logo
24 июня 2021

С 1 сентября новые правила лицензирования и работы клиник

logo
Автор:
  • 3653
  • 0
С 1 сентября новые правила лицензирования и работы клиник

С 1 сентября 2021 года в России начнет действовать новое Положение о лицензировании медицинской деятельности – результат жарких дебатов в профессиональном сообществе, продолжающихся с момента разработки первого проекта документа и не стихающих после его опубликования. Особые споры вызывает новый Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, который решено было оптимизировать. Возникают вопросы и по применению еще одного Перечня тождественных работ (услуг), утвержденного как раз в связи с такой оптимизацией. Изменения в порядке лицензирования коснулись лицензионных требований как к соискателям (например, уточнены требования к наличию зданий, где будет осуществляться мед.деятельность, к образованию работников, с которыми заключены трудовые договоры), так и к лицензиатам (в качестве лицензионных требований прописано соблюдение не только порядков оказания медпомощи, но и конкретных порядков и правил по сферам деятельности). Также в качестве обязательного требования закреплено внесение сведений в ЕГИСЗ о медицинской организации и медицинских работниках.

Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 (далее – Постановление № 852) утверждено новое Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»). Прежнее Положение, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 (далее – Постановление № 291), с указанной даты утратит силу.

В первую очередь отметим, что Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (далее – Перечень работ (услуг)), ощутимо сократился. Теперь он состоит из 127 пунктов, что на 26 меньше, чем в прежнем. Как объясняют разработчики документа в пояснительной записке к новому Положению, в ряде случаев причинами исключения части услуг послужило отсутствие специальностей в Номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 7 октября 2015 г. № 700н (далее – Номенклатура специальностей), как, например, с услугами по клинической микологии.

Некоторые работы (услуги), не вошедшие в новый Перечень работ (услуг), были оптимизированы путем переименования либо объединения в одну услугу, и теперь их тождественность следует проверять по Перечню тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (далее – Перечень тождественных работ (услуг)), который призван «сглаживать» разницу между старым и новым перечнями работ (услуг). Так, например, не указанные в Номенклатуре специальностей услуги по абдоминальной хирургии тождественны специальности «хирургия», а услуги по диабетологии включаются в позицию «эндокринология». Под одним наименованием «судебно-медицинская экспертиза» объединены сразу несколько видов экспертиз.

Совсем новой в Перечне работ (услуг) является только одна позиция – реабилитационное сестринское дело. В прежний перечень она не входила. Введение этой услуги мотивировано тем, что приказом Минтруда России от 31 июля 2020 г. № 476н утвержден профессиональный стандарт «Медицинская сестра ‎по реабилитации». Теперь для осуществления этой деятельности потребуется лицензия.

В каких случаях следует переоформить лицензию?

Согласно п. 2 Постановления № 852 до 1 сентября 2022 года переоформить лицензии должны те медицинские организации и ИП, у которых на день вступления в силу нового положения (1 сентября 2021 года) в лицензиях указаны работы (услуги), исключенные из Перечня работ (услуг), без установления тождественности, а именно:

  • гигиеническое воспитание;
  • дезинфектология;
  • клиническая микология;
  • неотложная медицинская помощь;
  • операционное дело;
  • организация сестринского дела;
  • психотерапия;
  • сексология;
  • управление сестринской деятельностью;
  • энтомология.

Когда не нужно переоформлять лицензию?

Если работы (услуги) не исключены из Перечня работ (услуг), а просто переименованы либо объединены в одно наименование и входят в Перечень тождественных работ (услуг), как, например, медицинская микробиология объединила в себе услуги по бактериологии, вирусологии, лабораторной микологии и паразитологии, – то в этих случаях лицензию переоформлять не нужно.

Лицензирование объединенных, но не тождественных услуг

Следует обратить внимание, что в новый Перечень работ (услуг) вошла услуга «организация здравоохранения и общественное здоровье, эпидемиология». Ранее «эпидемиология» указывалась в качестве самостоятельного вида деятельности и не была связана с организацией здравоохранения и общественным здоровьем.

По данному вопросу в профессиональном сообществе высказывалось предположение, что объединение двух указанных услуг является опиской. Национальная ассоциация медицинских организаций в этой связи направила в Минздрав обращение с просьбой разъяснить, в частности, нужно ли переоформлять лицензию на организацию здравоохранения и общественное здоровье для включения в услугу позиции «эпидемиология» и повлечет ли это обязательство медорганизации по принятию на работу врача-эпидемиолога.

На наш взгляд, описка здесь маловероятна. Для применения нового Перечня работ (услуг) в этой части следует обращаться к Федеральному закону от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ).

Нормы данного закона говорят, что в случае, если нормативным правовым актом РФ изменяется наименование лицензируемого вида деятельности, перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, то необходимость переоформления лицензии должна определяться этим же нормативным правовым актом (ч. 2.1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ).

Поскольку п. 2 Постановления № 852 не содержит прямого указания на переоформление лицензии на услугу «организация здравоохранения и общественное здоровье» и услугу «эпидемиология», называя их одной услугой «организация здравоохранения и общественное здоровье, эпидемиология», и не соотносит их в Перечне тождественных (работ) услуг – переоформлять ранее полученные лицензии по ним пока не требуется. Но какова будет итоговая позиция Минздрава и Росздравнадзора и что будет дальше – вопрос остается открытым.

В связи с объединением в новом Перечне двух указанных работ (услуг) в одну отметим уже возникшую необходимость изменений в приказ Минздрава России от 29 декабря 2020 г. № 1399н «Об установлении требований к организации и выполнению работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью, а также по медицинской статистике», поскольку указания на эпидемиологию данный приказ не содержит.

«Свежие» изменения в сфере лицензирования на подходе

В скором времени ожидается принятие поправок, в том числе в Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) о внесении изменений в реестр лицензий в соответствии с нормативным правовым актом РФ, изменяющим наименование лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности. Соответствующий закон принят Госдумой 26 мая, одобрен Советом Федерации 2 июня, и в ближайшее время его должен подписать президент.

Порядок внесения указанных изменений в реестр лицензий будет зависеть от того, установлена ли в этом нормативном правовом акте РФ необходимость оценки соответствия лицензиата измененным лицензионным требованиям. Такая оценка соответствия будет проводиться в форме документарной и (или) выездной оценки.

Если данная необходимость установлена, лицензиат должен будет подать соответствующее заявление в лицензирующий орган. Если не установлена – лицензирующий орган внесет изменения без заявления лицензиата.

Вероятно, что данный закон, в случае его принятия, будет очень кстати, если возникнет вопрос о внесении изменений в лицензии, выданные ранее на работы (услуги) по организации здравоохранения и общественному здоровью либо по эпидемиологии.

Также в числе новелл отметим норму, согласно которой при выявлении несоответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям в отношении отдельных работ (услуг), лицензия будет предоставлена по его просьбе на те виды работ (услуг), в отношении которых соответствие соискателя лицензионным требованиям в ходе проверки было подтверждено; возможность сокращения общего срока предоставления лицензии для отдельных видов деятельности, которые определит Правительство РФ (будет ли это медицинская деятельность еще вопрос); освобождение лицензиата от уплаты госпошлины, если изменения в реестр лицензий, касающиеся смены номера телефона, адреса электронной почты, он внесет самостоятельно и т. д.

Объединение ряда услуг по судебно-медицинским экспертизам

Профессиональным сообществом решение об объединении работ (услуг) по судебно-медицинским экспертизам в единую услугу было воспринято весьма болезненно.

Теперь такие виды работ (услуг) как судебно-медицинская экспертиза, судебно-медицинская экспертиза вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическая, генетическая, медико-криминалистическая, спектрографическая, судебно-биологическая, судебно-гистологическая, судебно-химическая, судебно-цитологическая, химико-токсикологическая), судебно-медицинская экспертиза и исследование трупа, судебно-медицинская экспертиза и обследование потерпевших, обвиняемых – тождественны единой услуге лицензирования – «судебно-медицинская экспертиза».

Еще на стадии разработки проекта нового Положения в сообществе судебных экспертов высказывались мнения, что такое объединение губительно для экспертных организаций, поскольку организации, занимающиеся разными видами СМЭ, должны будут соответствовать требованиям, предъявляемым сразу для всех ее видов.

В отличие от предыдущего вопроса здесь довольно однозначно определена тождественность работ (услуг) одному виду работ (услуг) – «судебно-медицинская экспертиза», и переоформлять лицензии не нужно.

Общее наименование работ (услуг), возможно, усложнит процесс получения лицензии для соискателей, которые планировали осуществлять конкретный вид экспертиз.

Вместе с тем, как следует из прежнего Перечня работ (услуг), «судебно-медицинская экспертиза» также определялась как отдельный вид работ (услуг), что в целом не должно повлиять на деятельность частных медорганизаций – лицензиатов в производстве таких экспертиз.

Вошедшие же в общую услугу виды судебно-медицинских экспертиз (вещественных доказательств, биологических исследований, экспертиза трупа, обследование потерпевших, обвиняемых) осуществляются на основании постановлений суда и следствия государственными бюро судебных экспертиз.

Тем самым логичным представляется ответ Минздрава России на критику данного решения о том, что указанные требования к лицензированию судебно-экспертной деятельности имеют целью оптимизацию и унификацию работы бюро судебно-медицинской экспертизы в регионах. Остается верить в дальнейшее содействие и участие регулятора в достижении такой цели.

Разделение работ (услуг) «лечебной физкультуры» и «спортивной медицины»

Помимо этого, возникал вопрос о том, надо ли медицинской организации при наличии лицензии на работы по лечебной физкультуре и спортивной медицине получать отдельную лицензию на работы по лечебной физкультуре, если в Перечне тождественных работ (услуг) «лечебная физкультура и спортивная медицина» отождествлены только со спортивной медициной.

Учитывая, что в новом Перечне работ (услуг) сохранена позиция по лечебной физкультуре, а также отдельно включены работы по спортивной медицине, прежнее наименование услуги «лечебная физкультура и спортивная медицина» было соотнесено со спортивной медициной, которая прежде отдельно в Перечень не включалась. То есть теперь соискатели смогут оформить лицензию отдельно на каждый из этих видов услуг.

А для лицензиатов лицензию на работы по лечебной физкультуре переоформлять не нужно, поскольку она отдельно предусматривалась в старом и сохранена в новом Перечне работ (услуг), так же, как и не следует переоформлять лицензию на услуги по спортивной медицине ввиду их отождествления с ранее действовавшей позицией «лечебная физкультура и спортивная медицина».

Исключение из Перечня работ (услуг) по «психотерапии»

Как указано выше, с 1 сентября 2021 года «психотерапия» лицензированию не подлежит, а имеющие такую лицензию организации или специалисты до 1 сентября следующего года, по сути, должны аннулировать свои лицензии на осуществление такой услуги. Данное решение представляется спорным, поскольку соответствующие врачи-специалисты оказывают медицинскую помощь непосредственно пациентам на профессиональной основе, осуществляя медицинскую деятельность, и это указывает на необходимость ее лицензирования (подп. 46 п. 1 Закона № 99-ФЗ).

Поэтому возникают вопросы, по каким видам услуг и чему тогда должны соответствовать врачи-психотерапевты теперь? Не станет ли такое исключение из Перечня работ (услуг) шагом к тому, что в дальнейшем психотерапевтов заставят оформлять лицензии по психиатрии или психиатрии–наркологии? Ведь в любом случае, осуществляя очевидно медицинскую деятельность, врачи-психотерапевты должны иметь лицензию.

Позиции Перечня работ (услуг), которые напрямую не относятся к медицинской деятельности, требующей лицензирования

Еще в пояснительной записке к проекту постановления 2018 года говорилось о необходимости исключения из Перечня работ (услуг) работ по гигиеническому воспитанию, дезинфектологии и этномологии. В итоге в новый Перечень работ (услуг) они не вошли. Это решение представляется обоснованным, поскольку указанные работы (услуги) напрямую к медицинским услугам, оказываемым непосредственно человеку, не относятся.

Вместе с тем названным проектом также планировалось исключение из Перечня работ (услуг) экспертизы качества медицинской помощи (ЭКМП). Однако неясно, что заставило Минздрав отказаться от таких планов, поскольку в обоснование такого исключения приводились убедительные мотивы.

В частности, что ЭКМП является контрольным мероприятием, проводимым экспертами по отношению к лицензируемой медорганизации. Как отмечалось, деятельность экспертов в данных случаях регламентирована постановлением Правительства РФ от 10 июля 2014 г. № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» и не требует лицензирования.

В отличие от других видов экспертиз данный вид медэкспертизы не устанавливает состояние здоровья гражданина для оценки трудоспособности или причинно-следственную связь между какими-либо событиями и их воздействием на здоровье человека, а выявляет нарушения при оказании медпомощи экспертным путем.

Кроме того, в Номенклатуре специальностей отсутствует специальность «экспертиза качества медицинской помощи», по которой выдается сертификат или свидетельство аккредитации специалиста, что делает невозможным установление соответствия лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии.

По тем же основаниям непонятно присутствие в новом Перечне работ (услуг) позиции «медицинская статистика», которую так же планировалось исключить.

Изменения в Положении о лицензировании медицинской деятельности

В ожидании «дежа вю»?

В новом Положении работ (услуг) появилось указание на классификатор, который должен быть утвержден Минздравом России (п. 4 нового Положения). Говорится, что предметом классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными порядками оказания медицинской помощи, утвержденными в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ). Классификатор будет применяться только в целях его применения при оформлении лицензий и не должен устанавливать обязательных требований.

Необходимо отметить, что, прописав норму о классификаторе, Минздрав, по всей видимости, намерен произвести впечатление «дежа вю», то есть вновь отстраниться от решения конкретной проблемы создания четких и ясных требований по каждому виду работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

Напомним, в соответствии с п. 3 прежнего и пока действующего Положения о лицензировании, утвержденного Постановлением № 291, определено, что Минздравом России устанавливаются требования к организации и выполнению работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в целях лицензирования.

Формально такие требования были прописаны в приказе от 11 марта 2013 г. № 121н. Однако фактически данный приказ лишь расширил старый Перечень работ (услуг), утвержденный Постановлением № 291, невозмутимо «переложив» виды работ (услуг) из Перечня для каждого из видов оказания медицинской помощи.

Отсутствие четкой регламентации требований к организации и выполнению работ для лицензирования повлекло последствия в виде установления лицензирующими органами своих правил лицензирования меддеятельности по принципу «кто во что горазд», что в свою очередь заставило ФАС России отреагировать на нарушение законодательства о защите конкуренции.

Минздраву России было предписано установить указанные требования по каждой медицинской работе (услуге). Подробнее о решении Арбитражного суда г. Москвы, оставленном без изменения в вышестоящих инстанциях, которым подтверждена обоснованность предписаний ФАС России о бездействии Минздрава России, выразившемся в неустановлении требований к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования медицинской деятельности, мы рассказывали ранее.

После этого работа по утверждению требований началась. В 2020 году Минздрав утвердил три приказа:

  • от 28 октября 2020 г. № 1167н (опубликован 03.12.2020 г.) «Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения»;
  • от 11 декабря 2020 г. № 1317н (опубликован 19.01.2021 г) «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) по сестринскому делу»;
  • от 29 декабря 2020 № 1399н (опубликован 06.04.2021 г.) «Об установлении требований к организации и выполнению работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью, а также по медицинской статистике». Указанные требования уже подлежат пересмотру, так как работы (услуги) по организации здравоохранения и общественному здоровью дополнены позицией «эпидемиология». В этом смысле то, что первый после судебных баталий приказ об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) по эпидемиологии, так и не был принят – скорее, является плюсом, чем минусом.

В 2021 году был подписан пока один приказ Минздрава России от 19 февраля 2021 г. № 117н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) по экспертизе качества медицинской помощи». О нем мы рассказывали отдельно.

Как видно, говорить о полном исполнении судебного решения Минздравом слишком рано, несмотря на то, что новый Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, теперь заметно «оптимизирован». Кроме того, такая оптимизация для утвержденных требований уже становится основанием к их изменению с учетом внесенных поправок в порядок лицензирования.

Главное, чтобы введение классификатора по соотнесению видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными порядками оказания медицинской помощи, не стало очередным и бессмысленным дублированием норм.

Исключение требований к образованию и стажу руководителя медорганизации

Пожалуй, самым ожидаемым новшеством в порядке лицензирования можно назвать исключение требований, предъявляемых к образованию, квалификации, стажу работы руководителей медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность.

Напомним, в прежнем Положении, утвержденном Постановлением № 291, для соискателя лицензии обязательными лицензионными требованиями для руководителя медорганизации, его заместителей, руководителя структурного подразделения и ИП являлось наличие высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного образования, сертификатов специалиста, а также сертификатов в зависимости от профилей медорганизации (организация здравоохранения и общественное здоровье или социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы), а для ИП помимо указанных требований о наличии высшего медобразования – наличие сертификата специалиста по соответствующей специальности и вдобавок среднего медицинского образования при намерении оказывать доврачебную помощь.

Кроме того, они должны были иметь стаж работы по специальности: не менее 5 лет – при наличии высшего медицинского образования и не менее 3 лет – при наличии среднего медицинского образования.

В проекте постановления 2018 года для руководителя медорганизации, помимо указанного стажа работы, сначала предлагалось установить альтернативу высшему медобразованию в виде более характерных для административной должности специальностей («Экономика», «Менеджмент», «Государственное и муниципальное управление», «Финансы ‎и кредит», «Юриспруденция»), а также дополнительного профобразования ‎в области менеджмента в здравоохранении, либо в области сестринского дела и т. д., при этом к ИП требований к стажу уже тогда предъявлять не планировали.

Но от правил об обязательности образования и стажа руководителей разработчики впоследствии отказались, исключив их вообще.

Это решение воспринято как наиболее логичное и оптимальное. Безусловно, такие требования могут устанавливаться в Едином квалификационном справочнике должностей руководителей, специалистов и служащих, утвержденном приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 июля 2010 г. № 541н, но это уже нелицензионная история.

Уточнение требований к соискателям лицензий на осуществление медицинской деятельности:

  • по наличию зданий, сооружений, помещений

    Скорректировано требование, предъявляемое к соискателю о наличии зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании. Уточняется, что такие здания, сооружения и помещения должны отвечать санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении. Ранее указывалось не так конкретно – такие объекты должны были просто отвечать «установленным требованиям» (подп. «а» п. 5 нового Положения).

  • по регистрации медизделий

    Также уточнено, что оборудование, инструменты, которые необходимы для осуществления деятельности, должны быть зарегистрированы в порядке, предусмотренном ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ (подп. «б» п. 5 нового Положения). Этот порядок предусматривает обращение медизделий, прошедших государственную регистрацию, установленную Правительством РФ, или в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС (ч. 4 ст. 38 Закона № 232-ФЗ).

  • об образовании и квалификации работников

    Следует отметить, что уточнено требование о наличии заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников. Указанные работники теперь должны иметь образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг) (подп. «в» п. 5 нового Положения). Кроме того, в связи с тем, что в этом пункте теперь упоминаются аккредитация специалиста или сертификат специалиста, у надзорного органа не будет оснований спрашивать с соискателя наличие трудовых договоров с младшим медперсоналом, так как требования к аккредитации и о наличии сертификата специалиста для них не установлены. Таким образом, речь в данном подпункте «в» п. 5 нового Положения идет о трудовых договорах, заключенных со специалистами.

  • по размещению информации в ЕГИСЗ

    К списку требований к соискателям лицензии на осуществление медицинской деятельности добавлена обязанность размещения в ЕГИСЗ: сведений о медицинской организации – в федеральном реестре медорганизаций и сведений о работниках –специалистах, заключивших с медорганизацией трудовые договоры, – в федеральном регистре медицинских работников (подп. «ж» п. 5 нового Положения). Обо всех лицензионных требованиях к соискателям см. Приложение 1.

Изменение требований при подаче заявления соискателя на получение лицензии

При подаче заявления на получение лицензии соискатель теперь может не представлять нотариально удостоверенные копии учредительных документов юридического лица. Этот подпункт исключен из списка прилагаемых документов, что соотносится с подп. 1 ч. 3 ст. 13 Закона № 99-ФЗ.

Поскольку для соискателей теперь предъявляется требование о размещении сведений о медицинской организации и медработниках в ЕГИСЗ, при подаче заявления на получение лицензии следует представить сведения о внесении такой информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников ЕГИСЗ.

При этом если соискатель уже внес сведения в ЕГИСЗ о наличии на праве собственности или ином праве владения и пользования медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и их государственной регистрации, а также о медицинском и фармацевтическом образовании и квалификации работников, с которыми заключены трудовые договоры, – то соответствующие копии этих документов к заявлению прикладывать не нужно (п. 10 нового Положения). Эта же норма прописана и для лицензиата в п. 12 нового Положения.

Изменение требований к лицензиату

На лицензиатов распространяются все требования, предъявляемые к соискателям лицензий. Помимо этого, важным является закрепление в подп. «а» п. 6 нового Положения обязанности лицензиата соблюдать:

  • порядки оказания медицинской помощи, правила проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положения об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядок организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядки проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Законом № 323-ФЗ. Напомним, ранее аналогичная норма предусматривала соблюдение лицензиатом соблюдение лишь порядков оказания медицинской помощи (подп. «а» п. 5 Постановления № 291).
  • требования по осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденные ст. 90 Закона № 323-ФЗ;
  • порядок предоставления платных медицинских услуг в соответствии с ч. 7 ст. 84 Закона № 323-ФЗ;
  • правила регистрации операций по обращению лекарственных средств для медицинского применения;
  • требования о повышении квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет;
  • требования по размещению информации о деятельности медорганизации и предоставляемых ею услуг в ЕГИСЗ посредством медицинской информационной системы медицинской организации или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, или посредством иной информационной системы. Отметим, требования к программно-техническим средствам ГИС субъектов РФ и самостоятельным информационным системам медицинских и фармацевтических организаций прописаны в Приказе Минздрава России от 24 декабря 2018 г. № 911н.

Обо всех лицензионных требованиях, предъявляемых к лицензиатам, а также узнать о том, какая ответственность грозит за грубое нарушение лицензионных требований можно из Приложения 1, Приложения 2, Приложения 3 к настоящей статье.

И напоследок…

Как и прежде, лицензирование медицинской деятельности осуществляют Росздравнадзор и органы исполнительной власти субъектов РФ. Сфера осуществления лицензионного контроля лицензионными органами также не изменилась.

Можно отметить внесенное уточнение в абз. 2 п. 13 нового Положения. Ранее в прежнем Положении, утвержденном Постановлением № 291, указывалось, что Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней должен направить в органы госвласти субъектов РФ, осуществляющих лицензирование, заверенные копии документов, вынесенных в рамках лицензионного контроля (о приостановлении или возобновлении лицензии, о назначении проверок, составлении протоколов об административных правонарушений и т. д.) для включения в лицензионные дела. При этом не уточнялось, с какой даты следует отсчитывать этот срок. В новом Положении прописано, что Росздравнадзор должен направить такие документы в течение 5 рабочих дней со дня принятия соответствующих решений.

Уточняется, что лицензионный контроль в отношении соискателей на предмет соблюдения лицензионных требований будут проводить посредством внеплановых проверок, а в отношении лицензиатов – как плановых, так и внеплановых проверок. Контроль за соблюдением требований по размещению сведений в ЕГИСЗ будет осуществляется с использованием системы (п. 16 – п. 17 нового Положения).

В части осуществления контроля следует иметь в виду, что с 1 июля текущего года вступит в силу Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Закон № 248-ФЗ), которым будут предусматриваться помимо плановых и внеплановых проверок иные виды контрольных мероприятий (ч. 3 ст. 2 Закона № 248-ФЗ), потому не исключено, что в новое Положение с начала его действия (т. е. с 1 сентября 2021 года) будут внесены соответствующие изменения.

В Положении также закреплен порядок выдачи выписки из реестра лицензий в форме электронного документа – она будет предоставляться бесплатно. А вот бумажный вариант выписки обойдется в 3 тыс. руб. (п. 20 нового Положения, приказ Минэкономразвития России от 6 ноября 2020 г. № 742).

Новое Положение о лицензировании медицинской деятельности вступит в силу с 1 сентября 2021 года, его действие продлится шесть лет. Переходный период для переоформления лицензий установлен до 1 сентября 2022 года. Остается надеяться, что регулятор даст какие-либо разъяснения или разработает рекомендации для применения на практике утвержденных перечней в целях переоформления лицензий на осуществление медицинской деятельности.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии
Задать вопрос