Минздрав определился, какие данные в системе мониторинга движения лекарств надо «прятать» от чужих глаз
12 декабря 2023 года вступает в силу приказ Минздрава России о том, как обезличивать информацию в системе мониторинга лекарств. В документе, помимо прочего, перечислены те сведения, которые нужно «скрывать», а также методы обезличивания. Процесс «обобщения» данных происходит внутри системы мониторинга, клиники, аптеки, и другие участники сами им не занимаются, но знать о новом документе полезно и им. Ведь новые требования должны защитить участников оборота лекарств от попыток использовать информацию в незаконных целях.
Приказ Минздрава России от 24.11.2023 №630н принят во исполнение положений Закона об обращении лекарственных средств. Последний позволяет оператору системы мониторинга лекарств обрабатывать информацию в ней лишь при условии обезличивания данных
Благодаря этому правилу исключен риск незаконно распространить информацию о конкретных субъектах обращения лекарств (например, об объемах производства отдельного предприятия, количестве ввезенных или выведенных из оборота лекарств и т. д.).
После того как сведения обезличены, определить, кому они принадлежат, практически невозможно. Для этого потребовалось бы располагать дополнительными данными и сопоставлять их с информацией в системе.
По приказу №630н обезличивать следует большинство данных о медорганизациях, аптеках и иных субъектах обращения лекарств. «Засекречивать» нужно организационно-правовую форму, адрес, по которому ведется деятельность, отсылки на чеки, бланки строгой отчетности, договоры, которые встречаются в документах о выводе препаратов из оборота и пр.
Установлено, что обезличивание должно происходить непосредственно в системе мониторинга лекарств, т. е. получается, что это «забота» оператора системы, а не самих организаций.
В приказе №630н названы такие методы обезличивания:
- метод введения идентификаторов: он нужен, чтобы обезличить наименования субъектов обращения лекарств, места их деятельности, ИНН, номера GTIN. Часть сведений заменяют уникальными идентификаторами, которые вычисляются криптографически;
- метод изменения состава или семантики данных: этот метод полезен для обезличивания адресов, например, места деятельности субъекта обращения лекарств, места проверки средств идентификации или выявления нарушения порядка маркировки лекарств. Часть данных, уточняющих адрес, удаляют или обобщают, например исключают номер дома в адресе, оставляют только название улицы.
Если субъект обращения лекарственных средств узнает, что вопреки приказу №630н сведения о нем не обезличены и открыты для иных субъектов, то виновных в этом можно привлечь к административной ответственности. Отвечать, полагаем, будет оператор системы мониторинга или его должностные лица.
Напомним, за разглашение информации, доступ к которой ограничен федеральным законом, установлена ответственность по ст. 13.14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ). Должностных лиц могут оштрафовать на сумму от 40 до 50 тыс. руб. или дисквалифицировать на срок до 3 лет. Организациям грозит штраф повыше – от 100 до 200 тыс. руб.
Санкция будет строже, если информацию распространили с целью недобросовестной конкуренции. Например, для юрлиц штраф составит от 100 до 500 тыс. руб. (ст. 14.33 КоАП РФ).
Приказ Минздрава России от 24.11.2023 №630н «Об утверждении требований к обезличиванию информации ограниченного доступа, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и методов обезличивания такой информации» (далее – приказ №630н).
С 15 августа 2023 года изменилась ч. 9.6 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств). С указанной даты сведения, содержащиеся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система мониторинга лекарств), стали, по общему правилу, информацией ограниченного доступа. К ней применяются меры спецзащиты. Такую информацию нельзя свободно распространять.
Исключения составляют:
- данные, которые хотя включены в систему мониторинга лекарств, но есть и в открытых источниках;
- сведения, доступ к которым законодатель не позволяет ограничивать.
Оператор системы – ООО «Оператор-ЦРПТ» (постановление Правительства РФ от 28.08.2018 №1018).
Субъекты обращения лекарственных средств – это в том числе производители лекарств, медорганизации, аптеки.
Так, к субъектам отнесены все юрлица и ИП, занятые производством, хранением, ввозом лекарств в Россию. Также субъектами признаны те, кто выполняет отпуск, реализацию, передачу, применение и передачу на уничтожение лекарственных препаратов (постановление Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»).
Еще более 1750 статей.
