Биомедицинские клеточные продукты: грядут изменения

Требование о регистрации не будет распространяться на биомедицинские клеточные продукты (БМКП), произведенные для пациента в самой медорганизации. А некоторые виды БМКП вовсе выведены из-под действия профильного закона. Подробнее об изменениях – в нашем материале

С 1 апреля 2024 года обращение БМКП начнет осуществляться с учетом новых правил – принят федеральный закон от 04.08.2023 №466-ФЗ.

Регистрация в ряде случаев не потребуется

БМКП не будут подлежать государственной регистрации при их ввозе в РФ. Более того, ввоз БМКП на территорию России вовсе выведен из-под регулирования Федерального закона от 23.06.2016 №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – федеральный закон №180-ФЗ), поскольку все упоминания о нем законодатель из данного акта исключил.

Требование о регистрации также не будет распространяться на БМКП, специально произведенные для отдельного пациента в самой медорганизации. Порядок и условия предоставления разрешения на производство и применение таких индивидуальных БМКП должно определить Правительство РФ.

Также из-под действия федерального закона №180-ФЗ выведены объекты трансплантации и высокотехнологические лекарства, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС.

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №78.

Регистрационные удостоверения на БМКП будут действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.

Требование об аккредитации канет в лету

Медорганизациям, проводящим клинические исследования БМКП, больше не потребуется аккредитация на право проведения исследований.

Инициаторы поправок объяснили данную новеллу тем, что требование об аккредитации является невостребованным и избыточным, поскольку с 1 января 2021 года БМКП регистрируются исключительно по правилам ЕАЭС, не предусматривающим подобной процедуры.

Для чего нужны изменения

Поправки направлены на обеспечение инновационного развития российского здравоохранения в условиях санкций. На практике нововведения позволят урегулировать обращение «академических» препаратов, т. е. произведенных в специальных исследовательских лабораториях на базах клиник CAR-T. Как упоминалось ранее, первый шаг к этому должно будет сделать Правительство РФ.

Тем не менее ситуация с применением терапии CAR-T пока остается неопределенной, что требует дальнейшей доработки законодательства и формирования общего подхода к данному виду лечения.