Мониторинг законодательства 03.08.2023 – 09.08.2023

Нормативные правовые акты:

1. Санаторно-курортные организации смогут использовать природные лечебные ресурсы при наличии сведений о ресурсах в реестре курортного фонда.
   
   Пересмотрен закон о природных лечебных ресурсах. Усовершенствован понятийный аппарат. Уточнены особенности признания территории лечебно-оздоровительной местностью, курортом или курортным регионом и порядок их упразднения, установления и изменения их границ. Введены положения о специальном медицинском заключении, которое содержит сведения, характеризующие природный лечебный ресурс. Санаторно-курортные организации смогут использовать природные лечебные ресурсы при условии, если сведения о таких ресурсах имеются в государственном реестре курортного фонда РФ. Данный реестр – теперь составляющая ЕГИСЗ.

   Федеральный закон от 04.08.2023 №469-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “О природных лечебных ресурсах, лечебно-оздоровительных местностях и курортах”, отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации».

2. Регистрация биомедицинских клеточных продуктов для индивидуального применения конкретным пациентом не потребуется.
   
   Облегчаются требования закона о биомедицинских клеточных продуктах (БМКП). С 1 апреля 2024 года больше не понадобится регистрация БМКП, произведенных индивидуально для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации. Порядок обращения таких БМКП установит Правительство РФ.

   Федеральный закон от 04.08.2023 №466-ФЗ «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” и Федеральный закон “О биомедицинских клеточных продуктах”».

3. Незаконное психиатрическое лечение отразят в меддокументах.

   Согласно поправкам сведения о документе, подтверждающем незаконность недобровольного психиатрического освидетельствования, диспансерного наблюдения или госпитализации в психиатрический стационар, должны вноситься в меддокументацию пациента.

   Федеральный закон от 04.08.2023 №464-ФЗ «О внесении изменений в Закон Российской Федерации “О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании” и статью 79 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”».

4. Ординаторы смогут работать врачами-стажерами.

   Изменения внесены в федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ. Порядок и условия допуска к должности врача-стажера определит Минздрав России.

   Федеральный закон от 04.08.2023 №462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”».

5. Приняты законы о наказании региональных чиновников за нарушения при передаче сведений ЕГИСЗ.

   Согласно первому закону в предмет государственного контроля Росздравнадзора за региональными властями включается соблюдение порядка и сроков предоставления информации о медицинской организациях и лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности или обучаются в медицинских образовательных учреждениях.

   Второй закон в свою очередь вводит новую статью в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) (ст. 13.51 КоАП РФ), по которой за нарушение порядка и сроков предоставления вышеупомянутой информации для региональных чиновников предусматривается штраф в размере от 15 до 25 тыс. руб. За повторное нарушение должностным лицам грозит штраф уже в размере от 20 до 35 тыс. руб. или дисквалификация на срок до одного года.

   Федеральный закон от 04.08.2023 №462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”».

   Федеральный закон от 31.07.2023 №402-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

6. Меняется порядок оборота и учета препарата с наименованием «Этанол».

   Нововведение направлено на пресечение каналов сбыта этанола для производства нелегальной алкогольной продукции. Организации оптовой торговли лекарствами смогут продавать этанол исключительно юридическим лицам / индивидуальным предпринимателям, имеющим соответствующую (медицинскую либо фармацевтическую) лицензию, медицинским организациям, а также аккредитованным испытательным лабораториям в области контроля качества лекарств. К тому же станет обязательным нанесение средств идентификации на первичную упаковку и на индивидуальную вторичную.

   Федеральный закон от 04.08.2023 №428-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” и статью 1 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности“».

7. Расширен список заболеваний, при которых разрешен офф-лейбл.

   С 1 августа 2023 года перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл, дополнен всеми заболеваниями и состояниями, входящими в класс XV «Беременность, роды и послеродовой период» (коды МКБ О00–О99). До изменений в перечень входили лишь некоторые заболевания данного класса. Также в перечень включили нарушения менопаузы и другие нарушения в околоменопаузном периоде (N95), привычный выкидыш (N96), женское бесплодие (N97), осложнения, связанные с искусственным оплодотворением (N98), нарушения мочеполовой системы после медицинских процедур (N99).

   Распоряжение Правительства РФ от 01.08.2023 №2064-р.

8. Утверждены программы профессиональной переподготовки психиатров и психотерапевтов.

   Терапевты, кардиологи, гастроэнтерологи, эндокринологи, семейные врачи, гериатры, педиатры и неврологи, чтобы стать психиатрами, должны освоить 720 академических часов. А психиатрам-наркологам, психотерапевтам, сексологам, и судебно-психиатрическим экспертам понадобится всего 432 академических часа. Для того чтобы стать психотерапевтом, понадобится пройти программу профессиональной переподготовки в объеме 576 академических часов. До данной должности допускаются психиатры, психиатры-наркологи, сексологи, судебно-психиатрические эксперты.

   Приказ Минздрава России от 06.07.2023 №344н «Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ – программ профессиональной переподготовки врачей по специальностям “Психиатрия” и “Психотерапия”» (зарегистрирован 04.08.2023 №74624).

9. Минздрав определил угрозы безопасности персональных данных.

   В документе определены актуальные угрозы для персональных данных, а именно: особенности функционирования технических средств, несанкционированный доступ, воздействие вредоносных программ, использование социального и психологического воздействия на тех, кто имеет доступ к данным. Более того, к угрозам отнесены создание способов, подготовка и проведение атак на персональные данные, специально разработанные аппаратные средства и программное обеспечение.

   Приказ Минздрава России от 03.07.2023 №340н «Об определении угроз безопасности персональных данных, актуальных при обработке персональных данных в информационных системах персональных данных, эксплуатируемых в сферах деятельности, нормативно-правовое регулирование которых осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации» (зарегистрирован 07.08.2023 №74650).

10. Сосудистые центры, а также онкологические организации оснастят медицинскими изделиями на территориях ЛНР и ДНР.

    Оснащение медицинскими изделиями затронет сосудистые отделения, а также онкологические структуры, оказывающие помощь как взрослым, так и детям по профилю «детская онкология и гематология».

    Приказ Минздрава России от 03.08.2023 №409н «Об утверждении перечня медицинских изделий для оснащения (дооснащения) региональных сосудистых центров и первичных сосудистых отделений, имеющихся в структуре медицинских организаций, подведомственных исполнительным органам Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области в сфере здравоохранения» (зарегистрирован 07.08.2023 №74654).

    Приказ Минздрава России от 03.08.2023 №410н «Об утверждении перечня медицинских изделий для оснащения (дооснащения) медицинских организаций, подведомственных исполнительным органам Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики и Запорожской области, оказывающих помощь больным онкологическими заболеваниями (онкологических диспансеров, онкологических больниц, а также иных медицинских организаций, имеющих в своей структуре онкологические отделения, организованные в соответствии с порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях и (или) порядком оказания медицинской помощи по профилю “детская онкология и гематология”)» (зарегистрирован 07.08.2023 №74653).

Проекты нормативных правовых актов:

1. Регулятор предлагает существенно изменить закон об обращении лекарственных средств.
   Предлагается изменить понятия орфанного препарата, генотерапевтического лекарственного препарата. Также вводятся следующие понятия: высокотехнологичный лекарственный препарат, лекарственный препарат на основе соматических клеток. Регулятор предлагает разрешить Минздраву передавать надзорному органу в рамках межведомственного взаимодействия сведения о лекарственном препарате в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну.

   Проект Федерального закона №416454-8 «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”».

2. Предлагается переходный период, в течение которого наряду с электронными личными медицинскими книжками можно будет оформлять и бумажные.

   В проекте содержится поправка о том, что до 1 сентября 2024 года допускается выдача и обращение личных медицинских книжек, оформленных на бумажном носителе, в соответствии с формой, действовавшей до дня вступления в силу настоящего приказа. Сведения об этом вносятся в реестр выданных личных медицинских книжек. Кроме того, определяется, что для формирования книжки работник обращается в уполномоченные учреждения как лично, так и путем подачи заявления на бумажном носителе или через личный кабинет ЕПГУ.

   Проект Минздрава России «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 февраля 2022 г. №90н “Об утверждении формы, порядка ведения отчетности, учета и выдачи работникам личных медицинских книжек, в том числе в форме электронного документа”».

3. Минздрав предписал увеличить размер квот на определенные наркотические средства.

   Минздрав решил изменить государственные квоты на наркотические средства и психотропные вещества, в пределах которых осуществляются производство, хранение, ввоз (вывоз) наркотических средств. Предложено увеличить квоты на тебаин, фентанил, клобазам и модафинил.

   Проект Минздрава России «О внесении изменений в государственные квоты на наркотические средства и психотропные вещества, в пределах которых осуществляются производство, хранение, ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ».