Государственная регистрация медицинских изделий в рамках национальной системы - процедура, цель которой обеспечить выпуск качественных и безопасных медизделий на внутренний российский рынок. По общему правилу, оборот незарегистрированных медизделий на территории РФ не допускается. В связи с тем, что исключений из правила мало, в большинстве случаев производство и реализация медизделий в России возможны лишь при условии их госрегистрации.
Порядок регистрации зачастую зависит от вида регистрируемого медизделия. В статьях настоящего раздела Факультет Медицинского Права подробно рассказывает о национальных правилах регистрации медицинских изделий, о документах, необходимых для регистрации, об этапах регистрации, об экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и т.д. Немало полезной информации можно найти в статьях, посвященных особенностям регистрации медизделий некоторых видов (медицинские изделия для диагностики инвитро, программное обеспечение и т.д.), или при определенных условиях, например, регистрация медицинских изделий в период коронавируса COVID-19.
Факультет Медицинского Права не только рассказывает о правилах госрегистрации медицинских изделий, но и помогает с практической реализацией данного вопроса. Мы можем организовать проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, подготовить полный пакет документов для регистрации медицинского изделия, помочь в получении регистрационное удостоверение и мн. др.
