Мониторинг законодательства 06.03.2026 – 13.03.2026

Нормативные правовые акты:

1. Утверждены правила доведения средств ТФОМС новых регионов для отдельных медорганизаций.
Документ устанавливает порядок перечисления иных межбюджетных трансфертов из бюджета ФФОМС в бюджеты территориальных фондов ОМС новых регионов. Средства направляются на обеспечение оказания медицинской помощи, входящей в базовую программу ОМС, в ряде отдельных медицинских организаций.

Согласно новым правилам, расходы будут покрываться за счет средств нормированного страхового запаса ФФОМС в пределах объема, ежегодно устанавливаемого законом о бюджете фонда.

Средства будут перечисляться на основании ежегодных соглашений между ФФОМС и территориальными фондами ОМС. Размер трансферта рассчитывается по специальной формуле, учитывающей объем средств, необходимый для финансирования конкретной медицинской организации, а также количество таких учреждений в регионе.

До 20-го числа месяца, следующего за отчетным, представлять отчет (его форма также утверждена постановлением) о расходовании полученных средств. Контролировать эти процессы будут ФФОМС и уполномоченный орган государственного финансового контроля. Неиспользованные на 1 января текущего финансового года остатки средств придется вернуть в бюджет ФФОМС.

Утверждение Правил связано с изменениями, внесенными в декабре 2025 года в Федеральный закон № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании». Тогда закон пополнила новая норма, согласно которой, финансирование из бюджета ФФОМС смогут получать только определенные медицинские учреждения. Их перечень предстоит утвердить Правительству РФ.

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.03.2026 № 243 «Об утверждении Правил предоставления иных межбюджетных трансфертов из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области на финансовое обеспечение оказания в отдельных медицинских организациях медицинской помощи, включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования».

2. Обновлен перечень орфанных заболеваний.
В список редких (орфанных) заболеваний добавили новые позиции:

• врожденный дискератоз;
• расстройство нервного развития, связанное с геном HNRNPH2;
• хронический гипопаратиреоз.

Также вместо идиопатического рецидивирующего перикардита в перечне указано «Другие формы острого перикардита», куда включены идиопатический рецидивирующий перикардит, возвратный перикардит.

Перечень редких (орфанных) заболеваний (утв. Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Проекты нормативных правовых актов:

1. Минздрав обновит правила мониторинга безопасности медицинских изделий.
Планируется, что новый документ заменит действующий приказ Минздрава № 1113н от 19 октября 2020 года. В проекте предлагается изменить используемую терминологию: вместо отдельных понятий «побочные действия, не указанные в инструкции», «нежелательные реакции», «особенности взаимодействия» и «факты и обстоятельства, создающие угрозу», вводится общий термин «неблагоприятное событие».

Также проект предусматривает внедрение пострегистрационного клинического мониторинга. Он предполагает сбор и анализ информации о безопасности и эффективности медицинского изделия после его вывода на рынок в течение первых трех лет обращения.

Одновременно регулятор подготовил обновленный порядок мониторинга безопасности медизделий. Он будет распространяться только на изделия, зарегистрированные по национальным правилам России, и не затронет продукцию, прошедшую регистрацию в рамках норм Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

С утверждением этого порядка утратит силу приказ Минздрава от 15 сентября 2020 года № 980н, который в настоящее время регулирует мониторинг безопасности медизделий.

Кроме того, новый проект предусматривает включение в систему мониторинга данных, автоматически передаваемых программным обеспечением с использованием технологий искусственного интеллекта, если такое ПО зарегистрировано в качестве медизделия и имеет встроенную функцию автоматической передачи данных в АИС Росздравнадзора.

Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств».

Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза».

2. Для донорства крови появится больше противопоказаний.
Одним из ключевых нововведений станет расширение перечня медицинских противопоказаний для донорства. В список планируется включить дополнительные категории лекарственных препаратов, прием которых будет влечь медотвод: например, глюкокортикостероиды и дерматотропные средства, а также ряд заболеваний и состояний.

Среди них: эпилепсия (в течение 3 лет после купирования острого периода), стромальный кератит и язва роговицы (в обоих случаях в течение 60 календарных дней после выздоровления).

Ограничения также могут распространяться на доноров после некоторых медицинских вмешательств, включая операции на органах зрения и стоматологические процедуры.

Кроме того, в перечень внесут реакции и осложнения, возникшие у донора в связи с предыдущими донациями крови или ее компонентов. При этом проект исключает норму о максимально допустимом количестве донаций крови в год. Сейчас она составляет 5 раз для мужчин и 4 для женщин, начиная с даты первой сдачи крови.

Изменения затронут и порядок оформления и хранения документации. Так, анкета донора будет храниться 30 лет на бумажном носителе и (или) 50 лет в электронной базе донорства крови и ее компонентов.

Проект также уточняет порядок получения согласий. По новым правилам такие документы будут оформляться при первой донации в конкретной организации службы крови и действовать в течение года либо до их отзыва. Анкету и согласия разрешат оформлять в электронном виде с использованием простой электронной подписи донора.

Предлагается скорректировать и правила лабораторной диагностики. Помимо определения группы крови и резус-фактора, перед первой донацией допускается однократное проведение экспресс-теста на маркеры гемотрансмиссивных инфекций.

Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования, перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов».

3. Правила предоставления платных медуслуг обновят.
Кардинальных изменений в регулировании не предполагается. Подготовка новой редакции связана с тем, что срок действия действующих Правил, утвержденных постановлением Правительства РФ № 736 от 11 мая 2023 года, истекает 1 сентября 2026 года. Кроме того, отдельные положения документа приведены в соответствие с частью 5 статьи 84 Федерального закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Проект уточняет порядок формирования сметы на платные медуслуги: она может быть установлена как в фиксированном (твердом), так и в ориентировочном размере. Также предусматривается возможность заключения договора дистанционно: как через официальный сайт медорганизации, так и с использованием ее мобильного приложения.

В документе уточняется, что для подтверждения затрат на медуслуги или приобретенные препараты по просьбе пациента клиника сможет выдать рецепт с подписью медицинского работника и печатью организации (если она используется). При этом в проекте предусмотрено, что вместо рецепта можно будет предоставить выписку из медицинской документации, содержащую сведения о назначении лекарственного препарата.

Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг».