Все рано или поздно заканчивается. И 2021 год…. и даже возможность использования медицинских изделий. С позиции медико-правовых компетенций в завершение уходящего года расскажем о подробностях правильного, то есть законного уничтожения и утилизации медицинских изделий.
Последний этап обращения медицинских изделий – это их уничтожение или утилизация. Чем одно отличается от другого, кто и как должен избавляться от медизделий, за чей счет оплачиваются расходы и какая ответственность грозит за нарушение законодательно установленных требований, разбираем в этой статье.
Утилизация VS Уничтожение. В чем разница?
В законе (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее – ФЗ № 323) используется два термина: утилизация и уничтожение медицинских изделий (далее – медизделия, МИ). Однако нормативно закрепленного различия между ними нам выявить не удалось. В некоторых нормативно-правовых актах оба термина применяются как альтернативные. Например, в ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323, в тексте Приказа Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее – Приказ № 11н) говорится об уничтожении или утилизации.
Традиционно утилизацией называют случаи, когда необходимо предотвратить дальнейшее использование медицинских изделий (п. 3.6.10 ГОСТ ISO 9000-2011 «Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь», введен в действие Приказом Росстандарта от 22.12.2011 № 1574-ст). Термин «уничтожение» используют, если речь идет о фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделиях.
Зде...
