Мониторинг законодательства 08.05.2026 – 14.05.2026

Нормативные правовые акты:

1. Минтруд расширил стандарты протезирования.
Регулятор скорректировал правила оказания услуг по протезированию для детей-инвалидов, взрослых инвалидов и инвалидов, получивших ранения в ходе боевых действий.

Дети. Перечень ЦРГ дополнен новыми группами: дети-инвалиды по зрению (ЦРГ 3.1), с сочетанными нарушениями зрения и слуха (3.3), с нарушениями системы крови и иммунной системы, в том числе вследствие онкозаболеваний (ЦРГ 7), с деформациями и последствиями травм лица (ЦРГ 11), а также дети, пострадавшие в ходе боевых действий (ЦРГ 12.9, 12.10, 12.11, 12.13).

Им будут предоставляться глазные, ушные, носовые и комбинированные протезы сегментов головы, а также экзопротезы молочной железы. Расширен и состав специалистов: для глазного протезирования обязательны офтальмолог-протезист и художник-глазопротезист, при протезировании сегментов головы — челюстно-лицевой/пластический хирург и медицинский психолог, а при экзопротезировании молочной железы — травматолог-ортопед или хирург.

Взрослые. В перечень ЦРГ добавлены группы 3.1, 3.3, 7 и 11. Для взрослых также утверждено предоставление глазных, ушных, носовых, комбинированных протезов сегментов головы и экзопротезов молочной железы. В состав специалистов включены челюстно-лицевой хирург, сурдолог-оториноларинголог, медицинский психолог.

Инвалиды вследствие боевых действий. Добавлены восемь новых ЦРГ — 12.9–12.13 и 13.9–13.13. Этой категории также стали доступны глазные, ушные, носовые, комбинированные протезы сегментов головы и экзопротезы молочной железы.

Приказы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 08.04.2026 № 138н, 139н, 140н.

2. Росздравнадзор утвердил порядок автоматической передачи данных ИИ-медизделий.
Установлен порядок автоматической передачи в АИС «Росздравнадзор» сведений об обрабатываемых данных и результатах работы программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (ПО с ТИИ), являющегося медицинским изделием.

Теперь производители (или уполномоченные представители) ПО с ТИИ, имеющего встроенную функцию автопередачи, обязаны передавать данные в Росздравнадзор.

Доступ осуществляется через электронный кабинет заявителя в АИС «Росздравнадзор» с авторизацией через ЕСИА. Для каждого медизделия предоставляется отдельный кабинет.

Состав передаваемых сведений:

• наименование МИ с ТИИ, номер и дата регистрационного удостоверения;
• версия, область применения, тип решения;
• количество обработанных исследований/объектов;
• данные о результатах работы;
• сведения об ошибках (сетевых, связанных с качеством данных, с работой МИ);
• ИНН медорганизации, использующей МИ с ТИИ.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.02.2026 № 123.

Проекты нормативных правовых актов:

1. Лицензирование с особенностями, а на внеплановый выезд больше времени.
Минздрав России подготовил поправки в Законы об обращении лекарственных средств и о госконтроле.

Вводятся особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения. Если по результатам оценки соблюдения лицензионных требований выявлены грубые нарушения, которые вызывают или приводят к существенному риску производства лекарства, опасного для жизни и здоровья человека, и повлекли последствия, предусмотренные ч. 10 ст. 19.2 Закона № 99-ФЗ, лицензирующий орган приостанавливает действие лицензии на производство лекарств/сертификата GMP ЕАЭС (если он есть) на срок до 120 дней.

В этот срок включается проведение фармацевтической инспекции. По заявлению лицензиата срок может быть продлен еще на 60 дней, но не ранее чем через 60 дней со дня принятия решения о приостановлении.

Приостановка возможна как в отношении всех работ, составляющих лицензируемый вид деятельности, так и отдельных работ либо одного или нескольких мест осуществления деятельности.

Если лицензиат не устранил выявленные нарушения в период приостановки, лицензирующий орган прекращает действие лицензии и сертификата GMP в течение 10 рабочих дней со дня, следующего за днем истечения срока приостановления.

Расширяется перечень документов, представляемых для получения разрешения на проведение клинического исследования. В него включаются:

• документы, подтверждающие химическое и фармацевтическое качество лекарственных препаратов, произведенных для клинических исследований, в том числе документ производителя, содержащий показатели (характеристики) для проведения клинических исследований (за исключением биологических ЛП);
• информация о данных по безопасности и эффективности, полученных в результате доклинических исследований и обосновывающих применение исследуемого препарата с учётом способов введения, доз, длительности исследования и популяции субъектов исследования.

Корректируются сроки внеплановых проверок. В случаях, которые могут повлечь или влекут причинение вреда (ущерба) здоровью и жизни граждан, Минпромторг России предлагается наделить полномочиями проводить внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении лицензиатов в течение 72 часов с момента получения соответствующих сведений — без уведомления лицензиата и без согласования с органами прокуратуры (но с их уведомлением). Сейчас срок составляет 24 часа.

Законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

2. Минздрав корректирует порядок оказания онкологической помощи.

Проектом уточняется, в какие учреждения врач-онколог направляет цифровые изображения патоморфологических исследований в сложных клинических случаях.

Изображения будут направляться в референс-центры, организованные на базе патологоанатомических бюро (отделений) медорганизаций первой и второй группы, подведомственных Минздраву. Сейчас изображения направляются в патологоанатомическое бюро (отделение) четвертой группы (референс-центр).

В этой части проект приводит порядок оказания онкологической помощи в соответствие с порядком проведения патолого-анатомических исследований, утверждённым в 2025 году (приказ Минздрава России от 14.04.2025 № 207н). Новый порядок передал функции референс-центров бюро и отделениям первой и второй групп. При этом право создавать референс-центры закреплено за федеральными медорганизациями.

То есть, направление материалов в региональные референс-центры исключат — даже с учетом того, что такой центр создан субъектом и фактически выполняет аналогичные функции. Пример — Городской референс-центр патоморфологических, иммуногистохимических и молекулярно-генетических методов исследований злокачественных новообразований, учрежденный Департаментом здравоохранения города Москвы (приказ ДЗМ от 15.09.2023 № 923).

Расширяются функции первичного онкологического кабинета и ЦАОП — они смогут направлять пациентов в кабинет медико-психологического консультирования (по вопросам заболевания, стресса, комплаентности, коммуникации) либо в кабинет/отделение медико-психологической помощи (при нарушении адаптационных реакций, суицидальном и самоповреждающем поведении).

В онкодиспансерах мощностью до 250 коек появится кабинет медико-психологического консультирования и/или кабинет (отделение) медико-психологической помощи, организованные в соответствии с приказом Минздрава от 14.10.2022 № 668н.

Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 февраля 2021 г. № 116н».

3. Росздравнадзор определяет состав сведений в нормативной документации медизделий.

Росздравнадзор планирует утвердить единый перечень сведений, которые должны указываться в нормативной документации медицинского изделия. В составе документации необходимо будет отразить:

• наименование медизделия с указанием принадлежностей;
• сведения о производителе и уполномоченном представителе;
• вид медизделия по номенклатурной классификации;
• код ОКПД 2;
• класс потенциального риска применения;
• назначение, описание и принцип действия;
• сведения о стерильности (по применимости);
• для имплантируемых МИ — состав с процентным соотношением, сведения о биодеградации, порядке замены и извлечения;
• для ПО, являющегося самостоятельным МИ, — сведения о наличии технологий ИИ и функции интерпретации;
• для МИ для диагностики in vitro — функциональное назначение и характеристики;
• требования безопасности, эффективности и качества с методами контроля;
• сведения о маркировке, упаковке, сроке службы (годности);
• условия применения (профессиональный/непрофессиональный пользователь), хранения, транспортировки;
• сведения о лекарственных средствах и фармсубстанциях в составе МИ;
• сведения о материалах животного и человеческого происхождения с указанием источника доноров и документов о валидации процессов уничтожения возбудителей;
• адреса производственных площадок с указанием выполняемых процессов;
• периодичность ТО и ремонта, наличие сервисных центров и складов запчастей в РФ.

Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия».

4. Мониторинг для ТФОМС-страховщиков будет проходить с поправками на статус.
ФФОМС подготовил изменения в порядок мониторинга деятельности страховых медорганизаций (приказ от 19.08.2025 № 140н). Проект касается ситуаций, когда функции СМО выполняет территориальный фонд ОМС.

Хорошо это или не очень, мы разбирали в публикации «Полномочия страховщика отдадут ТФОМС: что ждет клиники».

Для ТФОМС-страховщиков перечень показателей мониторинга сокращается: предполагается исключить показатель количества заявок на авансирование, а также отказаться от применения коэффициентов эффективности.

Эти коэффициенты привязаны к нарушениям договорных обязательств по договору о финансовом обеспечении ОМС (Приказ Минздрава от 06.08.2025 № 469н): при двух и более нарушениях коэффициент составляет 0,8, при отсутствии нарушений — 1.

Вероятно, логика изменений в том, что такие нарушения выявляются в ходе контрольных мероприятий, которые проводит сам фонд, что и делает невозможным применение указанных коэффициентов.

Проект приказа ФФОМС «О внесении изменений в приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 19 августа 2025 г. № 140н».