Мониторинг законодательства 28.09.2023 – 04.10.2023

Нормативные правовые акты:

1. Препараты для медикаментозного аборта будут продаваться только по рецепту.

   Регулятор пересмотрел перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, и внес в список IV препараты мифепристон и мизопростол. Поправки вступают в силу 14 октября.

   Таким образом, все операции, связанные с обращением препаратов, имеющих в составе мифепристон и мизопростол, нужно будет регистрировать в специальном журнале. Ограничение коснется в том числе лекарств для экстренной контрацепции. Кроме того, препараты прегабалин, тапентадол и тропикамид были перемещены из списка IV в список II: к сильнодействующим и ядовитым веществам.

   В остальном перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, остался прежним.

   Приказ Минздрава России от 01.09.2023 №459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

2. Аппараты УЗИ сердца и сосудов, ИВЛ и другие появятся не только в региональных сосудистых центрах и первичных сосудистых отделениях.
   С 1 января 2024 года начнут применять перечень медицинских изделий, которыми будут оснащены региональные сосудистые центры и первичные сосудистые отделения, а также сосудистые центры и отделения, подведомственные органам местного самоуправления.

   Приказ Минздрава России от 28.08.2023 №451н «Об утверждении перечня медицинских изделий для оснащения (переоснащения, дооснащения) региональных сосудистых центров и первичных сосудистых отделений, имеющихся в структуре медицинских организаций, подведомственных исполнительным органам субъектов Российской Федерации, а также региональных сосудистых центров и первичных сосудистых отделений, имеющихся в структуре медицинских организаций, подведомственных органам местного самоуправления» (зарегистрирован 29.09.2023 №75376).

Проекты нормативных правовых актов:

1. Срок хранения журналов об операциях с прекурсорами из списка IV предлагается сократить до 5 лет.
   Сейчас журналы об операциях с прекурсорами из списка IV хранят 10 лет. Авторы законопроекта также хотят исключить годовой отчет о ввозе и вывозе наркотических средств и психотропных веществ. Достаточно будет квартальных отчетов. Отчет о производстве и изготовлении наркотических средств и психотропных веществ, напротив, будут представлять только за год.

   Проект федерального закона №445633-8 «О контроле за оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

2. Госрегистрацию медизделий в случае их дефектуры предложили переводить в «цифру».
   Заявление о регистрации таких медизделий регулятор предлагает подавать через портал «Госуслуги», а документы регистрационного досье – предоставлять в форме электронных документов (образов документов) с помощью личных кабинетов заявителей. По мнению разработчиков проекта, в результате заверять документы иностранного производителя станет проще.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

3. Предлагают поменять индикаторы риска в области использования источников ионизирующего излучения.
   Вместо одного действующего сейчас индикатора хотят ввести два других. Первый – поступление заявления, в котором говорится об использовании источника ионизирующего излучения (генерирующего), который принадлежит другому лицензиату. Речь именно об использовании в рамках лицензируемого вида деятельности. Второй – в заявлении лицензиата сказано о персонале, который осуществляет деятельность у другого соискателя лицензии.

   Сейчас применяют лишь один индикатор: осуществление двумя лицензиатами лицензируемого вида деятельности в одном помещении.

   Поправки не касаются случаев, когда такой источник используют в медицинской деятельности.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)».

4. Минздрав предлагает утвердить стандарт медпомощи детям при семейной средиземноморской лихорадке (наследственном семейном амилоидозе).
   Действующего стандарта медпомощи детям при семейной средиземноморской лихорадке нет.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при семейной средиземноморской лихорадке (наследственном семейном амилоидозе) (диагностика и лечение)».

5. Появился проект стандарта медпомощи детям при иммунной тромбоцитопении (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение).
   Пока такого стандарта медпомощи детям при иммунной тромбоцитопении нет среди действующих.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при иммунной тромбоцитопении (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».

6. Росздравнадзор планирует принимать заявки на лицензирование медицинской деятельности через портал «Госуслуги».
   К проекту прилагается стандарт предоставления услуги, включая последовательность и сроки проведения административных действий и процедур. По замыслу разработчиков, Росздравнадзор будет осуществлять процедуру лицензирования по новым правилам: взаимодействие медучреждений с госорганом пройдет через портал «Госуслуги». У ведомства будет 20 дней на выполнение всех действий.

   Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги “Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)”».