Мониторинг законодательства 28.02.2026 – 05.03.2026

Нормативные правовые акты:

1. Продлен срок эксперимента по маркировке медизделий.
Эксперимент по маркировке медизделий продлили до 28 февраля 2027 года. Напомним, что данный механизм начал действовать 1 сентября 2024 года и первоначально должен был завершиться 28 февраля 2026 года.

Эксперимент по маркировке медизделий теперь разделен на 3 этапа. Скорректирован список медизделий, включенных в эксперимент:

I этап (с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2026 года): маркировка распространяется на шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, аппараты искусственной вентиляции легких и дыхательную технику, инкубаторы для новорожденных, имплантаты для пластической хирургии (в том числе филлеры и косметологические нити), а также медицинские маски.

II этап (со 2 марта 2026 года по 31 августа 2026 года): в эксперимент включены глюкометры, тест-полоски для измерения уровня глюкозы, тонометры и различные экспресс-тесты.

III этап (со 2 апреля 2026 года по 28 февраля 2027 года): маркировка коснется наборов реагентов и отдельных реагентов, используемых для диагностики in vitro, то есть для лабораторных исследований.

Итоговые отчеты по результатам этапов планируется направить в правительство РФ до 31 июля 2026 года (по второму этапу) и до 31 января 2027 года (по третьему).

Постановление Правительства Российской Федерации от 28.02.2026 № 204 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 мая 2024 г. № 620».

2. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации:

• Сахарный диабет 1 типа у взрослых.

3. Утверждены новые программы ДПО:

• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.02.2026 № 113н «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Неонатология»»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.02.2026 № 127н «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Нефрология»»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.02.2026 № 114н «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Общая врачебная практика (семейная медицина)»»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.02.2026 № 123н «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Фармация» для лиц, получающих или имеющих среднее профессиональное образование»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.02.2026 № 124н «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Судебно-психиатрическая экспертиза»»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.02.2026 № 126н «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Общая практика»»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.02.2026 № 125н «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Детская онкология-гематология»»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.02.2026 № 112н «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Кардиология»».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Появятся требования к организациям, осуществляющим протезно-ортопедическую помощь.
Проект предусматривает введение единых требований к кадровому составу и материально-технической базе организаций, оказывающих протезно-ортопедическую помощь. Кроме того, предполагается создать специальный реестр таких учреждений.

Реабилитационные организации, осуществляющие деятельность по протезно-ортопедической помощи инвалидам, должны будут соответствовать следующим требованиям:

1) Наличие в штате обязательных специалистов, предусмотренных стандартами протезно-ортопедической помощи, чья квалификация подтверждена в соответствии с требованиями профессиональных стандартов и Федеральным законом «О независимой оценке квалификации».

Перечень таких должностей обязательных специалистов утверждается Правительством Российской Федерации. При этом упомянутые требования распространяются на обязательных специалистов, должности которых входят в номенклатуру мед- и фармработников.

2) Наличие в собственности или на ином законном основании помещений:

• необходимых для осуществления деятельности по протезно-ортопедической помощи (а вместе с ними оборудования и оснащения);
• отвечающих санитарным правилам и условиям доступности для инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями передвижения.

3) Наличие системы менеджмента качества, обеспечивающей выполнение применимых требований национального стандарта РФ.

Реабилитационную организацию допустят к протезно-ортопедической помощи инвалидам, если сведения о ней будут включены в реестр реабилитационных организаций, осуществляющих деятельность по протезно-ортопедической помощи.

Порядок допуска реабилитационных организаций к осуществлению деятельности по протезно-ортопедической помощи инвалидам, оценки их соответствия предъявляемым требованиям и регистрации в реестре, приостановления и прекращения деятельности указанных организаций, а также орган, уполномоченный на проведение оценки соответствия реабилитационных организаций предъявляемым требованиям, осуществление регистрации в реестре, приостановление и прекращение деятельности указанных организаций, определит Правительство РФ.

В пояснительной записке к проекту отмечается, что отсутствие в законе прямых требований для упомянутых реабилитационных организаций дает возможность выходить на рынок компаниям, у которых нет компетентных специалистов, мощностей и оборудования, достаточных для оказания соответствующих услуг должным образом. А эта деятельность социально значима и представляет потенциальную опасность (риски аллергических реакций при использовании некачественных материалов, и пр).

Проект Федерального закона «О внесении изменения в Федеральный закон «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации».

2. Минздрав планирует обновить документооборот в донорстве крови.
Перечень учетных форм медицинской документации планируют расширить и усилить требования к прослеживаемости обращения донорской крови и ее компонентов.

Проект предусматривает 14 учетных форм и порядков их ведения, включая «Медицинскую карту донора», «Справку об иммунизации донора», «Протокол индивидуального подбора компонентов донорской крови», журналы учета доноров, заготовки крови и ее компонентов, их движения при клиническом применении, регистрации бракованной крови.

Оформление документов будет доступно как на бумажных носителях, так и в электронном виде с использованием УКЭП.

В «Медицинской карте донора» предлагается обязательно фиксировать идентификационные номера донора и донации, результаты лабораторных анализов, маркеры инфекций и иммуногематологические показатели, в том числе антигены систем Rh и Kell и других систем.

Для доноров иммуноспецифической плазмы также будут отражаться сведения об иммунизации. В заявках на донорскую кровь вводятся специальные коды показаний к переливанию по видам компонентов, а также коды для случаев индивидуального подбора. «Протокол индивидуального подбора» устанавливает единые правила фиксации используемых реагентов, оборудования и результатов проверки совместимости.

Также проект предусматривает применение единой базы данных по безопасности донорской крови при заполнении отдельных разделов и ведении журналов.

Проект приказа Минздрава России «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их ведения».

3. Разработаны индикаторы риска для санэпиднадзора на основе данных ГИС МТ.
Регулятор предложил 10 оснований, при наличии которых надзорные органы смогут инициировать проверку:

• Наличие в ГИС МТ в течение календарного месяца сведений о торговом объекте, реализующем товар, не имеющий подтверждения соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза.
• Обнаружение в обороте продукции с необычно коротким промежутком между подачей заявки на сертификацию и регистрацией сертификата (по данным реестра Росаккредитации).
• Фиксация в ГИС МТ оборота импортных товаров при отсутствии сведений о ввозе образцов продукции для проведения испытаний.
• Выявление реализации продукции, безопасность которой подтверждена документами соответствия, основанными на протоколах испытаний лаборатории, чьи результаты более пяти раз в течение года признавались недействительными.
• Наличие сведений в ГИС МТ о вводе в оборот товаров с указанием одного партионного документа соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза для разных видов продукции.
• Наличие сведений в ГИС МТ о вводе в оборот товаров с указанием документа соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза, в котором изготовитель (производитель) иное лицо.
• Наличие сведений в ГИС МТ о вводе в оборот товаров по основанию «Производство Российской Федерации» с указанием документа соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза, выданного в иных странах ЕАЭС.
• Наличие в ГИС МТ сведений о продаже маркированной продукции российского производства участниками оборота, у которых система не зафиксировала производственную деятельность.
• Выявление в системе маркировки данных о вводе в оборот товаров, заявленных как российские, участниками, по которым по итогам мониторинга ГИС МТ принято решение об отсутствии производства.

Проект приказа Минздрава России «Об утверждении индикаторов риска на основе данных государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров (ГИС МТ) в рамках осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора)».