И снова о предметно-количественном учете лекарственных средств…

Факультет Медицинского Права всегда старается отслеживать новое в сфере здравоохранения. Сегодня мы хотели бы осветить изменения, коснувшиеся области оборота лекарственных средств.

Данное направление находится в перманентном движении: лекарственные средства изымаются из оборота, обнаруживаются новые данные о безопасности лекарственных средств, приостанавливаются действия сертификатов соответствия и т.п. Изменения в сфере оборота лекарственных средств могут быть сопряжены и с новым статусом того или иного лекарственного средства. Особенно важно отслеживать подобные изменения, если они касаются лекарственных средств, подлежащих особому контролю. Сегодня наше внимание обращено к изменениям, затронувшим лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ).

Изменения в списке лекарственных средств, подлежащих ПКУ

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н был утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее – Перечень ЛС ПКУ).

С 1 октября 2015 года вступили в силу изменения, внесенные в данный Перечень Приказом Минздрава России от 10.09.2015 № 634н. До внесения изменений в Приказе №183 содержалось три вида лекарственных средств, подлежащих контролю:

I. Лекарственные средства – фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также в сочетании с фармакологически активными веществами при условии включения их в перечень отдельной позицией (далее – ЛС Перечня № 681);

II. Лекарственные средства – фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и других статей УК РФ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также в сочетании с фармакологически активными веществами при условии включения их в перечень отдельной позицией;

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества. В этот раздел входят лекарственные препараты, которые предусмотрены пунктом 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н (далее – Порядок № 562н).

Приказ Минздрава №634н ввел IV раздел «Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету», который содержит три лекарственных препарата:

• Прегабалин (лекарственные препараты)
• Тропикамид (лекарственные препараты)
• Циклопентолат (лекарственные препараты).

Правила хранения лекарственных средств, подлежащих ПКУ

Важно понимать, что раз вышеназванные препараты попали в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, то они должны храниться по Правилам хранения лекарственных средств, т.е. в деревянных или металлических шкафах (п. 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н).

Две другие категории лекарственных средств, входящие в Перечень ЛС ПКУ также имеют свои нормы хранения, содержащиеся в разных нормативных актах. Для сильнодействующих и ядовитых веществ правила хранения также предусмотрены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, а для наркотических средств и психотропных веществ – Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148, Приказом Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 № 397н.

Более подробную информацию о правилах хранения наркотических средств можно узнать на нашем сайте в статьях: «Учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ», «Техническое укрепление помещения хранения наркотических средств и психотропных веществ».

Что касается правил хранения сильнодействующих и ядовитых веществ, входящих в Перечень ЛС ПКУ, то следует отметить, что те ЛС, которые находятся под международным контролем, их хранение осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом допускается их хранение в одном технически укрепленном помещении и наркотических и психотропных лекарственных средств.

Кроме этого их хранение должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

Что касается хранения указанных ЛС, не находящихся под международным контролем, то оно осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Правила учета лекарственных средств, подлежащих ПКУ

Также вновь введенные препараты в Перечень ЛС, а именно Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат, будут подлежать особому учету в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 17.06.2013 №378н, которым установлены Правила регистрации операций с лекарственными средствами, включенными в Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету.

Правила регистрации распространяются на лекарственные средства разделов II, III, IV Перечня ЛС ПКУ, операции с которыми заносятся в специальные журналы учета по каждому торговому наименованию ЛС (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на бумажном носителе или в электронном виде.

Журналы учета оформляются на календарный год, по истечении которого хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Регистрация операций с лекарственными средствами, являющимися наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенные в списки II, III, IV, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 681, и входящие в раздел I Перечня ЛС осуществляется в специальных журналах по формам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644 и Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 №419.

Разъяснения Минздрава России по первому и второму разделу Перечня ЛС ПКУ

После выхода нового Перечня ЛС ПКУ, Минздравом России было издано письмо от 03.09.2014 № 25-4/10/2-6691, в котором он дал некоторые разъяснения по данному вопросу.

В первую очередь, Минздравом России указано на то, что предметно – количественный учет лекарственных средств первого раздела (перечень ЛС Перечня № 681) осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644 (наркотические средства и психотропные вещества), и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 № 419 (прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ) (далее – Правила № 419).

При этом диэтиловый эфир (в концентрации 45% и более) и калия перманганат (в концентрации 45% и более) при обращении до 10 кг в месяц учитывается по «упрощенным» требованиям. Запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных, использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.

Следует отметить, что калия перманганат (в концентрации 45% и более) является прекурсором (таблица III списка IV прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681) и указание об «упрощенном» ведении регистрации операций с указанным прекурсором содержится в пункте 7 Правил № 419.

Следующее на что обратил внимание Минздрав России касательно второго раздела Перечня ЛС ПКУ – это то, что из списка сильнодействующих и ядовитых веществ выведены лекарственные препараты с международными непатентованными наименованиями: Змеиный яд, Пчелиный яд, 1-тестостерон в лекарственных формах для наружного применения – кремы, мази, гели.

Кроме того, предметно-количественному учету подлежат монопрепараты, содержащие тестостерон во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения – мазей, кремов, гелей), такие как:

• «Тестостерона пропионат раствор для внутримышечного введения»;
• «Андриол ТК( R ) капсулы»;
• «Небидор ( R ) раствор для внутримышечного введения»;
• «Сустанон ( R )- 250 раствор для внутримышечного введения»;
• «Омнадрен ( R )- 250 раствор для внутримышечного введения».

Позиция Минздрава России по третьему разделу Перечня ЛС ПКУ

Что касается третьего раздела Перечня ЛС ПКУ, Минздравом России отмечено, что указанные комбинированные лекарственные препараты подлежат отпуску по рецепту формы № 148-1/у-88 в соответствии с пунктом 5 Порядка № 562н. Таким образом, предметно – количественному учету подлежат:

• кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как "Каффетин таблетки", "Коделак таблетки", "Солпадеин капсулы (таблетки шипучие)", "Терпинкод таблетки", "Юниспаз таблетки" и другие с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы);
• лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Ринасек таблетки");
• лекарственные препараты, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как "Гликодин сироп", "Колдрекс найт сироп", "Туссин плюс сироп", "Терасил-Д сироп");
• лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Диетрин капсулы", "Колдакт капсулы", "Контак капсулы") или до 300 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как "Триаминик сироп");
• лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Пенталгин Плюс таблетки", "Пенталгин-Н таблетки", "Пиралгин таблетки", "Седальгин-Нео таблетки", "Седал-М таблетки", "Тетралгин таблетки" и другие);
• лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Нео-Теофедрин таблетки", "Теофедрин-Н таблетки").

Однако, не подлежат предметно-количественному учету лекарственные препараты: «Нурофен Стопколд таблетки», «Каффетин колд таблетки», «Тофф плюс капсулы», «Беллатаминал таблетки», «Амиксид таблетки», «Кофетамин таблетки» – отпускаются по рецепту формы № 107-1/у; «Гриппекс таблетки», «Грипэнд таблетки», «Алекс Плюс пастилки» «Андипал таблетки» – отпускаются без рецепта.

Напомним, что в состав лекарственных препаратов, не подлежащих предметно – количественному учету и отпуск которых осуществляется по рецепту формы № 107-1/у, входят вещества, которые предусмотрены пунктом 4 Порядка № 562н. Например, в состав лекарственного препарата «Каффетин колд таблетки» входят вещества декстрометорфана гидробромид 15 мг и псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг, что подпадает под п.п. «г» п. 4 Порядка № 562н; а в состав лекарственного препарата «Амиксид таблетки» входит вещество хлордиазепоксид 5 мг, что подпадает под п.п. «з» п. 4 Порядка № 562н.

Что касается лекарственных препаратов, которые указаны выше и отпускаются без рецепта, то в их составе имеются вещества, предусмотренные пунктом 4 Порядка № 562н, однако, они не превышают установленной величины.

Например, лекарственный препарат «Гриппекс таблетки» содержит в себе такие вещества как псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг и декстрометорфана гидробромид 10 мг, однако, в соответствии с п.п. «г» п. 4 Порядка № 562н отпуску по рецепту формы № 107-1/у подлежит комбинированный лекарственный препарат, который содержит псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Изменения на этом не заканчиваются

Вернемся к Приказу Минздрава №634н, который внес изменения, коснувшиеся также раздела II «Лекарственные средства – фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества» Перечня лекарственных средств. По двум позициям внесены дополнения: 1) «сумма алкалоидов красавки» дополнена словами «за исключением твердой дозированной лекарственной формы – суппозитории»; 2) «Спирт этиловый» дополнен уточнением «Этанол». На первый взгляд незначительные изменения, но они несут определенную смысловую нагрузку. Дело в том, что лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включены также в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 №964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей ст. 234 УК РФ».

Состав ст. 234 УК РФ – это незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта. И наказание за данное нарушение довольно существенное: от штрафа до 40 тысяч рублей до лишения свободы на срок до 3–х лет. В списках, утвержденных Постановлением Правительства №964 эти две позиции выглядят следующим образом: «спирт этиловый синтетический, технический и пищевой, непригодный для производства алкогольной продукции» и «сумма алкалоидов красавки» в любых формах.

Уточнения Минздрава важны, так как для медицинских целей используется так называемый «чистый спирт», второе название которого этанол. А такая лекарственная форма как суппозитории, содержащие вещество красавки, неопасны, поэтому не подлежат предметно-количественному учету.

Правильный выбор формы бланка

Еще одно изменение, которое утверждено Приказом Минздрава №634н – это форма бланка, на котором следует выписывать лекарственные препараты Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат. До вступления в силу Приказа №634н эти препараты выписывались на рецептурных бланках формы № 107-1/у. К слову сказать, что ранее выписанные рецепты на эти препараты будут действовать до истечения своего срока действия, который указывается на каждом бланке врачом, но не может превышать сроков, утвержденных приказами Минздрава России для каждой формы бланка отдельно.

В письме Минздрава России от 18.09.2015 №25-4/10/2-5433 сказано, что с 1 октября 2015 лекарственные препараты Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат будут выписываться на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88.

Если обратиться к Приказу Минздрава России от 20.12.2012 №1175 «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (ред. от 30.06.2015), то станет понятно, что замена рецептурного бланка одного на другой, подчеркивает серьезность вышеуказанных препаратов.

На бланках формы № 107-1/у (согласно Приказу №1175) выписываются физическим лицам лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в сочетании с другими фармакологически активными веществами. И срок действия рецепта в течение двух месяцев со дня выписывания (п. 11, 22 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов).

На бланках формы № 148-1/у-88 выписываются более серьезные препараты, содержащиеся в списках II, III, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 №681 (ред. от 12.10.2015), препараты, подлежащие предметно-количественному учету, препараты, обладающие анаболической активностью. И срок действия рецепта 10 дней (п. 9, 20 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов).