Плановые проверки

Легальное определение государственного контроля (надзора) содержится в ст. 2 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ), под которым понимается деятельность органов публичной администрации, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений субъектами предпринимательской деятельности обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации.

Проведение проверок в отношении субъектов предпринимательской деятельности является одним из мероприятий по контролю для оценки соответствия, осуществляемой ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами (п. 6 ст. 2 Закона № 294-ФЗ).

Законные основания проведения проверок

Закон № 294-ФЗ регулирует отношения в области организации и осуществления государственного (муниципального) контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при его осуществлении (п. 1 ст. 1 Закона № 294-ФЗ).

Однако, данный закон не распространяется на осуществление налогового контроля, финансово-бюджетного контроля, контроля за уплатой страховых взносов в государственные внебюджетные фонды, на прокурорский надзор, на проведение оперативно-розыскных мероприятий и т.д. (п. 3 и 3.1 статьи 1 Закона № 294-ФЗ).

Согласно ст. 85 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» государственный контроль в сфере здравоохранения включает в себя:

• Контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
• Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств;
• Государственный контроль за обращением медицинских изделий;
• Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Данная статья посвящена проверкам, проводимым органами надзора в сфере здравоохранения в отношении медицинских и фармацевтических организаций (далее – медицинские организации), под которыми понимаются юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие медицинскую или соответственно фармацевтическую деятельность. К медицинскими фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели.

В отношении медицинских организаций Закон № 294-ФЗ полностью распространяется на проведение проверок Роспотребнадзором. Данный закон применяется с особенностями, установленными иными федеральными законами при осуществлении лицензионного контроля, надзора за соблюдением трудового законодательства, контроля в области пожарной безопасности, надзора в сфере рекламы, миграции и других формы контроля (п. 4 ст. 1Закона № 294-ФЗ).

Виды и формы проверок

Проверки делятся на два вида: плановые и внеплановые, которые проводятся в форме документарной или выездной проверки.

Общие сроки и периодичность проверок

Сроки проведения плановых проверок не могут превышать 20 рабочих дней, а общий срок проведения плановых выездных проверок в отношении одного субъекта малого предпринимательства не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год (ст. 13 Закона № 294-ФЗ). Однако в определенных случаях срок выездной плановой проверки может быть продлён, но не более чем на 20 рабочих дней, а в отношении малых предприятий не более чем на 50 часов, микропредприятий - не более чем на 15 часов. Кроме того, при проведении проверки в отношении субъектов малого предпринимательства, контролирующий орган вправе приостановить проведение проверки для осуществления межведомственного взаимодействия на срок не более чем на 10 рабочих дней. Критерии для отнесения лиц к субъектам малого и среднего предпринимательства даны в Федеральном законе от 24 июля 2007 г. № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации».

Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» установлена периодичность плановых проверок в отношении медицинских организаций.

Обращаем Ваше внимание на то, что с «01» января 2016 по «31» декабря 2018 года будет действовать мораторий на проведение плановых проверок в отношении медицинских организаций (статья 26.1 ФЗ № 294), а именно относящихся к субъектам малого предпринимательства и в случае если вид проверок не входит в Перечень, утвержденный Постановлением № 944. К таким видам проверок относятся:

• проверки за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащим нормы трудового права (Роструд);
• государственный контроль и надзор за соответствием обработки персональных данных требованиям законодательства РФ в области персональных данных (Роскомнадзор);
• государственный пожарный надзор (Госпожнадзор) и государственный санитарно – эпидемиологический надзор (Роспотребнадзор) при осуществлении деятельности при оказании скорой медицинской помощи;
• и иные.

Проведение плановой проверки с нарушением требований «о моратории» является грубым нарушением требований законодательства о государственном контроле (надзоре) и муниципальном и влечет недействительность результатов проверки в соответствии с частью 1 статьи 20 ФЗ № 294.

Плановая проверка и ее сущность. Ежегодные планы проверок

Предметом плановой проверки является соблюдение медицинской организацией в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами (ст. 9 Закона № 294-ФЗ).

Проведение плановой проверки в отношении медицинской организации возможно только на основании ежегодных планов плановых проверок, разрабатываемых и утверждаемых руководителем соответствующего органа контроля.

Информацию о плановых проверках в отношении конкретной медицинской организации можно найти в ежегодном сводном плане проведения плановых проверок, опубликованном на сайте Генеральной прокуратуры (п. 7 ст. 9 Закона № 294-ФЗ) www.genproc.gov.ru, а также на сайте конкретного органа контроля*.

О плановых проверках в рамках риск-ориентированного подхода

Федеральным законодательством установлены особенности проведения плановых проверок при применении определенными органами государственного контроля (надзора) риск – ориентированного подхода.

Следует отметить, что плановые проверки, периодичность которых установлена Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944, в любом случае осуществляются, независимо от отнесения объектов государственного контроля (надзора) к определенной категории риска или определенному классу опасности (применения риск – ориентированного подхода). Данное положение установлено Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 «О применении риск – ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» (пункт 15 Правил отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности).

При отнесении объекта государственного контроля (надзора) к 6 классу опасности или классу опасности низкого риска в рамках риск – ориентированного подхода плановые проверки в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей не проводятся (Приложение к Правилам отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых им производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 № 806).

Основания плановых проверок

По общему правилу основанием для включения медицинской организации в ежегодный план плановых проверок является истечение 3 лет (1 года или 2 лет) со дня (п.8 ст. 9 Закона № 294-ФЗ):

• Государственной регистрации медицинской организации;
• Окончания проведения последней плановой проверки медицинской организации;
• Начала осуществления деятельности в соответствии с уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности (данный пункт не распространяется на медицинские организации (ст. 8 Закона № 294-ФЗ).

Уведомление о проведении плановой проверки

Распоряжение (приказ) о начале проведения плановой проверки направляется медицинской организации по месту ее нахождения не позднее, чем за 3 рабочих дня до начала проведения плановой проверки. Местом нахождения юридического лица определяется местом его государственной регистрации (ст. 54 ГК РФ). Считаем необходимым обратить внимание на то, что с 1 сентября 2013 года вступила в силу новая статья ГК РФ (ст. 165.1 ГК РФ), согласно которой любое юридически значимое сообщение, в частности, распоряжение (приказ) считается доставленным и в тех случаях, если оно поступило в медицинскую организацию, но по обстоятельствам, зависящем от адресата не было ему вручено или адресат не ознакомился с ним.

С 1 января 2017 года орган контроля вправе уведомлять проверяемое лицо также посредством электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Указанное уведомление направляется по адресу электронной почты проверяемого лица, если такой адрес содержится соответственно в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей либо ранее был представлен контролирующему органу.

Порядок организации выездной плановой проверки

• Включение медицинской организации в ежегодный план плановых проверок на соответствующий год.
• Уведомление медицинской организации о начале проведения плановой проверки.
• Вручение копии приказа (распоряжения) о проведении проверки уполномоченному лицу медицинской организации одновременно с предъявлением служебных удостоверений.
• Проверка органами контроля документов, помещений, оборудования, непосредственно относящихся к предмету, целям и задачам проверки.
• Оформление акта проверки и предписания об устранении нарушений в установленных законом случаях.
• Внесение записи в журнал проверок юридического лица (ИП).

Распоряжение (приказ) о проведении проверки

Типовая форма распоряжения (приказа) о проведении проверки утверждена Приказом Министерства экономического развития РФ от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В распоряжении (приказе) о проведении проверки указывается (п. 2 ст. 14 Закона № 294-ФЗ):

• Наименование органа контроля и ФИО, должности должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
• Наименования юридического лица или ФИО индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится, места нахождения юридических лиц или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями;
• Цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
• Правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования и требования, установленные муниципальными правовыми актами;
• Сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
• Перечень административных регламентов по осуществлению государственного контроля (надзора), осуществлению муниципального контроля;
• Перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
• Даты начала и окончания проведения проверки.

Полномочия органов контроля

• Беспрепятственно иметь доступ к помещению медицинской организации;
• Требовать предоставление документов, относящихся к предмету, целям и задачам проверки;
• Принимать меры в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверки;
• Иные полномочия в соответствующими с Законом № 294-ФЗ, административными регламентами данного органа и иными нормативно-правовыми актами.

Особенности проведения документарной проверки

Предметом документарной проверки* являются:

• Учредительные документы;
• Документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами;
• Исполнением предписаний и постановлений органов контроля.

В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса медицинская организация обязана направить в орган контроля указанные в запросе документы.

О проверочных листах (списках контрольных вопросов)

Еще 1 января 2017 года вступили в законную силу положения ФЗ от 03.07.2016 № 277-ФЗ, согласно которым федеральные органы надзора на основании своего положения при проведении плановой проверки могут использовать проверочные листы (список контрольных вопросов) (п. 11.1-11.5 ст. 9 Закона № 294-ФЗ).

Обязанность использовать проверочные листы при проведении плановых проверок возникла в рамках следующих видов контроля:

• государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ПП РФ от 14.07.2017 № 840);
• федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (ПП РФ от 14.07.2017 № 840);
• государственного контроля за обращением медицинских изделий (ПП РФ от 14.07.2017 № 840);
• федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права (ПП РФ от 08.09.2017 № 1080);
• федерального государственного пожарного надзора (ПП РФ 29.06.2017 № 774);
• федерального государственного санитарно – эпидемиологического надзора (ПП РФ от 14.06.2017 № 707).

На сегодняшний день формы проверочных листов утверждены:

• Приказом Роструда от 10.11.2017 № 655 – для осуществления федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права;
• Приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 – для осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• Приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 – для осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий;
• Приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 – для осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Отметим, что предмет плановой проверки, осуществляемой с применением проверочных листов, ограничивается перечнем вопросов, которые включены в список контрольных вопросов. Таким образом, проверять что – либо за пределами перечня вопросов, отраженных в чек-листах, контролирующие органы не вправе.

После заполнения проверочные листы по результатам проведения проверки прикладываются к акту проверки.

Обязанности должностных лиц органа государственного контроля (надзора)

• Проводить проверку на основании распоряжения (приказа) о ее проведении в соответствии с ее назначением;
• Проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений;
• Знакомить руководителя, иное уполномоченное лицо медицинской организации с результатами проверки;
• Не требовать от медицинской организации документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
• Знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с документами и (или) информацией, полученными в рамах межведомственного информационного взаимодействия;
• Иные обязанности, указанные в ст. 18 Закона № 294-ФЗ.

Ограничения при проведении госконтроля

При проведении проверки должностные лица органа контроля не вправе:

• Проверять выполнение обязательных требований, которые не относятся к полномочиям органа контроля, от имени которых действуют эти должностные лица;
• Осуществлять плановую проверку, в случае отсутствия при ее проведении уполномоченного лица медицинской организации, за исключением случая, когда имеется угроза причинения вреда или вред здоровью и жизни граждан;
• Превышать установленные сроки проведения проверки;
• Осуществлять выдачу медицинским организациям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю;
• Иные ограничения, указанные в ст. 15 Закона № 294-ФЗ.

Ответственность органа государственного контроля (надзора)

Орган государственного контроля и их должностные лица в случае ненадлежащего исполнения соответственно функций, служебных обязанностей, совершения противоправных действий (бездействия) при проведении проверки несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Права и обязанности юридических лиц при проведении проверок

Руководитель или иное уполномоченное лицо при проведении проверки имеют право:

• Непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
• Получать от органа контроля, их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки в соответствии с Законом № 294-ФЗ;
• Знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц органа контроля;
• Обжаловать действия (бездействие) должностных лиц органа контроля, повлекшие за собой нарушение прав медицинской организации при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Руководитель или иное уполномоченное лицо при проведении проверки обязаны:

• Обеспечить присутствие руководителей, иных уполномоченных лиц;
• Обеспечить должностным лицам органа контроля доступ на территорию медицинской организации;
• Предоставить документы, информацию, образцы продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, которые являются объектами проверки или относятся к предмету проверки;
• Выполнять иные обязанности, предусмотренные Законом № 294-ФЗ.

Право медицинских организаций на возмещение вреда, причиненного при проверке

Вред, причиненный медицинской организации вследствие неправомерных действий (бездействия) должностных лиц органа контроля, подлежит возмещению, включая упущенную выгоду (неполученный доход), в соответствии с гражданским законодательством (ст. 22 Закона № 294-ФЗ).

Ответственность медицинских организаций за нарушение Закона № 294-ФЗ

Медицинские организации, их руководители и иные должностные лица, допустившие нарушение Закона № 294-ФЗ, необоснованно препятствующие проведению проверок, уклоняющиеся от проведения проверок и (или) не исполняющие в установленный срок предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, несут ответственность в соответствии с КоАП и иными нормативными актами.

Оформление результатов проверки. Акт проверки

Непосредственно после завершения проверки должностными лицами контролирующего органа составляется акт в двух экземплярах. Типовая форма акта проверки Приказом Министерства экономического развития РФ от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю. Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю медицинской организации или его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа получить акт проверки под расписку, акт проверки направляется в адрес медицинской организации заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля.

С 10 января 2016 года при наличии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля (надзора) или муниципального контроля акт проверки может быть направлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю.

При этом акт, направленный в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, проверяемому лицу способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа, считается полученным проверяемым лицом.

В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) (с 10 января 2016 года) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт (при условии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля (надзора) или муниципального контроля), способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа. При этом уведомление о вручении и (или) иное подтверждение получения указанного документа приобщаются к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля.

Меры в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверки

Органы контроля при выявлении нарушений в ходе проведения проверки обязаны:

• Выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий, предусмотренных федеральными законами;
• Принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан;
• Принять меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности (к административной ответственности в порядке КоАП РФ).

Недействительность результатов проверки

Грубые нарушения при проведении проверки влекут недействительность результатов проверки (ст. 20 Закона № 294-ФЗ). К грубым нарушениям, в частности, относятся:

• Отсутствие оснований проведения плановой проверки;
• Нарушения сроков и времени проведения плановых выездных проверок;
• Проведения проверки без распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя соответствующего органа контроля;
• Требование документов, не относящихся к предмету проверки.
• Иные нарушения, предусмотренные Законом № 294-ФЗ.

Защита прав медицинских организаций при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля

Защита прав медицинских организаций осуществляется в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Обжалование итогов проверки

Медицинская организация имеет право обжаловать в административном (досудебном) порядке документы, относящиеся к результатам проверки (акт проверки и (или) предписание об устранении нарушений), в судебном порядке могут быть обжалованы действия (бездействия) лиц, проводивших проверку, постановления о привлечении к административной ответственности. Заявления об обжаловании действия (бездействия) лиц, проводивших проверку, постановления о привлечении к административной ответственности подается в Арбитражный суд и рассматривается по общим правилам искового производства.