Клетки в клетке, или Конец частному бизнесу стволовых клеток

Осенью 2018 года к объектам трансплантации были тихо и скромно причислены гемопоэтические стволовые клетки (приказ Минздрава России № 306н, РАН № 3 от 04.06.2015). В начале 2019 года Минздрав России утверждает порядок оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (приказ Минздрава России от 12.12.2018 № 875н). Приказ вступит в силу с 1 марта 2019 года, однако с 26 октября 2018 года гемопоэтические стволовые клетки точно и ясно наравне с костным мозгом и рядом иных органов и тканей отнесены к объектам трансплантации со всеми вытекающими отсюда последствиями.

А последствия почему-то остались незамеченными, а может и вовсе не понятыми. Ни СМИ, ни медицинское профессиональное сообщество, ни даже юристы не обратили внимание на суть произошедших изменений. Каюсь, даже моя юридическая компания осветила нововведение, как говорится, слона-то и не приметив. Но после некоторого раздумья слон сделал уверенный шаг навстречу, видимо, заскучав от столь долгого пребывания в кустах, и теперь мы на пару с ним расскажем о том как какие-то три слова свели на нет многомиллионную частную индустрию стволовых клеток.

Спасительные стволовые клетки

О стволовых клетках в России стало известно в начале 2000-х и по большому счету все эти годы они привлекают к себе более чем пристальное внимание. Клетки окутаны настоящим ореолом тайны и чудодейственной силы, стволовые клетки лечат заболевания крови и иммунной системы, онкологические заболевания, рассеянный склероз и даже ДЦП. Эти клетки вживляют под кожу, от чего наши звезды так вечно молоды и прекрасны. Но не менее рьяно сыплются и обвинения в мошенничестве, с экранов раздается «плацебо», «развод» и тому подобные обличительные возгласы.

Однако восхищение одного лагеря и скептицизм другого совершенно не уменьшают интерес и потребительскую активность на медицинском рынке стволовых клеток. На сегодняшний день система забора пуповинной крови отработана и даже я бы сказала поставлена на поток. Все современные роддомы взаимодействуют с различными банками стволовых клеток и предлагают молодым родителям биологическую страховку их будущего ребенка в виде собственных стволовых клеток. «Шанс сохранить стволовые клетки новорожденного ребенка дается только один раз в жизни — во время родов», «Если с ребенком что-то случится, вы себе потом этого не простите». Эти и тому подобные агитации прочно вербуют волю и кошелек родителей — выделение волшебных клеток из плацентарной крови превратилось в многомиллионную индустрию. Сама пуповинная (плацентарная) кровь забирается в специальную пробирку в ходе родов, далее эта кровь направляется в специализированный банк (лабораторию), в которой происходит выделение концентрата стволовых клеток (тех самых гемопоэтических стволовых клеток), дальнейшее их криоконсервирование (замораживание) и хранение. Банки стволовых клеток соревнуются в гигантских объемах хранимых образцов и периодически подкидывают в прессу реальные случаи излечения детей и их родственников.

Особый ажиотаж сложился именно в области стволовых клеток пуповинной крови, хотя чаще трансплантируются как раз не они, а гемопоэтические стволовые клетки (ГСК) периферической крови. Более того, до сих пор ведутся жаркие дебаты относительно большей эффективность выделяемых клеток, с некоторым перевесом в пользу ГСК периферической крови. Но будучи близка и далека от медицины одновременно, я не имею ни намерения ни возможности высказываться в пользу эффективности/неэффективности стволовых клеток. Я всего лишь отражаю факты и случившиеся события, преимущественно с юридической точки зрения, поэтому перейдем к сути изменений.

Дискриминация по форме собственности

Итак, до октября 2018 года ГСК в отличие от костного мозга не входили в перечень объектов трансплантации. Уточню, что костный мозг – это орган кроветворения, а точнее ткань взрослого организма, в норме содержащая большое количество, так называемых, стволовых клеток. ГСК – это тоже стволовые клетки, которые однако присутствуют не только в костном мозге, но и выделяются из периферической или пуповинной крови. Таким образом, костный мозг по сути также является ГСК, поэтому присутствие костного мозга в перечне объектов трансплантации и одновременное отсутствие в нем ГСК, было действительно не самым логичным явлением. Однако казалось бы, техническая поправка в виде добавления ГСК к костному мозга повлекла за собой отнюдь не технические изменения и последствия.

Причисление ГСК к объектам трансплантации в корне изменило ситуацию, ведь забор и трансплантация ГСК все это время (в отличие от костного мозга) существовали вполне свободно в стандартных рамках медицинской деятельности. Для этого медицинские организации просто получали лицензию с правом оказания необходимых услуг по: забору гемопоэтических стволовых клеток; трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток; хранению гемопоэтических стволовых клеток; транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга.

А вот трансплантация органов и тканей, отнесенных к тому самому перечню, регулируется еще и отдельным законом — Законом РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Данный закон и подзаконные нормативные акты вносят множество специфических требований при работе с объектами трансплантации. Самым существенным из них является то, что согласно данному закону забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация осуществляются строго в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения (!!!), перечень которых также утвержден совместным приказом Минздрава и РАН (Приказ Минздрава России № 307н, РАН № 4 от 04.06.2015).

Новый порядок трансплантации костного мозга и ГСК (приказ Минздрава России от 12.12.2018 № 875н) дублирует данное невыполнимое для многих медицинских организаций требование. Более того, порядком четко и ясно выделены четыре вида трансплантации с использованием ГСК периферической или пуповинной (плацентарной) крови соответственно, что не оставляет никаких сомнений в относимости новых норм. Порядок однако регулирует не только трансплантацию костного мозга и ГСК, затрагивает он и сопутствующие этому процессу механизмы — изъятие костного мозга и забор ГСК, их хранение и транспортировку. Порядок имеет единый подход к забору ГСК как периферической крови, так и пуповинной, несмотря на то, что его нормы откровенно не адаптированы под забор ГСК пуповинной крови. Однако Порядок не делает исключений, напротив, ГСК пуповинной крови упомянуты в Порядке трижды, в том числе указаны противопоказания для их забора. Таким образом, забор и трансплантация гемопоэтических стволовых клеток безнадежно попали под жернова вполне классического подхода к трансплантации органов и тканей — частному бизнесу здесь больше не место.

Подводя итоги

Утверждая Порядок № 875н, законодатель удовлетворил давно назревшую потребность в юридическом регулировании данной области медицины и, по большей части просто закрепил на бумаге фактический порядок осуществления трансплантации костного мозга и ГСК. Поясню, что общий порядок трансплантации, действующий с 2012 года (Приказ Минздрава России от 31.10.2012 № 567н) не был способен урегулировать специфические правоотношения в области трансплантации костного мозга и стволовых клеток. Старый Порядок ориентирован, во-первых, на классическую трансплантацию органов и тканей (сердце, печень, легкие, почки и так далее), а, во-вторых, строго на хирургический профиль и соответствующих ему специалистов. А трансплантация костного мозга и ГСК все же прерогатива врачей-гематологов и онкологов, а не врачей хирургического профиля. Поэтому трансплантация костного мозга и ГСК без сомнения нуждалась в специальном дополнительном урегулировании.

Конечно, новый Порядок имеет ряд недостатков и он лишь отчасти урегулировал имевшийся пробел. Я уже не говорю о том, что он внес колоссальную неразбериху и сложности для многих медицинских организаций, работающих с ГСК. Хотя надо отдать должное тому, что Порядок является не более чем проекцией осенних изменений перечня объектов трансплантации с добавлением к ним ГСК.

Таким образом, прекратить свою деятельность придется множеству частных банков стволовых клеток (лабораторий). До сегодняшнего времени банки обходились простой медицинской лицензией на забор ГСК и их хранение. Нередко получали они и лицензию на транспортировку указанных клеток. Теперь же для законного продолжения деятельности им требуется попасть в специальный перечень учреждений здравоохранения, имеющих право осуществлять забор и заготовку органов и тканей. Повторюсь, что организации частной формы собственности по закону о трансплантации лишены такой возможности. Частные банки смогут продолжить свою работу только в части хранения и транспортировки ГСК, на эти виды деятельности не наложена государственная монополия. Однако как говорят в Одессе, — это две большие разницы.

Помимо этого по идентичным причинам не смогут продолжить свою деятельность и частные медицинские организации, предлагающие лечение стволовыми клетками, то есть трансплантацию (пересадку) ГСК.

Яблоки красны аль ядовиты

С одной стороны, все кажется вполне разумным. Раз уж костный мозг это фактически ГСК вид сбоку, то почему же ГСК не должны быть зажаты такими же челюстями госмонополии как и костный мозг? Это скорее упущение законодателя, что ГСК оставались на свободе все эти долгие годы, находясь более чем в свободном плавании. С другой стороны, почему на забор и трансплантацию костного мозга и ГСК вообще наложена государственная монополия? И если она хоть сколько-то оправдана при обсуждении классической трансплантации органов и тканей (хотя тоже вопросов немало), то госмонополия на выделение ГСК из периферической и пуповинной крови представляется по меньшей мере противоречащей самим ее целям. Как известно, госмонополия вводится государством в целях обеспечения публичных интересов, в частности в целях защиты экономических интересов государства и потребителей, укрепления безопасности и так далее.

Почему законодатель подумал об этом только сегодня, спустя столько лет нелегкого становления медицинского рынка стволовых клеток. Сколько сил за эти годы было вложено частными компаниями в популяризацию услуги и создание стабильного спроса! Они годами окучивали почву, поливали и удобряли хилый росток – дерево выросло, зацвело и дает заслуженно неплохой урожай. Содержит ли урожай нитраты, полезен ли он для здоровья? Конечно, все эти вопросы далеко не праздные, но абстрагируемся от эффективности лечения стволовыми клетками — эта тема требует в первую очередь научного, а не бюрократического подхода.

Что мешало регулятору ограничиться новым порядком работы в этой области без дифференциации игроков по форме собственности. Теперь же многие создатели индустрии стволовых клеток останутся, мягко говоря, за бортом этого праздника жизни. Неужели выращенные ими яблоки были настолько ядовиты, что начали угрожать безопасности государства? Или яблоки стали настолько румяны, что превалировал экономический интерес государства, являющийся в том числе целью государственной монополии? Что бы там ни было, обращение стволовых клеток без сомнения требует пристального внимания со стороны государства, но жесткое регулирование и государственная монополия приведет не к развитию, а скорее всего к стагнации этой крайне перспективной области медицины. Параллельно с обсуждаемыми изменениями в России внедряется безмерно сложный и зарегулированный порядок производства биомедицинских клеточных продуктов. Все это в совокупности приведет к снижению не только доступности, но скорее всего и качества товаров и услуг на рынке стволовых клеток.

Поживем-увидим, а пока что внимание частным компаниям! Сматывайте свои удочки во избежание ответственности, в том числе и уголовной, за незаконное предпринимательство. Напредпрнимались за эти годы, пора уступить дорогу более сильному.