Мониторинг законодательства 26.10.2023 – 03.11.2023

Нормативные правовые акты:

1. С 1 сентября 2024 года начнут действовать требования, которые нужно соблюдать для включения препаратов офф-лейбл в клинические рекомендации и стандарты медпомощи.
   Препарат для применения офф-лейбл можно будет включать в клинические рекомендации или стандарты медпомощи, только если он соответствует хотя бы одному из двух требований:

   • доказательством эффективности и безопасности применения препарата офф-лейбл предложено считать публикации исследований (или описаний), размещенных в базе данных РИНЦ, т. е. статьи в российских научных журналах и (или) международных базах данных Scopus или Web of Science;
   • указание на эффективность и безопасность препарата офф-лейбл подтверждается включением в рекомендации, принятые международными профорганизациями.

   Отметим, что данные нормы касаются применения «детского» офф-лейбл. Для взрослых препараты офф-лейбл до сих пор вне правового поля.

   Постановление Правительства РФ от 27.10.2023 №1799 «Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации».

2. С 2025 года заявление о разработке и пересмотре клинических рекомендаций подается через сервис ЕГИСЗ, а сроки их одобрения и утверждения сокращаются.
   Так, Минздрав России должен будет принять заявление с проектом клинических рекомендаций в течение 15 рабочих дней вместо 20.

   Далее в течение 1 рабочего дня проект клинических рекомендаций направляется в экспертное учреждение, если нет замечаний к пакету документов. По действующим правилам на это отводится 3 календарных дня.

   Если же таковые имеются – проект клинических рекомендаций возвращается разработчику в течение 1 рабочего дня для исправлений. Сейчас это происходит в течение 3 календарных дней.

   Добиться большей оперативности позволит направление проектов клинических рекомендаций онлайн через НСИ ЕГИСЗ. Этот способ взаимодействия станет обязательным.

   Приказ Минздрава России от 28.09.2023 №507н «О внесении изменений в порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. №103н, и порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. №104н» (зарегистрирован 30.10.2023 №75765).
   

3. Медики имеют право проходить альтернативную службу в федеральных медцентрах и санаториях.
   Прохождение альтернативной службы в Москве предполагается в следующих организациях: НМИЦ гематологии, Центральном НИИ стоматологии и челюстно-лицевой хирургии и НМИЦ терапии и профилактической медицины. В Калининграде для этих целей предлагается Федеральный центр высоких медицинских технологий, в Новосибирской области будет доступен НМИЦ им. академика Е.Н. Мешанина, в Алтайском крае – Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования, в Челябинской области – Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии.  Кроме того, альтернативную службу можно будет пройти в региональных медицинских учреждениях, например в Курганском областном перинатальном центре.

   Приказ Минтруда и социальной защиты России от 25.09.2023 №726н «О внесении изменений в перечень организаций, где предусматривается прохождение альтернативной гражданской службы, утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 21 февраля 2023 г. №96н» (зарегистрирован 25.10.2023 №75712).

4. Изменились индикаторы риска нарушений в рамках лицензионного контроля за производителями лекарственных средств. 
   Производителей лекарственных средств (ЛС) могут внепланово проверить, если выявят следующие индикаторы риска:

   • три и более факта изъятия из гражданского оборота серий, партий ЛС у одного производителя ЛС. Сведения будут находить в АИС Росздравнадзора. Индикатором риска это будет, если по результатам проведенных испытаний выявится несоответствие качества ЛС установленным требованиям в течение одного квартала по решению Росздравнадзора;
   • перевод ЛС на посерийный выборочный контроль качества у одного производителя. Сведения будут находить в АИС Росздравнадзора.

Приказ Минпромторга России от 31.08.2023 №3217 «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован 25.10.2023 №75723).

Проекты нормативных правовых актов:

1. Минздрав намерен разрешить «земским» медикам менять место работы в пределах одного региона.
   Предложение коснется медработников, приехавших в сельскую местность с населением до 50 тыс. человек по программам «Земский фельдшер» и «Земский доктор». Чтобы получить субсидии на эти цели, региону понадобится направлять программный реестр должностей в Минздрав до 1 апреля.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации “Развитие здравоохранения“».

2. Предлагается утвердить новый стандарт медпомощи взрослым при псориазе.
   Действующий стандарт медпомощи взрослым при псориазе (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение) утратит силу.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при псориазе (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».

3. Скоро появится новый порядок фармаконадзора.
   Одно из предлагаемых новшеств – направление сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях лекарственных средств и т. п. через АИС Росздравнадзора. В случае сбоя системы такое сообщение может быть направлено по адресу электронной почты npr@roszdravnadzor.gov.ru. Сообщение, кроме медицинских организаций, специалистов здравоохранения, сможет послать пациент или его представитель.

   В настоящее время субъекты обращения лекарственных средств направляют такие данные по выбору либо через АИС Росздравнадзора, либо по адресу электронной почты pharm@roszdravNadzor.ru.

   Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения».