Мониторинг законодательства 18.07.2023 – 02.08.2023

Нормативные правовые акты:

1. В России запретили трансгендерный переход.

   С 24 июля 2023 года в Российской Федерации запрещено осуществление медицинских вмешательств (а также лекарственных), направленных на смену пола, в том числе формирование у человека первичных или вторичных половых признаков другого пола. При этом к смене пола не относятся медицинские вмешательства, связанные с лечением врожденных аномалий (пороков развития), генетических и эндокринных заболеваний, связанных с нарушением формирования половых органов у детей. Лица, сменившие пол, поражаются в правах – они не могут быть усыновителями, опекунами и попечителями несовершеннолетних. Кроме того, браки лиц, изменивших пол, прекращаются с момента внесения изменения в запись акта гражданского состояния об изменении пола одним из супругов.

   Федеральный закон от 24.07.2023 №386-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

2. Установлен экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности.

   Экспериментальный правовой режим (ЭПР) касается сферы применения телемедицины. В рамках ЭПР возможно назначение исследований (кроме физикального осмотра), лечения в рамках телемедицинской консультации. Постановка диагноза, физикальный осмотр по-прежнему должны быть на очном приеме. Данные условия являются послаблением в сравнении с требованиями, установленными приказом Минздрава России от 30.11.2017 №965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий». ЭПР могут использовать медицинские организации, список которых утвержден данным постановлением. При этом должны соблюдаться следующие условия:

   • услуги с применением телемедицинских технологий предоставляются той медицинской организацией, в которой был постановлен диагноз на очном приеме;
   • услуги с применением телемедицинских технологий в рамках ЭПР оказываются врачом, имеющим стаж не менее 7 лет;
   • врач не сможет проводить консультации вне территории медорганизации или ее филиалов;
   • другие.

   Постановление Правительства РФ от 18.07.2023 №1164 «Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан».

3. Протез твердой мозговой оболочки из биокомпозита будут имплантировать пациентам бесплатно в рамках ПГГ.

   Расширен перечень медизделий, имплантируемых в организм человека при оказании медпомощи в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ПГГ). В перечень добавлен протез твердой мозговой оболочки на основе биополимерного композита.

   Распоряжение Правительства РФ от 25.07.2023 №1990-р.

4. Минздрав России утвердил дополнительные индикаторы риска нарушения обязательных требований для проведения проверок в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

   С 6 августа 2023 года увеличится количество индикаторов риска нарушения обязательных требований в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Добавились два новых индикатора риска:

• увеличение более чем на 10% фактов расхождения клинического диагноза, установленного в медицинской организации, и диагноза, поставленного по результатам патолого-анатомических исследований;
• увеличение более чем на 10% числа экспертиз качества медицинской помощи, проведенных в рамках ОМС, с выявленным несоблюдением стандартов медицинской помощи.

  Приказ Минздрава России от 26.06.2023 №322н «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2021 г. №1018н» (зарегистрирован 25.07.2023 №74437).

5. Минздрав России установил возможность подачи в лицензирующие органы заявлений о предоставлении лицензий и заявлений о внесении изменений в реестр лицензий на бумажном носителе.

   Организации, расположенные на территории Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, вправе предоставить в территориальные органы Росздравнадзора заявление о предоставлении лицензии и заявление о внесении изменений в реестр лицензии на бумажном носителе. Данное правило касается следующих лицензий:

   • на техническое обслуживание медицинских изделий;
   • на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;
   • на медицинскую деятельность;
   • фармацевтическую деятельность;
   • деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов.

   Приказ Минздрава России от 27.06.2023 №324н «О возможности подачи в лицензирующие органы заявлений о предоставлении лицензий и заявлений о внесении изменений в реестр лицензий на бумажном носителе в 2023 и 2024 годах» (зарегистрирован 31.07.2023 №74516).

6. Опубликован следующий стандарт медицинской помощи:

• приказ Минздрава России от 21.06.2023 №311н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при посттравматическом стрессовом расстройстве (диагностика и лечение)» (зарегистрирован 24.07.2023 №74387).

Проекты нормативных правовых актов:

1. Правительство планирует осуществлять финансовое обеспечение Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области в сфере здравоохранения.

   Правительство РФ предложило выделить субсидию на мероприятия региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области. Кроме того, в документе предлагается оснастить территории автомобильным транспортом (за исключением автомобилей скорой медицинской помощи) для доставки пациентов, а также приобрести передвижные медицинские комплексы для оказания медицинской помощи жителям сельских поселений и малых городов.

   Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в приложение №10 к государственной программе Российской Федерации “Развитие здравоохранения”» (подготовлен Минздравом России 24.07.2023)

2. Прививки от COVID-19 предложено делать только ранее не привитым и не болевшим, хронически больным и тяжелобольным пациентам, а также лицам 60+.

   Минздрав планирует сократить количество категорий лиц, вакцинируемых против COVID-19. Если изменения примут, с апреля 2024 года прививки будут делать только: лицам старше 18 лет, ранее не болевшим и не привитым против COVID-19, лицам в возрасте 60 лет и старше, лицам с хроническими заболеваниями, лицам с первичными или вторичными иммунодефицитами, аутоиммунными заболеваниями, онкобольным. Сейчас вакцинируют против COVID-19 гораздо больше категорий, в том числе жителей городов-миллионников, работников медицинских, образовательных организаций, организаций социального обслуживания и МФЦ и т. п. Повторная вакцинация (ревакцинация), согласно проекту, будет проводиться не ранее чем через 1 год после предыдущей вакцинации.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 декабря 2021 г. №1122н» (подготовлен Минздравом России 21.07.2023).

3. Минздрав дополнил разработанный проект приказа по контролю за оборотом препаратов для абортов.

   Мифепристон и мизопростол для прерывания беременности предлагают внести в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ).

   По мнению Минздрава такая мера необходима, поскольку данные препараты отпускаются без рецепта врача. Между тем их употребление без визита к врачу и получения его рекомендаций увеличивает риск осложнений и даже смертельного исхода, если беременность недиагностированная внематочная или в рубце матки.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня медицинских показаний для искусственного прерывания беременности».

4. Минздрав опубликовал проект, касающийся порядка рассмотрения заявок подопечных Фонда «Круг добра».

   Минздрав предложил внести изменения в порядок подачи на портале «Госуслуги» заявлений от граждан, желающих получить за счет Фонда «Круг добра» для своих детей:

   • препараты;
   • медицинское обслуживание / медизделия;
   • технические средства реабилитации.

   Регламент содержит список необходимых для подачи заявления документов, а также сроки рассмотрения заявок. Отвечать за отправку обращения в фонд будет местный минздрав/депздрав или медорганизация. В соответствии с проектом срок вынесения решения по заявке составляет до 46 дней с момента подачи.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка предоставления заявок на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации, на оказание медицинской помощи, предназначенных для обеспечения конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе с редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей».

5. Были опубликованы следующие проекты стандартов медицинской помощи:
   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при меланоформном невусе (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение»;
   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при инородном теле в пищеварительном тракте (диагностика и лечение)»;
   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при нарушении обмена серосодержащих аминокислот (гомоцистинурии) (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».