18 сентября 2026

Мониторинг законодательства 11.09.2026 – 17.09.2026

Опубликованные нормативные правовые акты

1. Трансфузии по-новому: лицензия с трансфузиологией, 48 часов на образец и транспортировка при десяти градусах.
Минздрав переиздал порядок обследования реципиента и подготовки к трансфузии.

Обследование допускается только в организациях, имеющих лицензию по трансфузиологии. Ныне действующий приказ о лицензии не упоминает: в нем говорится, что обследования проводят медорганизации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов. То есть, в этой части документ приведен в соответствие с порядком по трансфузиологии (приказ от 28 октября 2020 г. № 1170н), который требует соответствующую лицензию на оказание медпомощи по этому профилю.

Индивидуальный подбор, исследование аллоиммунных антител и подтверждающее исследование группы крови и резус-принадлежности выполняются в медорганизациях либо в организациях службы крови, уполномоченных региональным органом власти в сфере охраны здоровья. Организует обследование, как и прежде, врач-трансфузиолог, лечащий или дежурный врач, прошедший обучение по вопросам трансфузиологии.

Преаналитический этап. Первичное определение группы и резус-принадлежности и подтверждающее исследование — из одного образца. Образцы для подтверждающего исследования, проб на совместимость и индивидуального подбора берутся не ранее чем за 48 часов до трансфузии (ранее — за сутки); маркировка и сопроводительный документ содержат закрытый перечень реквизитов. При массе тела реципиента менее 30 кг объем образца — не более 3 мл без антикоагулянта. Транспортировка — в специальных контейнерах при температуре не выше +10 °С с регистрацией температурного режима (до 24 часов); внутри организации при перемещении до 30 минут регистрация не требуется, во всех случаях — без прямого воздействия света. Требования к температуре в новом порядке ужесточены: сейчас допустим диапазон от +2 °С до +24 °С.

Объем подтверждающего исследования. AB0 перекрестным методом; резус с анти-D IgM, а при расхождении результатов и у беременных — дополнительно анти-D IgG; антиген K, при его выявлении — Челлано (k). Антигены C, c, E, e определяются лицам до 18 лет, женщинам фертильного возраста 15–49 лет, реципиентам множественных трансфузий и пациентам с ранее выявленными антителами либо гемолитическими реакциями в анамнезе. Скрининг аллоантител — панелью не менее 3 видов клеток в непрямом антиглобулиновом тесте или тесте равной чувствительности, с положительным и отрицательным контролем; пул эритроцитов запрещен, при повторных трансфузиях скрининг — не реже 1 раза в 14 дней. При выявлении антител — идентификация панелью не менее 10 образцов клеток, расширенное фенотипирование и подбор антиген-негативных компонентов.

Перед трансфузией. Контрольное определение AB0 и резус реципиента и донора плюс проба на совместимость на плоскости при +18…+24 °С — для крови, эритроцитсодержащих компонентов и концентратов гранулоцитов. Для концентрата тромбоцитов, плазмы и криопреципитата проба на индивидуальную совместимость не проводится. Биологическая проба: при массе более 30 кг — 2 мл/мин первые 15 минут, при массе менее 30 кг — 10 % рассчитанного объема с постоянной скоростью первые 15 минут. Отдельно описаны признаки реакции у пациентов под наркозом и с нарушением сознания.

После трансфузии. Пробирка с образцом, остаточный объем компонента не менее 5 мл и образец для индивидуального подбора хранятся 48 часов при +2…+6 °С в медизделии для хранения крови. При гемолитическом осложнении предусмотрен полный алгоритм расследования, включая прямой антиглобулиновый тест до и после трансфузии и оценку аутоиммунных и холодовых антител как альтернативной причины гемолиза.

Приказ Минздрава России от 17.08.2026 № 730н.

2. Спецоценка по чек-листу: кому можно, а кому – только кажется.
Минтруд утвердил особенности проведения СОУТ в упрощенном порядке для микро- и малых предприятий (включая работодателей-ИП) и НКО в форме общественных организаций и ассоциаций (союзов), чей основной вид деятельности входит в перечень по постановлению Правительства от 14.10.2022 № 1830.

Идентификацию вредных и опасных факторов работодатель проводит самостоятельно вместе с работниками, не привлекая организацию, проводящую спецоценку. На каждое рабочее место оформляется проверочный лист — таблица вопросов с ответами «да»/«нет» по микроклимату, шуму, вибрации, освещенности и иным факторам; результаты утверждает комиссия работодателя.

Если есть хотя бы одно «да» — фактор считается идентифицированным, и по такому рабочему месту нужна обычная спецоценка с привлечением специализированной организации и замерами; ни одного «да» — работодателю можно оформлять декларацию соответствия.

Работника знакомят с проверочным листом под подпись в течение 30 календарных дней со дня его утверждения; время болезни, отпуска и командировки в этот срок не входит.

Декларацию подают не позднее 30 рабочих дней со дня утверждения листа, приложив оригинал или заверенную копию. Вносить декларацию в реестр будет территориальный орган Роструда, а не работодатель.

Упрощенная процедура не применяется, если в организации:

есть рабочие места, дающие право на досрочную страховую пенсию по старости или с гарантиями и компенсациями за вредность;
предыдущая спецоценка уже установила вредные или опасные условия труда.

В этих случаях СОУТ проходит по обычной процедуре. Иными словами, даже если клиника и подпадает под категорию малого предприятия, но выполняет, например, флюорографию, особый порядок для нее неприменим (согласно действующему постановлению Госкомтруда СССР и Президиума ВЦСПС от 25 октября 1974 г. № 298/П-22 работники, непосредственно занятые на рентгенодиагностике и флюорографии входят в список профессий и должностей с вредными условиями).

Еще действует профильный приказ Минтруда от 10 апреля 2025 г. № 197н, которым утверждены особенности СОУТ на рабочих местах отдельных категорий медработников (по этому документу оценка проходит с участием экспертов и иных работников специализированной организации), и новый акт его не «перекрывает».

Кроме того, деятельность должна входить в пункты 16 и 18 Перечня рабочих мест, в отношении которых устанавливаются особенности проведения СОУТ (утв. Постановлением Правительства от 14 октября 2022 г. № 1830). Это тоже создает клиникам препятствие для упрощенной процедуры, поскольку меддеятельность в данных пунктах не упоминается. По такому порядку спецоценку могут проходить рабочие места в общественных и иных НКО, осуществляющих в качестве основного один из видов деятельности, предусмотренный кодом 94 (п. 18 Перечня № 1830). Этот код включает деятельность профессиональных членских организаций (94.12) − здесь прямо упомянуты ассоциации медиков, а также деятельность научных сообществ.

Приказ Минтруда России от 07.08.2026 № 345н.

3. Регистрация медизделий: удостоверение отменяется, отечественные изделия — за 10 дней.

Росздравнадзор переиздал регламент госуслуги «Государственная регистрация медицинских изделий». Причина — переход на новую модель регистрации по Правилам, утвержденным ПП РФ от 30.11.2024 № 1684 (прежний регламент 2019 года опирался на Правила по ПП РФ от 27.12.2012 № 1416).

Результат услуги. Вместо выдачи уведомления и регистрационного удостоверения — реестровая запись в госреестре медизделий (или внесение в нее изменений); выдача результата заявителю не осуществляется. Как следствие, отдельный срок на выдачу дубликата регистрационного удостоверения (ранее 7 рабочих дней) в новом регламенте не установлен.

Круг заявителей. Только производители (изготовители) или их уполномоченные представители; «разработчик» как самостоятельный заявитель исключен.

Точка отсчета срока. Теперь не со дня решения о начале регистрации, а со дня регистрации заявления и документов, подача которых закреплена через ЕПГУ.

Сроки регистрации дифференцированы вместо единых 50 рабочих дней: 50 рабочих дней — с клиническими испытаниями, 31 — без них, 10 — для отечественных медизделий.

Изменения в документацию: без экспертизы — 18 рабочих дней (ранее не более 15), с экспертизой — 36 (вместо не более 35).

Новая категория: изменения в досье на ПО с технологиями искусственного интеллекта — 10 рабочих дней.

Отмена регистрации — 7 рабочих дней со дня регистрации заявления.

Уплата госпошлины до подачи заявления и статус экспертизы качества, эффективности и безопасности как необходимой и обязательной услуги в новом регламенте сохранились.

Приказ Росздравнадзора от 19.08.2026 № 750.

4. Система безопасности донорской крови: СОП на все, ответственный со стажем и аудит не реже раза в год.
Минздрав переиздал требования к системе безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.

Система безопасности должна быть не только разработана и внедрена, но и непрерывно совершенствоваться, а все ключевые процессы — закрепляться стандартными операционными процедурами с обязательным документированием и прослеживаемостью. СОП определяют порядок и последовательность действий исполнителей на всех этапах обращения с донорской кровью и ее компонентами.

Кадры. Руководитель назначает ответственного за разработку, внедрение и совершенствование системы безопасности; им может быть сотрудник с высшим медицинским или биологическим образованием и стажем по профилю не менее двух лет. В действующем приказе № 1148н таких требований нет — стоит проверить, соответствует ли уже назначенный ответственный, и при необходимости подобрать другого кандидата или организовать переобучение, если это возможно.

Контроль и данные. Результаты контроля безопасности вносятся в базу данных донорства крови субъектом, осуществившим заготовку. При несоответствии единиц крови установленным показателям безопасности проводится анализ несоответствий и устранение их причин.

Внутренние проверки (аудиты). Порядок их проведения закрепляется отдельным СОП и включает создание комиссии, планирование и проведение проверки, график, отчет о проверке, план и отчет о принятых мерах, контроль исполнения мер и журнал регистрации проверок. Состав комиссии и график утверждаются приказом руководителя. Предмет аудита — управление персоналом, ведение медицинской документации и отчетности, размещение сведений в единой базе данных, идентификация и прослеживаемость данных, принятие мер по нарушениям, контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки.

Проверки плановые — не реже одного раза в год — и внеплановые: по жалобе, для контроля устранения прежних нарушений, при информации об инфекциях у донора.

Приказ Минздрава России от 17.08.2026 № 731н.

5. В рубрикаторе размещены новые клинические рекомендации:

6. Разъяснения регуляторов и методические рекомендации.

ФОМС: полис действует по всей стране, но прикрепиться к клинике в другом регионе — только по заявлению
ФФОМС разъяснил порядок получения медпомощи за пределами региона проживания. Полис ОМС удостоверяет право на бесплатную медпомощь на всей территории России в объеме базовой программы (ст. 45 Закона № 326-ФЗ), которая включает первичную медико-санитарную, скорую (кроме санитарно-авиационной эвакуации) и специализированную, в том числе высокотехнологичную, помощь (ст. 35).

Выбор медорганизации за пределами региона проживания осуществляется по порядку, утвержденному приказом Минздрава России от 14.04.2025 № 215н. Гражданин (совершеннолетний либо приобретший полную дееспособность; за ребенка — родители или законные представители) лично или через представителя выбирает организацию, участвующую в территориальной программе и оказывающую первичную медико-санитарную помощь по профилям с подушевым нормативом финансирования.

Заявление подается на бумажном носителе при личном обращении в клинику либо электронным документом через личный кабинет на ЕПГУ. Для граждан 14 лет и старше предъявляются документ, удостоверяющий личность, полис ОМС и СНИЛС (при наличии) — оригиналы или заверенные копии. Медорганизация рассматривает заявление в течение двух рабочих дней и при принятии на обслуживание направляет информацию в уполномоченный орган, ведущий реестр; тот уведомляет предыдущую клинику о снятии гражданина с обслуживания. Помощь оказывается в течение срока действия полиса (для граждан РФ — бессрочно) либо до выбора другой организации.

При отказе в помощи, требовании оплаты за услуги, входящие в программу, или запросе перечня клиник ФОМС адресует пациента к страховому представителю СМО и в ТФОМС — по месту проживания или по месту оказания помощи (п. 338 Правил ОМС, приказ № 496н).

Письмо ФФОМС от 31.08.2026 № 00-10-30-5-01-5800

Если СФР признал случай нестраховым: профсоюзы выпустили инструкцию для пострадавших
Федерация профсоюзов России разработала рекомендации по обеспечению по ОСС от несчастных случаев на производстве и профзаболеваний — для первичных профорганизаций, уполномоченных по охране труда и членов комитетов по охране труда. Документ полезен и работодателям: он показывает, на что будет опираться работник в споре.

Виды обеспечения. Пособие по временной нетрудоспособности — 100 % среднего заработка за весь период до выздоровления или установления стойкой утраты профтрудоспособности, заявление в СФР не требуется. Единовременная и ежемесячная страховые выплаты — при установлении учреждением МСЭ степени утраты профтрудоспособности. Оплата дополнительных расходов на медицинскую, социальную и профессиональную реабилитацию — по программе реабилитации пострадавшего (ПП РФ от 15.05.2006 № 286).

Суммы с 01.02.2026: максимум единовременной выплаты пострадавшему — 163 596,35 руб., максимум ежемесячной выплаты — 125 789,16 руб. При смерти пострадавшего (по случаям с 03.04.2023) единовременная выплата — 2 млн руб. равными долями между лицами, имеющими право на ее получение.

Сроки. Решение о назначении или отказе — не позднее 10 дней со дня поступления полного комплекта документов; при смерти пострадавшего — в течение двух календарных дней. Часть документов (акт о несчастном случае, заключения МСЭ, извещение медорганизации, заключение центра профпатологии) СФР запрашивает сам в порядке межведомственного взаимодействия.

Если случай признан нестраховым. Рекомендовано получить копию заключения экспертизы (через СФР, работодателя или профорганизацию — работодатель знает результаты, но не обязан информировать пострадавшего), проверить обоснованность решения по закрытому перечню оснований (отсутствие страхования, отсутствие последствий, умысел, несоответствие обстоятельств абз. 10 ст. 3 Закона № 125-ФЗ, неполнота или противоречия документов расследования; для профзаболеваний — в том числе отсутствие диагноза в перечне по приказу Минздрава от 21.03.2025 № 141н) и обратиться в СФР об отмене решения, а при отказе — в центральный аппарат СФР. Отдельно подчеркнуто: несогласие СФР с оценкой вины пострадавшего само по себе не основание признать случай нестраховым.

Рекомендации по вопросам обеспечения по обязательному социальному страхованию от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний

Проекты нормативных правовых актов

1. Онлайн-аптеки без разрешений: Минздрав меняет допуск к дистанционной торговле на уведомление.
Минздрав предлагает отказаться от разрешительного порядка начала дистанционной продажи лекарств в пользу уведомительного. Сейчас такая торговля возможна только по разрешению Росздравнадзора (постановление Правительства РФ от 16.05.2020 № 697).

По проекту дистанционно торговать лекарственными препаратами для медицинского применения смогут аптечные организации, которые имеют лицензию на фармдеятельность с работами (услугами) по розничной торговле лекарственными препаратами, владеют такой лицензией не менее одного года и уведомили Росздравнадзор о начале деятельности. Для учета уведомлений создадут реестр, который будет вести Росздравнадзор; сведения из реестра разместят на сайте ведомства. Порядок подачи уведомлений и правила доставки лекарств установит Правительство РФ.

Авторы ссылаются на статистику: в 2020–2025 гг. Росздравнадзор выдал 676 разрешений на дистанционную торговлю, при этом в рамках контрольных (надзорных) мероприятий нарушений порядка такой торговли не выявлено.

Сведения об оплаченных (отпущенных) и полученных препаратах будут вноситься в СМДЛП так же, как при покупке в аптеке. Ограничения сохраняются: дистанционно нельзя продавать рецептурные, наркотические и психотропные препараты, а также спиртосодержащие ЛП с объемной долей этилового спирта свыше 25 % — то есть тот же валокордин онлайн купить не получится.

В случае принятия изменения вступят в силу с 1 сентября 2027 года.

Законопроект «О внесении изменений в статью 15.1 Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и в статьи 5 и 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»».

2. МРОТ – отдельно, надбавки − отдельно: Госдума рассмотрит поправки в Трудовой кодекс.
В Госдуму внесен законопроект, который прямо исключает компенсационные и стимулирующие выплаты из состава заработной платы в пределах МРОТ: такие суммы должны начисляться сверх минимума. Речь идет о доплатах и надбавках в том числе за работу в условиях, отклоняющихся от нормальных, в особых климатических условиях и на территориях, подвергшихся радиоактивному загрязнению, а также о стимулирующих доплатах, надбавках, премиях и иных поощрительных выплатах.

Авторы объясняют инициативу неопределенностью действующих норм, из-за чего на практике работодатели зачастую «добирают» до МРОТ за счет всех надбавок. В пояснительной записке дается ссылка на позицию Конституционного Суда (постановление от 23.09.2024 № 40-П): повышенная оплата работы в условиях, отклоняющихся от нормальных, не может включаться в заработную плату, размер которой не превышает МРОТ. Иначе — с учетом того, что закон не требует устанавливать оклады и тарифные ставки не ниже минимального размера оплаты труда, — зарплата работника, трудившегося в условиях, отклоняющихся от нормальных, окажется такой же, как у тех, кто работал в обычных.

Законопроект № 1340887-8 «О внесении изменений в статью 133 Трудового кодекса Российской Федерации».