчетности.
• Риск развития опоясывающего герпеса оказался повышен при циррозе печени.
• Мурашко заявил о преодолении трудностей с логистикой поставок лекарств.
• Росздравнадзор внес новые данные по безопасности в инструкцию лекарственного препарата «Спитомин».
• Фонд «Вместе против рака» разъяснил, как формируются перечни орфанных заболеваний в России.
• Правительство не поддержало идею приоритетного использования отечественных стандартных образцов.
• ЦРПТ подвел итоги эксперимента маркировки БАД и антисептиков.
• Что такое онкологический кластер? – разбираемся вместе с фондом «Вместе против рака».
• Гипертензия у детей вызывала повреждение органов-мишеней.
• В США больше половины пациентов не хотят лечиться согласно рекомендациям ИИ.
• Эндокринное общество обновило рекомендации по ведению пациентов с гиперкальциемией, связанной со злокачественными новообразованиями.
• Центр лекобеспечения закупит шесть препаратов для лечения туберкулеза.