Мониторинг законодательства 28.03.2024 – 04.04.2024

Нормативные правовые акты:

1. С 1 сентября 2024 года запустят механизм получения разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов для индивидуального назначения.
   Разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для индивидуального медицинского назначения (ИБКП), станет предоставлять Минздрав. Разрешение будет бессрочным, но каждые 5 лет его потребуется подтверждать.

   Для получения разрешения понадобится получить заключение об этической обоснованности производства и применения ИБКП. К заявлению на получение разрешения следует приложить большой пакет документов:

   • спецификацию на ИБКП;
   • проект нормативной документации на ИБКП;
   • проекты макетов первичной и вторичной упаковок ИБКП;
   • отчет о доклиническом исследовании;
   • проект регламента производства ИБКП;
   • информационный листок пациента;
   • проект инструкции ИБКП;
   • документы, которые подтверждают, что у заявителя есть отделение (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
   • сведения о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения ИБКП по разработанной технологии или аналогичных продуктов.

   Минздрав примет решение о предоставлении разрешения или об отказе в течение 3 рабочих дней. Обмен документами с регулятором будет осуществляться через портал «Госуслуги».

   Постановление Правительства РФ от 28.03.2024 №385 «Об утверждении Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения».

2. Утверждены правила обращения индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов.
   Обращением индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (ИБКП) считается разработка, доклинические исследования, производство, применение, экспертиза, контроль качества, хранение, транспортировка и уничтожение ИБКП.

   Для производства и применения ИБКП медицинская организация должна:

   • получить соответствующее разрешение;
   • иметь лицензию на производство ИБКП, за исключением незарегистрированных ИБКП для доклинических или клинических исследований;
   • иметь отделение (палаты) интенсивной терапии и реанимации.

   Применение ИБКП осуществляется в условиях дневного и круглосуточного стационара. Для этого потребуется решение врачебной комиссии той медорганизации, которая получила разрешение на обращение ИБКП.

   Постановление также регламентирует правила проведения этической экспертизы обоснованности производства и применения ИБКП и правила проведения биомедицинской экспертизы.

   Постановление Правительства РФ от 28.03.2024 №384 «Об утверждении Правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт».

3. Врач-стажер, медбрат и провизор добавлены в перечень должностей для альтернативной гражданской службы.
   В новый перечень также вошли, например, врач-педиатр городской (районный), врач-протезист по ушному протезированию, врач-психиатр детский, врач – специалист учреждения госсанэпидслужбы, врач-терапевт участковый цехового врачебного участка, врач – судебно-психиатрический эксперт, медицинский психолог, специалист по реабилитации инвалидов.

   Приказ Минтруда России от 29.02.2024 №79н «Об утверждении перечней видов работ, профессий, должностей, на которых могут быть заняты граждане, проходящие альтернативную гражданскую службу, и организаций, где предусматривается прохождение альтернативной гражданской службы».

4. Утверждена новая классификация природных лечебных ресурсов и перечень медпоказаний и противопоказаний для санаторно-курортного лечения и реабилитации с их применением.
   Природные лечебные ресурсы будут подразделять:

   • по уникальности;
   • по категориям и подкатегориям;
   • по типам и подтипам;
   • по видам, подвидам и разновидностям.

   Уникальным признают ресурс, который не имеет аналогов по составу или агрегатному состоянию, обладает подтвержденными исключительными лечебными свойствами или который представлен единственными в своем роде природно-климатическими условиями.

   В числе показаний к их применению: анемии, туберкулез, тиреотоксикоз, сахарный диабет и пр.

   Отметим, что в законодательство о санаторно-курортном лечении в августе 2024 года были внесены крупные правки. Согласно изменениям лечебные свойства природных лечебных ресурсов с сентября 2024 года нужно подтверждать специальным медицинским заключением. Кроме того, регулятор определился с перечнем таких ресурсов. К ним теперь относят:

   • минеральные воды;
   • лечебные грязи;
   • имеющие лечебные свойства полезные ископаемые;
   • специфические минеральные ресурсы;
   • лечебные природные газы;
   • лечебный климат.

   Также с 1 сентября 2024 года утратят силу действующие приказы Минздрава России от 28.09.2020 №1029н, от 13.10.2022 №664н, от 31.05.2021 №557н, от 28.03.2022 №207н, от 26.04.2023 №193н.

   Приказ Минздрава России от 27.03.2024 №143н «Об утверждении классификации природных лечебных ресурсов, указанных в пункте 2 статьи 2–1 Федерального закона от 23 февраля 1995 г. №26-ФЗ “О природных лечебных ресурсах, лечебно-оздоровительных местностях и курортах”, их характеристик и перечня медицинских показаний и противопоказаний для санаторно-курортного лечения и медицинской реабилитации с применением таких природных лечебных ресурсов».

5. ФМБА обновило чек-листы, которые используются при контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
   Добавили новые вопросы, такие как:

   • формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров;
   • содержится ли информация о доноре в таких извещениях (возраст, пол, вес, рост, дата донации);
   • соответствует ли донорская кровь сертификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем;
   • составляется ли акт приема-передачи в двух экземплярах.

   Приказ ФМБА России от 22.12.2023 №288 «О внесении изменений в приложения №1–3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 3 февраля 2022 г. №38 “Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов”».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Требования к аптечкам и укладкам для оказания первой помощи сотрудниками полиции обновят.
   Минздрав опубликовал проект соответствующего приказа. По сравнению с действующими требованиями в укладке появится загубник/покрытие для сердечно-легочной реанимации, исчезнут одноразовый кровоостанавливающий жгут, шины, иммобилизатор, ручной аппарат ИВЛ.

   Действующий приказ Минздрава России от 15.12.02020 №1328 утратит силу в случае принятия проекта, но имеющиеся укладки можно будет использовать до 1 сентября 2027 года.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении требований к комплектации аптечек и укладок для оказания первой помощи сотрудниками полиции».

2. В перечень противопоказаний к работам с вредными факторами хотят внести изменения.
   Минздрав планирует изменить раздел 33 перечня: болезни уха и сосцевидного отростка. Предлагается изменить противопоказания для поступающих на работу, а также для уже работающих лиц с болезнями уха.

   Противопоказаниями для поступающих на работу станут:

   • кондуктивная, нейросенсорная, смешанная форма потери слуха с одно- или двусторонним снижением слуха I–IV степени или глухотой (кроме лиц c врожденной или приобретенной тугоухостью или глухотой в детстве (до 17 лет включительно)).

   Противопоказания для уже работающих:

   • кондуктивная, нейросенсорная, смешанная форма потери слуха с одно- или двусторонним снижением слуха II–IV степени или глухотой (кроме лиц с врожденной или приобретенной тугоухостью или глухотой в детстве (до 17 лет включительно)).

   В настоящее время действуют следующие противопоказания по болезням уха: кондуктивная, нейросенсорная, другая потеря слуха с одно- или двусторонним снижением остроты слуха (за исключением лиц с врожденной глухотой, инвалидов по слуху, имеющих документ об окончании специализированного профессионально-технического училища). Для поступающих на работу противопоказанием является I степень снижения слуха; для уже работающих – II и более степень снижения слуха.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Перечень медицинских противопоказаний к работам с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 января 2021 г. №29н».
   

3. Предлагается форма выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов.
   Выписка будет содержать:

   • сведения о наименовании и типе биомедицинского клеточного продукта;
   • его торговое наименование;
   • дату и номер разрешения;
   • показания к применению и иные данные.

   Проект подготовлен в соответствии с утвержденными Правилами предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении форм выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт».
   

4. Работникам подведомственных Росавиации медорганизаций разрешат оказывать медпомощь вне своих больниц.
   Согласно проекту органы власти или медицинские организации, имеющие лицензию, смогут приглашать медработников Росавиации для оказания медицинской помощи по специальному запросу. В запросе нужно будет обосновать потребность, обозначить необходимое количество и специальности медработников, предоставить обязательство о создании условий, отвечающих лицензионным требованиям. По таким запросам Росавиация будет принимать решения об организации медпомощи, в том числе по вопросам:

   • организации здравоохранения;
   • анализа и оценки организации оказания медпомощи;
   • совершенствования оказания медпомощи;
   • оказания консультативной и организационно-методической помощи.

   Проект предполагает оказание первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении случаев и порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи медицинскими работниками медицинской организации, подведомственной Росавиации, вне такой медицинской организации».