В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит обязательному лицензированию (пункт 46 части 1 статьи 12).
Порядок лицензирования медицинской деятельности определен Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)». В соответствии с пунктом 2 указанного порядка лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
- а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в отношении:
- медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
- медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, — по 31 декабря 2012 г. включительно;
- медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
- б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении:
- медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, медицинских и иных организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, за исключением медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, — по 31 декабря 2012 г. включительно;
- медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, — с 1 января 2013 г.;
- индивидуальных предпринимателей.
Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ № 323) установлено, что одной из форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности является государственный контроль (статья 87). Статьей 88 ФЗ № 323 установлено, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется, в частности, путем осуществления лицензирования медицинской деятельности.
Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности установлен Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», в котором лицензирование медицинской деятельности также фигурирует в качестве одного из видов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Помимо всего прочего, лицензирование медицинской деятельности Росздравнадзором регламентировано Приказом Минздрава России от 26.01.2015 № 21н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)». Но данный регламент относится только к деятельности Росздравнадзора, то есть федерального органа исполнительной власти. Деятельность лицензирующих органов субъектов РФ регулируется соответствующими административными регламентами.
Например, распоряжением Минздрава МО от 28.04.2014 № 8-Р утвержден административный регламент Министерства здравоохранения Московской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций*.
*С 03 октября 2016 года органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области) будут осуществлять полномочия по лицензионному контролю только в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий.
Основной лицензионный контроль в отношении организаций (лицензиатов), в том числе медицинской деятельности, за исключением лицензионного контроля в отношении лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, будут осуществлять органы Росздравнадзора. Подобные полномочия Росздравнадзору переданы на основании Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ.
При этом к осуществлению внеплановых проверок органы Росздравнадзора приступили уже с октября 2016 года.
Полномочия по плановым проверкам соблюдения лицензионных требований органы Росздравнадзора начнут осуществлять с января 2017 года (письмо Росздравнадзора от 03.11.2016 № 02И-2155/16 «О соблюдении законодательства»).
В соответствии с пунктом 4 протокола совещания у Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец от 02.07.2014 № ОГ-П12-180пр ФАС России было поручено осуществить проверку соблюдения Росздравнадзором и его территориальными органами требований антимонопольного законодательства при реализации ими своих полномочий в вопросах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В рамках исполнения данного поручения ФАС России совместно с территориальными управлениями были проведены проверки центрального аппарата и 79 территориальных органов Росздравнадзора, а также получена информация от органов лицензирования 82 субъектов Российской Федерации.
По результатам проведенной ФАС проверки на официальном сайте ФАС был опубликован Доклад Федеральной антимонопольной службы о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Отметить стоит, что Доклад ФАС в части, касающейся лицензирования медицинской деятельности и осуществления лицензионного контроля, коснулся не только действий Росздравнадзора, но и действий органов исполнительной власти, которые, как уже сказано выше, также являются лицензирующими органами.
В таблице ниже отражены основные нюансы, выявленные ФАС в отношении соблюдения Росздравнадзором, его территориальными органами и органами исполнительной власти требований законодательства при реализации ими своих полномочий в вопросах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также даны комментарии от Факультета Медицинского Права.
Лицензирование медицинской деятельности и осуществление лицензионного контроля,
а также проведение проверок полноты и качества осуществления органами
государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий
по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций
| Нюансы, выявленные ФАС | Комментарии Факультета Медицинского Права |
|---|---|
|
Минздравом не утвержден административный регламент по проведению проверок полноты и качества осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций. |
Стоит отметить, что несмотря на отсутствие Административного регламента, о котором говорится в Докладе ФАС, правовая основа проведения проверок полноты и качества осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций все же имеется. Речь идет о Приказе Минздравсоцразвития России от 12.08.2008 № 418н «Об утверждении Порядка организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения».
Указанным нормативным актом закреплено полномочие Росздравнадзора и его территориальных органов на проведение указанного вида проверок, основания проведения проверок, а также закреплен порядок проведения проверок. |
|
ФАС России установлены признаки оформления лицензий с нарушением требований постановления Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» (далее — ПП РФ № 826), так как в них перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, установленный Положением о лицензировании медицинской деятельности (утвержден Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее — ПП РФ № 291)) дополнен разделением таких работ (услуг) по видам медицинской помощи и условиям их оказания. В Положении о лицензировании медицинской деятельности, утв. ПП РФ № 291, содержится исчерпывающий перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Однако Минздрав России Приказом от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» (далее — Приказ Минздрава России № 121н) ввел новый расширенный перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, дополнив установленный Положением о лицензировании медицинской деятельности перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, указанием классификации видов медицинской помощи и условий ее осуществления. Приказ Минздрава России № 121н и существующая практика выдачи лицензий с учетом положений указанного приказа противоречит требованиям Положения о лицензировании медицинской деятельности. При этом, Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации при лицензировании и оформлении бланка лицензии на медицинскую деятельность руководствуются требованиями Приказа Минздрава России № 121н, а не Положения о лицензировании медицинской деятельности и Типовой формы лицензии, утвержденных постановлениями Правительства Российской Федерации. |
Справедливости ради надо заметить, что применение приказа Минздрава России № 121н является вполне обоснованным, так как в лицензии безусловно должно быть отражено в рамках какого вида медицинской помощи (ПМСП, специализированная, ВМП, прочее) медицинская организация имеет право заниматься медицинской деятельностью, а также в рамках каких условий оказания медицинской помощи (амбулаторно, стационарно, в условиях дневного стационара). Разрешение (лицензия) на оказание тех или иных мед услуг (работ) в основе медицинской деятельности без указания на вид медицинской помощи и условия ее оказания (просто перечень услуг как он в ПП РФ № 291) не отражало бы сути и необходимого содержания бланка лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ № 323) для того или иного вида медицинской помощи устанавливает свои условия оказания медицинской помощи. Также СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденный постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 диктует свои санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность и к условиям оказаниями ими деятельности. Немаловажно и то, что ранее перечень медицинских услуг был утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 № 323 «Об утверждении Порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи», в котором услуги были также разнесены соответствующим образом по видам и условиям, что конечно же оправданно и целесообразно.
Поэтому вывод ФАС том, что при выдачи лицензии надо ориентироваться на перечень услуг, утвержденный ПП РФ № 291 не совсем корректен. Скорее в этот перечень и ПП РФ № 826 надо вносить правки и давать корректные ссылки на Приказ Минздрава России № 121н. При этом наименование Приказа Минздрава России № 121н целесообразно изменить соответствующим образом, так как оно не отражает содержания, изложенного в данном нормативном правовом акте. Приказ Минздрава России № 121н не содержит лицензионных требований, предъявляемых к соискателям лицензий по каждому виду работ (услуг), а содержит перечень медицинских услуг (работ) в рамках медицинской деятельности, используемый в целях лицензирования (последнее, на наш взгляд, и должно быть отражено в наименовании Приказа Минздрава России № 121н). |
|
Лицензионная деятельность находится вне правового поля и приводит к фрагментации единой системы здравоохранения в стране. Росздравнадзор и органы лицензирования самостоятельно и по-разному выбирают те или иные нормативные правовые акты и документы, на основании которых выдаются лицензии по каждой работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность. Вынуждают переоформлять полученные ранее лицензии, как не соответствующие требованиям Приказа Минздрава России № 121н. По мнению ФАС, это противоречит требованиям Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — ФЗ-99), который предусматривает переоформление лицензии в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (часть 1 статьи 18 ФЗ-99), а не условий их оказания. |
В случае, если рассматривать Приказ Минздрава России № 121н как перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, а также произвести необходимые изменения ПП РФ № 291 и ПП РФ № 826 на законодательном уровне (о чем сказано выше в нашем комментарии), то тогда требования Росздравнадзора и лицензирующих органов (переоформить полученные ранее лицензии, как не соответствующие требованиям Приказа Минздрава России № 121н) могут быть вполне обоснованными, по крайней мере, что касается условий оказания услуг. Например, такое условие оказание медицинских услуг как дневной стационар отсутствовало в утратившем силу приказе Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 № 323. В приказ Минздрава России № 121н дневной стационар был включен, что является на наш взгляд достаточно обоснованным основанием для переоформления лицензии медицинской организацией в случае оказания последней услуг в таких условиях. |
|
Минздравом России было издано Письмо от 23.07.2013 3 12-3/10/2-5338 «О некоторых вопросах оказания гражданам лечебно-профилактической помощи», в котором затронуты вопросы применения Приказа Минздрава России № 121н. Указанным письмом Минздрав России разъясняет, что:
Следовательно, издание приказа Минздрава России № 121н не влечет за собой необходимость переоформления лицензий на осуществление медицинской деятельности, если отсутствуют основания, установленные частью 1 статьи 18 ФЗ-99.
По данным Доклада ФАС, несмотря на утверждения Минздрава России о том, что Приказ Минздрава России № 121н не ввел новые работы (услуги), Росздравнадзор, а также департамент самого Минздрава утверждают обратное, вынуждая переоформлять полученные ранее лицензии. |
Невозможно не признать того, что ФАС прав в своих утверждениях, потому как юридически приказ Минздрава России № 121н не является перечнем медицинских услуг, оказываемых в составе медицинской деятельности. Таковой перечень утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 и вступление в силу приказа Минздрава России № 121н не должно являться основанием для принудительного переоформления медицинскими организациями лицензий на осуществление медицинской деятельности. Более того, невозможно не признать тот факт, что лицензирующими органами активно продвигается версия о необходимости такого переоформления лицензий. Вопрос о правовой целесообразности приказа Минздрава России № 121н в наших глазах был рассмотрен выше. |
|
Из 150 видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность в соответствии с ПП РФ № 291 по 91 работе (услуге) Росздравнадзор и органы лицензирования не могут осуществлять лицензионный надзор в части проверки соблюдения порядков оказания медицинской помощи. В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии (которые Минздравом России не утверждены), а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи. При этом Минздравом России утверждено только 59 порядков оказания медицинской помощи, составляющих медицинскую деятельность (из 150 видов), предусмотренных ПП РФ № 291. |
Безусловно ФАС прав в том, что на лицо катастрофический недостаток соответствующих порядков оказания медицинской помощи, что является объективным препятствием для проведения надлежащего лицензионного контроля. |
по подписке
* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения