Мониторинг законодательства 22.09.2023 – 27.09.2023

Нормативные правовые акты:

1. Теперь система мониторинга лекарственных препаратов связана с порталом «Госуслуги».
   Мобильное приложение будет считывать средства идентификации со вторичной упаковки лекарственных препаратов, если ее нет – с первичной, отображать результаты проверки средств идентификации в системе мониторинга, позволять направлять сведения в систему мониторинга, если нарушен порядок маркировки лекарственных препаратов.

   Постановление Правительства РФ от 16.09.2023 №1514 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

2. Правительство ввело запрет на закупку еще ряда зарубежных пробирок для госнужд.
   Еще несколько видов вакуумных пробирок для взятия образцов крови ИВД попали под запрет. Это связано с увеличением мощностей отечественных производителей.

   Постановление Правительства РФ от 16.09.2023 №1512 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

3. Утвержден новый перечень индикаторов риска при надзоре за обращением донорской крови.
   Минздрав добавил новый индикатор риска: увеличение более чем на 20% количества переливаний свежезамороженной плазмы за год по сравнению с предыдущим, если количество реципиентов не выросло пропорционально за тот же период. Второй индикатор – увеличение более чем на 10% объема неиспользованной донорской крови и (или) ее компонентов в течение срока ее годности за год по сравнению с предыдущим. Теперь он применяется, если нет информации об увеличении заготовки донорской крови и ее компонентов не менее чем на 10% за аналогичный период.

   Приказ Минздрава России от 25.08.2023 №447н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушений обязательных требований, используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» (зарегистрирован 25.09.2023 №75314).

4. Правительство утвердило квоту на количество иностранных работников в некоторых сферах деятельности в 2024 году.
   Регулятор продлил запрет для иностранных граждан на трудоустройство в аптеки еще на год.

   Постановление Правительства РФ от 16.09.2023 №1511 «Об установлении на 2024 год допустимой доли иностранных работников, используемых хозяйствующими субъектами, осуществляющими на территории Российской Федерации отдельные виды экономической деятельности».

Проекты нормативных правовых актов:

1. С 1 сентября 2024 года предлагают обновить номенклатуру должностей медицинских и фармацевтических работников.
   Перечень руководителей структурных подразделений фарморганизаций хотят дополнить. В него попадут такие должности: заместитель заведующего (начальника) структурным подразделением аптеки и заместитель заведующего (начальника) структурным подразделением организации оптовой торговли лекарственными средствами. На должность провизора-технолога можно будет принимать работников и после 2025 года, а должность энтомолога предлагается сохранить для тех, кто начал трудиться до 1 сентября 2024 года. Кроме того, указывается на вариант названия должности с учетом пола – младший медбрат.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Номенклатуру должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.05.2023 №205н».

2. Может появиться порог баллов по ЕГЭ для поступления в ведомственные вузы Минздрава.
   Установление минимального количества баллов ЕГЭ затронет бакалавриат и специалитет. Тенденция прежняя – сохранение порогового балла на уровне 2023 года. Однако есть и изменения: рост проходного балла по каждому предмету для поступающих на специальность «Лечебное дело» зафиксирован в МГМСУ им. А.И. Евдокимова и ПСПбГМУ им. И.П. Павлова. Напротив, в Тверском медицинском университете минимальный порог снижен до 49 баллов по отдельным предметам. Самым востребованным вузом остается Сеченовский Университет в Москве.

   Проект приказа Минздрава России «Об установлении минимального количества баллов единого государственного экзамена по общеобразовательным предметам, соответствующим специальности или направлению подготовки, по которым проводится прием на обучение в образовательных организациях, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, на 2024 год».

3. Минздрав предложил перечень сведений, которые надо обезличить в системе мониторинга лекарственных препаратов.
   По проекту к ним относятся, например, данные о субъекте обращения лекарственных средств: наименование, ИНН, адреса мест осуществления деятельности, организационно-правовая форма и др., а также информация о лекарственном препарате – к примеру, о номенклатуре, временном или полном выводе из оборота и т. д. Третьи лица смогут получить такого рода сведения, только если откажутся от их дальнейшего деобезличивания и обогащения.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении требований к обезличиванию информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и методов обезличивания такой информации».

4. Росздравнадзор будет наделен полномочиями по надзору за предоставлением данных в ЕГИСЗ.
   С 1 апреля 2024 года планируется ужесточить ответственность региональных органов управления здравоохранением за нарушение порядка и сроков направления информации в ЕГИСЗ. В связи с этим Росздравнадзор назначен в качестве органа, контролирующего полноту, достоверность и актуальность данных.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».

5. Минздрав предлагает внести изменения в порядок функционирования системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медприменения.
   Доступ к сведениям из системы мониторинга движения лекарственных препаратов будет обеспечен органами не только законодательной власти, но и исполнительной. Кроме того, эмитент средств идентификации вправе осуществлять самостоятельно или поручать обработку полученной информации ограниченного доступа только в собственных интересах. При этом доступ к такой информации или результатам ее обработки имеет только данный субъект или лицо, которому он поручил обработку.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. №1556 “Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения” и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

6. Минтруд представил проект перечня противопоказаний для комплексной реабилитации детей-инвалидов.
   Список противопоказаний для проведения комплексной реабилитации не изменится: по проекту в него по-прежнему входят туберкулез любых органов и систем с подтвержденным бактериовыделением, а также инфекционные заболевания и др. Изменения в проекте носят технический характер.

   Проект приказа Минтруда России «Об утверждении медицинских показаний и противопоказаний для получения услуг по комплексной реабилитации и абилитации детей-инвалидов, включая случаи, требующие сложных видов реабилитации».

7. Планируют продлить контрсанкционные меры до конца 2024 года.
   Предлагается перенести срок действия норм об особенностях обращения лекарств. Это должно помочь не допустить риска дефектуры лекарственных препаратов и медизделий. Также авторы проекта предусмотрели возможность изменять заключенные контракты на поставку лекарств при условии изменения объема закупки не более чем на 30%. Это нужно, чтобы госконтракты исполнялись в срок и не было излишних расходов.

   Проект федерального закона Минэкономразвития России «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

8. Минэкономразвития хочет изменить систему контроля за больницами на время отсрочки контрольно-надзорных мероприятий.
   Регулятор заменит плановые проверки на обязательные профилактические осмотры. По их результатам за нарушения вместо штрафа выдадут предписание. Проект касается государственных и муниципальных медучреждений.

   Проект приказа Минэкономразвития России «О внесении изменений в пункт 11(4) постановления Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. №336».

9. ФМБА включат в проект по борьбе с сахарным диабетом.
   Подведомственные ФМБА медорганизации, которые выявляют и лечат больных эндокринологическими заболеваниями, получат средства из федбюджета на дооснащение и переоснащение медизделиями. Для получения субсидии в рамках федпроекта «Борьба ‎с сахарным диабетом» они направят в агентство программу мероприятий и смету на их проведение, а по итогам – отчет.

   Проект приказа ФМБА России «О внесении изменений в Правила предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным учреждениям, в отношении которых ФМБА России осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий в соответствии с абзацем вторым пункта 1 статьи 78.1 Бюджетного кодекса Российской Федерации, утвержденные