При желании или необходимости внести изменения в сведения регистрационного досье на медицинское изделие держателю регистрационного удостоверения необходимо пройти особую процедуру внесения изменений в сведения регистрационного досье, кратко - ВИРД.
ВИРД как и регистрация медизделия осуществляется Росздравнадзором по заявлению держателя регистрационного удостоверения. Это значит, что заявление для ВИРД нужно правильно оформить, подготовить к нему все необходимые приложения, включая новую редакцию технической и (или) эксплуатационной документации, оплатить государственную пошлину. Действующее законодательство РФ выделяет 2 вида ВИРД - 1) с проведением экспертизы качества, безопасности и эффективности МИ и 2) без проведения экспертизы.
Факультет Медицинского Права оказывает полный спектр юридических услуг при внесении изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие. Мы поможем подготовить документы, необходимые для внесения изменений в сведения регистрационного досье, подать их, эффективно взаимодействовать с РЗН по всем возникающим в ходе ВИРД вопросам. В рамках ВИРД можно получить также дубликат регистрационного удостоверения, если оригинал утерян или испорчен. Факультет Медицинского Права поможет и с этим.
